単一チャネル心電図を用いた心臓および心臓関連病理のスクリーニング

本研究の目的：単一チャンネル心電図の分析に人工知能要素を活用し、心臓および心臓関連疾患のスクリーニング方法を開発し、診断効率を評価し、パイロット適用を実施すること。 前向き、対照、単一施設、観察、非無作為化試験である。 本試験では、トレーニングサンプルとして18歳以上の患者を少なくとも4000名、テストサンプルとして18歳以上の患者を1000名（患者総数は少なくとも5000名）を含めることを計画している。 患者は、現行の推奨に従い、心臓および心臓関連疾患の検証または除外を可能にする完全な検査（検査室、臨床、および機器検査）を受けた場合に試験に組み入れられる。 心臓欠損および心不全の検出：専門家による心エコー検査プロトコル、心臓特異的マーカーの血液検査、適応があれば負荷試験。 冠動脈疾患の検出：冠動脈イメージングにおける有意な冠動脈狭窄の検出：心筋灌流または冠血流予備比の測定、または負荷心エコー検査。 高血圧：反復診察室血圧測定、24時間血圧モニタリング。 冠動脈疾患：安静時心電図および長時間ホルター心電図モニタリング。 心臓関連疾患：血液検査：ヘモグロビンおよび赤血球レベル、血糖、グリコヘモグロビン、経口ブドウ糖負荷試験、クレアチニン、尿酸レベル、総コレステロール、低密度および高密度リポタンパク質、トリグリセリド。 追加の検査データは、本研究のプロトコル外で実施された場合にも考慮される。 研究期間中、著者は、臨床ガイドラインに従って患者に対して実施される上記の検査範囲に干渉しない。 試験に組み入れられた全患者は、標準誘導Iで1分間の心電図記録を2回行い、その後得られたデータのスペクトル分析を実施する。これらのデータは患者の個人データと紐付けられることなく、セチェノフ大学の遠隔モニタリングセンターに保管される。 単一チャンネル心電図は、携帯型単一誘導心電図モニターCardioQvarkを用いて記録される。 iPhoneカバーとして設計されている。 2019年2月15日、連邦医療監督庁に登録済み。 RZN No. 2019/8124。患者の個人データ（姓、名、父称、生年月日、連絡先情報）は転送または考慮されない。 各患者には、個人データに関連付けられていない個別番号が割り当てられる。 その後、フーリエ変換に基づく連続ウェーブレット変換を用いて心電図のスペクトル分析が行われる。 分析には以下のパラメータの評価が含まれる（以下に列挙するパラメータは、タクトサイクルの中央値として計算される）： • TpTe - T波のピークから終了までの時間 • VAT - QRSの開始からRピークまでの時間 • QTc - 補正QT間隔 • QT / TQ - QT長とTQ長の比率（Tの終了から次の複合体のQRSの開始まで） • QRS_E - ウェーブレット変換に基づくQRS波の総エネルギー • T_E - ウェーブレット変換に基づくT波の総エネルギー • TP_E - ウェーブレット変換に基づくT波の主要歯のエネルギー • BETA, BETA_S - T波の非対称係数（シンプル版およびスムーズ版） • BAD_T - T波品質フラグ（現在の誘導で表現されているか） • QRS_D1_ons - R波の前縁のエネルギー（「一次導関数」ウェーブレット変換に基づく） • QRS_D1_offs - R波の後縁のエネルギー（「一次導関数」ウェーブレット変換に基づく） • QRS_D2 - R波のピークエネルギー（「二次導関数」ウェーブレット変換に基づく） • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - 4つの周波数範囲（2-4-8-16-32 Hz）におけるQRS波のエネルギー（ウェーブレット変換に基づく） • T_Ei (i = 1,2,3,4) - 4つの周波数範囲（2-4-6-8-10 Hz）におけるT波のエネルギー（ウェーブレット変換に基づく） • HFQRS - QRS波のRF成分の振幅 追加で使用されるパラメータ： • TpTe, VAT, QTc - 記録処理の正確性を制御するために複製される（UCCの値はティックごとのバーの中央値とほぼ等しいはず）。 • QRSw - QRS幅 • RA, SA, TA - それぞれR波、S波、T波の振幅であり、上記のパラメータを正規化するために使用される。 統計分析およびモデリングは、Python V3.8.8およびR V.4.0、ならびにSPSS v.17を使用して実施される。 心電図の時間、振幅、周波数パラメータのさまざまな組み合わせと、心臓および心臓関連疾患の存在との相関が分析される。 特定のパラメータは、さまざまな多変量分析モデルに含められる：Lasso回帰、ランダムフォレスト、多層パーセプトロン、サポートベクターマシン、決定木。 診断精度が最も高いモデルが選択され、そのモデルでアルゴリズムがテストされる。 本研究の成果は、単一チャンネル心電図パラメータの分析に基づく、さまざまな心臓および心臓関連疾患を識別するアルゴリズムの開発と検証となる。 医療用プログラムの開発も行われる。 研究エンドポイント： • さまざまな心臓および心臓関連疾患の存在と有意に相関する単一チャンネル心電図パラメータ； • 単一チャンネル心電図データを分析する多変量モデルの感度、特異度、および診断精度； • テストサンプルの患者でテストした際のアルゴリズムの診断精度。