단일 채널 심전도를 이용한 심장 및 심장 관련 병리학적 이상 선별 검사

연구 목적: 단일 채널 심전도를 인공 지능 요소를 활용해 분석하여 심장 및 심장 관련 질환을 선별하는 방법을 개발하고, 그 진단 효율성을 평가하며, 파일럿 적용을 실시하는 것이다. 본 연구는 전향적, 대조군, 단일 기관, 관찰적, 비무작위 연구이다. 연구에는 훈련 표본으로 18세 이상 환자 최소 4000명, 테스트 표본으로 18세 이상 환자 1000명이 포함될 예정이다(총 환자 수는 최소 5000명). 환자는 현행 권고안에 따라 심장 및 심장 관련 질환을 확인하거나 배제할 수 있는 완전한 검사(실험실, 임상 및 기기 검사)를 받은 경우 연구에 포함된다. 심장 결함 및 심부전 감지를 위해: 전문가 심초음파 프로토콜, 심장 특이적 마커 혈액 검사, 필요 시 스트레스 검사. 관상동맥질환 감지를 위해: 관상동맥 영상 검사 시 유의미한 관상동맥 협착 발견: 심근 관류 또는 관상동맥 혈류 예비력 측정, 또는 스트레스 심초음파. 고혈압의 경우: 반복적인 진료실 혈압 측정, 24시간 혈압 모니터링. 허혈성 심장질환의 경우: 정지 심전도 및 장기간 홀터 모니터링. 심장 관련 질환의 경우: 혈액 검사: 헤모글로빈 및 적혈구 수치, 포도당, 당화혈색소, 경구 포도당 내성 검사, 크레아티닌, 요산 수치, 총 콜레스테롤, 저밀도 및 고밀도 지단백질, 중성지방. 본 연구 프로토콜 외부에서 수행된 추가 검사 데이터는 고려될 것이다. 연구 과정에서 연구 저자는 임상 지침에 따라 환자에게 시행되는 상기 검사 범위에 개입하지 않는다. 연구에 포함된 모든 환자는 표준 I 유도로 1분간 심전도를 두 번 기록하며, 이후 획득한 데이터의 스펙트럼 분석이 수행된다. 이 데이터는 환자의 개인정보와 연결되지 않은 상태로 세체노프 대학 원격 모니터링 센터에 저장된다. 단일 채널 심전도는 휴대용 단일 유도 심전도 모니터 CardioQvark를 사용하여 기록된다. 이는 iPhone 커버로 설계되었다. 2019년 2월 15일 연방 보건 감독 서비스에 등록되었다. RZN 번호 2019/8124. 환자의 개인정보(성, 이름, 중간 이름, 생년월일, 연락처 정보)는 전송되거나 고려되지 않는다. 각 환자에게는 개인정보와 연결되지 않은 고유 번호가 부여된다. 이후 연속 웨이블릿 변환을 사용하여 심전도의 스펙트럼 분석이 수행되며, 그 원리는 푸리에 변환에 기반한다. 분석에는 다음 매개변수 평가가 포함된다(아래 나열된 매개변수는 택트-사이클의 중앙값으로 계산됨): • TpTe - T파의 정점에서 끝까지의 시간 • VAT - QRS 시작부터 R파 정점까지의 시간 • QTc - 보정 QT 간격. • QT/TQ - QT 길이 대 TQ 길이의 비율(T 끝부터 다음 복합체의 QRS 시작까지). • QRS_E - 웨이블릿 변환 기반 QRS파의 총 에너지 • T_E - 웨이블릿 변환 기반 T파 총 에너지 • TP_E - 웨이블릿 변환 기반 T파 주요 치아의 에너지 • BETA, BETA_S - T파 비대칭 계수(단순 및 평활 버전) • BAD_T - T파 품질 플래그(현재 유도에서 표현되는지 여부) • QRS_D1_ons - R파 선행 에지의 에너지("일차 도함수" 웨이블릿 변환 기반) • QRS_D1_offs - R파 후행 에지의 에너지("일차 도함수" 웨이블릿 변환 기반) • QRS_D2 - R파 정점 에너지("이차 도함수" 웨이블릿 변환 기반) • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - 4개 주파수 범위(2-4-8-16-32 Hz)에서의 QRS파 에너지(웨이블릿 변환 기반) • T_Ei (i = 1,2,3,4) - 4개 주파수 범위(2-4-6-8-10 Hz)에서의 T파 에너지(웨이블릿 변환 기반) • HFQRS - QRS파의 RF 성분 진폭. 추가 사용 매개변수: • TpTe, VAT, QTc - 기록 처리 정확성 통제를 위해 중복됨(UCC 값은 틱별 바의 중앙값과 대략 동일해야 함). • QRSw - QRS 폭. • RA, SA, TA - 각각 R, S, T파의 진폭으로, 상기 매개변수 정규화에 사용됨. 통계 분석 및 모델링은 Python V3.8.8 및 R V.4.0, 그리고 SPSS v.17을 사용하여 수행된다. 심전도의 다양한 시간, 진폭 및 주파수 매개변수 조합과 심장 및 심장 관련 질환 존재 간의 상관관계가 분석될 것이다. 특정 매개변수는 다양한 다변량 분석 모델에 포함될 것이다: 라소 회귀, 랜덤 포레스트, 다층 퍼셉트론, 서포트 벡터 머신 및 의사결정 트리. 가장 높은 진단 정확도를 가진 모델이 선택되며, 이 모델에서 알고리즘이 테스트될 것이다. 본 연구의 결과는 단일 채널 심전도 매개변수 분석을 기반으로 다양한 심장 및 심장 관련 질환을 식별하는 알고리즘의 개발 및 검증이 될 것이다. 의료용 프로그램 개발도 수행될 것이다. 연구 종료점: • 다양한 심장 및 심장 관련 질환 존재와 유의미하게 상관관계를 보이는 단일 채널 심전도 매개변수; • 단일 채널 심전도 데이터 분석을 위한 다변량 모델의 민감도, 특이도 및 진단 정확도; • 환자 테스트 표본에서 테스트 시 알고리즘의 진단 정확도.