Screening för kardiell och kardiell-associerad patologi med enkelskanalig elektrokardiogram

Syftet med studien: att skapa, utvärdera den diagnostiska effektiviteten och pilotapplikationen av en metod för screening av hjärt- och hjärtassocierad patologi baserad på analys av en enkelkanalig elektrokardiogram med hjälp av element av artificiell intelligens. Det är en prospektiv, kontrollerad, encenter, observationsstudie, icke-randomiserad. Studien planeras att inkludera minst 4000 patienter över 18 år i träningsurvalet och 1000 patienter 18 år och äldre i testurvalet (det totala antalet patienter är minst 5000 personer). Patienter kommer att inkluderas i studien om de har genomgått en fullständig undersökning (laboratorie, klinisk och instrumentell), vilket möjliggör verifiering eller uteslutning av hjärt- och hjärtassocierad patologi i enlighet med nuvarande rekommendationer. För att upptäcka hjärtfel och hjärtsvikt: en expert-ekokardiografiprotokoll, blodprover för hjärt-specifika markörer och belastningstester om indikerat. För att upptäcka kranskärlssjukdom: detektion av signifikant koronar stenos under koronararteriell bildtagning: myokardperfusion eller bestämning av fraktionell koronar flödesreserv, eller stress-ekokardiografi. För hypertoni: upprepade kontorsblodtrycksmätningar, 24-timmars blodtrycksövervakning. För kranskärlssjukdom: vilande EKG och långtids Holter-övervakning. För hjärtassocierad patologi: blodprover: hemoglobin- och röda blodkroppsnivåer, glukos, glykerat hemoglobin, oral glukostoleranstest, kreatinin, urinsyrenivåer, totalt kolesterol, låg- och högdensitetslipoproteiner och triglycerider. Ytterligare undersökningsdata kommer att beaktas om utförda utanför protokollet för denna studie. Under studiens gång ingriper inte studiens författare i ovannämnda undersökningsomfattning, som utförs på patienter i enlighet med kliniska riktlinjer. Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå EKG-registrering i standardavledning I i 1 minut två gånger, följt av spektralanalys av erhållna data, som kommer att lagras på Sechenov Universitys fjärrövervakningscenter utan att kopplas till patienternas personuppgifter. Enkelkanaligt EKG kommer att registreras med den bärbara enkellednings-EKG-monitorn CardioQvark. Den är designad som ett iPhone-fodral. Den är registrerad hos Federal Service for Health Supervision den 15 februari 2019. RZN nr 2019/8124. Patientens personuppgifter (efternamn, förnamn, patronym, födelsedatum, kontaktinformation) kommer inte att överföras eller beaktas. Varje patient tilldelas ett individuellt nummer som inte är associerat med hans/hennes personuppgifter. Sedan kommer en spektralanalys av elektrokardiogrammet att utföras med hjälp av en kontinuerlig wavelettransform, vars principer är baserade på Fouriertransformen. Analysen innefattar utvärdering av följande parametrar (de nedan listade parametrarna kommer att beräknas som medianen av takt-cykeln):• TpTe - tid från topp till slutet av T-vågen• VAT - tid från början av QRS till R-toppen• QTc - korrigerat QT-intervall.• QT / TQ - förhållandet mellan QT-längd och TQ-längd (från slutet av T till början av QRS för nästa komplex).• QRS_E - den totala energin av QRS-vågen baserad på wavelettransformen• T_E - T-vågens totala energi baserad på wavelettransform• TP_E- energi av T-vågens huvudtand baserad på wavelettransformen• BETA, BETA_S - T-vågens asymmetrikoefficienter (enkla och släta versioner)• BAD_T - flagga för T-vågskvalitet (om uttryckt i nuvarande avledning• QRS_D1_ons - energi av R-vågens inledande kant (baserad på "första derivatan" wavelettransform)• QRS_D1_offs - energi av R-vågens avslutande kant (baserad på "första derivatan" wavelettransform)• QRS_D2 - toppenergi av R-vågen (baserad på "andra derivatan" wavelettransform)• QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-vågens energi i 4 frekvensområden (2-4-8-16-32 Hz) baserad på wavelettransform• T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-vågens energi i 4 frekvensområden (2-4-6-8-10 Hz) baserad på wavelettransform• HFQRS - amplituden av RF-komponenterna av QRS-vågen. Ytterligare använda parametrar:• TpTe, VAT, QTc - dupliceras för att kontrollera korrektheten av registreringsbehandlingen (värdet av UCC bör vara ungefär lika med medianen av tick-per-bar).• QRSw - QRS-bredd.• RA, SA, TA - amplituderna av R, S, T-vågorna, respektive, används för att normalisera de ovannämnda parametrarna. Statistisk analys och modellering kommer att utföras med hjälp av Python V3.8.8 och R V.4.0, samt SPSS v.17. Korrelationen mellan olika kombinationer av tid, amplitud och frekvensparametrar av EKG och närvaron av hjärt- och hjärtassocierad patologi kommer att analyseras. Vissa parametrar kommer att inkluderas i olika multivariata analysmodeller: Lasso-regression, Random Forest, Multilayer Perceptron, Support Vector Machine och Decision Tree. Modellen med högsta diagnostiska noggrannheten kommer att väljas, på vilken algoritmen kommer att testas. Utgången av denna studie kommer att vara utveckling och validering av en algoritm för identifiering av olika hjärt- och hjärtassocierade patologier baserat på analys av enkelkanaliga EKG-parametrar. Utveckling av ett program för medicinskt bruk kommer också att påbörjas. Studieändpunkter: • Enkelkanaliga EKG-parametrar som signifikant korrelerar med närvaron av olika hjärt- och hjärtrelaterade patologier; • Sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet av multivariata modeller för analys av enkelkanaliga EKG-data; • Diagnostisk noggrannhet av algoritmen när testad på ett testurval av patienter.