使用单通道心电图筛查心脏及心脏相关病理

研究目的：创建、评估诊断效能并试点应用一种基于人工智能元素分析单通道心电图筛查心脏及心脏相关病理的方法。 这是一项前瞻性、对照、单中心、观察性、非随机研究。 研究计划在训练样本中纳入至少4000名18岁以上患者，在测试样本中纳入1000名18岁及以上患者（患者总数至少5000人）。 如果患者接受了完整检查（实验室、临床和器械检查），能够根据现行推荐验证或排除心脏及心脏相关病理，则纳入研究。 检测心脏缺陷和心力衰竭：专家超声心动图协议、心脏特异性标志物血液检测，以及如有指征进行负荷试验。 检测冠状动脉疾病：在冠状动脉成像中检测显著冠状动脉狭窄：心肌灌注或测定冠状动脉血流储备分数，或负荷超声心动图。 对于高血压：重复诊室血压测量、24小时血压监测。 对于冠心病：静息心电图和长期动态心电图监测。 对于心脏相关病理：血液检测：血红蛋白和红细胞水平、葡萄糖、糖化血红蛋白、口服葡萄糖耐量试验、肌酐、尿酸水平、总胆固醇、低密度和高密度脂蛋白以及甘油三酯。 如果在本研究方案之外进行，将考虑额外的检查数据。 在研究过程中，作者不干预上述检查范围，该检查根据临床指南对患者进行。 所有纳入研究的患者将接受标准导联I心电图记录两次，每次1分钟，随后对获得的数据进行频谱分析，这些数据将存储在谢切诺夫大学远程监测中心，不与患者个人数据关联。 单通道心电图将使用便携式单导联心电图监测仪CardioQvark记录。 它设计为iPhone保护壳。 于2019年2月15日在联邦卫生监督局注册。 RZN编号2019/8124。患者的个人数据（姓氏、名字、父名、出生日期、联系信息）不会被传输或考虑。 每位患者分配一个不与其个人数据关联的独立编号。 然后使用连续小波变换对心电图进行频谱分析，其原理基于傅里叶变换。 分析涉及以下参数评估（以下参数将计算为心动周期的中位数）： • TpTe - T波峰末时间 • VAT - QRS起始至R峰时间 • QTc - 校正QT间期 • QT/TQ - QT长度与TQ长度之比（从T波结束到下一个复合波QRS起始） • QRS_E - 基于小波变换的QRS波总能量 • T_E - 基于小波变换的T波总能量 • TP_E - 基于小波变换的T波主波能量 • BETA, BETA_S - T波不对称系数（简单和平滑版本） • BAD_T - T波质量标志（在当前导联是否表达） • QRS_D1_ons - R波前缘能量（基于“一阶导数”小波变换） • QRS_D1_offs - R波后缘能量（基于“一阶导数”小波变换） • QRS_D2 - R波峰值能量（基于“二阶导数”小波变换） • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS波在4个频率范围（2-4-8-16-32 Hz）基于小波变换的能量 • T_Ei (i = 1,2,3,4) - T波在4个频率范围（2-4-6-8-10 Hz）基于小波变换的能量 • HFQRS - QRS波射频分量幅度 额外使用参数： • TpTe、VAT、QTc - 重复用于控制记录处理正确性（UCC值应约等于逐拍中位数） • QRSw - QRS宽度 • RA、SA、TA - R波、S波、T波幅度，分别用于归一化上述参数 统计分析和建模将使用Python V3.8.8和R V.4.0以及SPSS v.17进行。 将分析ECG各种时间、幅度和频率参数组合与心脏及心脏相关病理存在之间的相关性。 某些参数将纳入各种多变量分析模型：Lasso回归、随机森林、多层感知机、支持向量机和决策树。 将选择诊断准确性最高的模型，并在其上测试算法。 本研究结果将是基于单通道ECG参数分析开发并验证识别各种心脏及心脏相关病理的算法。 还将开发医疗用途程序。 研究终点： • 与各种心脏及心脏相关病理存在显著相关的单通道ECG参数； • 单通道ECG数据分析多变量模型的敏感性、特异性和诊断准确性； • 算法在患者测试样本上测试时的诊断准确性。