Screening for hjerte- og hjertetilgrensende patologi ved bruk av enkeltkanals elektrokardiogram

Formålet med studien: å utvikle, evaluere den diagnostiske effektiviteten og pilotanvende en metode for screening av hjerte- og hjerterelatert patologi basert på analyse av en enkelkanals elektrokardiogram ved bruk av elementer av kunstig intelligens. Det er en prospektiv, kontrollert, enkelt-senter, observasjonell, ikke-randomisert studie. Studien planlegges å inkludere minst 4000 pasienter over 18 år i treningsutvalget og 1000 pasienter 18 år og eldre i testutvalget (totalt antall pasienter er minst 5000 personer). Pasienter vil bli inkludert i studien dersom de har gjennomgått en fullstendig undersøkelse (laboratorie, klinisk og instrumentell), som muliggjør verifisering eller utelukkelse av hjerte- og hjerterelatert patologi i samsvar med gjeldende anbefalinger. For å oppdage hjertefeil og hjertesvikt: en ekspert-ekokardiografiprotokoll, blodprøver for hjerte-spesifikke markører, og belastningstester hvis indikert. For å oppdage koronar hjertesykdom: påvisning av signifikant koronarstenose under koronararterieavbildning: myokardperfusjon eller bestemmelse av fraksjonell koronarblodstrømreserve, eller belastningsekkokardiografi. For hypertensjon: gjentatte kontormålinger av blodtrykk, 24-timers blodtrykksovervåkning. For koronar hjertesykdom: hvile-ECG og langtids Holter-overvåkning. For hjerterelatert patologi: blodprøver: hemoglobin- og røde blodcelle-nivåer, glukose, glykert hemoglobin, oral glukosetoleransetest, kreatinin, urinsyrenivåer, totalt kolesterol, lav- og høydensitetslipoproteiner, og triglyserider. Ytterligere undersøkelsesdata vil bli tatt i betraktning dersom utført utenfor protokollen for denne studien. I løpet av studien blander ikke arbeidets forfattere seg i det ovennevnte omfanget av undersøkelsen, som utføres på pasienter i henhold til kliniske retningslinjer. Alle pasienter inkludert i studien vil gjennomgå ECG-registrering i standard ledning I i 1 minutt to ganger, etterfulgt av spektralanalyse av de innhentede dataene, som vil lagres på Sechenov Universitets fjernovervåkningssenter uten å være koblet til pasientenes personopplysninger. Enkelkanals-ECG vil bli registrert ved bruk av den portable enkel-lednings ECG-overvåkeren CardioQvark. Den er designet som et iPhone-deksel. Den er registrert hos Federal Service for Health Supervision 15. februar 2019. RZN nr. 2019/8124.Pasientens personopplysninger (etternavn, fornavn, patronym, fødselsdato, kontaktinformasjon) vil ikke overføres eller tas i betraktning. Hver pasient tildeles et individuelt nummer som ikke er assosiert med hans/hennes personopplysninger. Deretter vil en spektralanalyse av elektrokardiogrammet utføres ved bruk av en kontinuerlig wavelet-transform, hvis prinsipper er basert på Fourier-transformen. Analysen innebærer evaluering av følgende parametere (parametrene listet opp nedenfor vil beregnes som medianen av takt-syklusen): • TpTe - tid fra topp til slutt av T-bølgen • VAT - tid fra begynnelsen av QRS til R-toppen • QTc - korrigert QT-intervall. • QT / TQ - forholdet mellom QT-lengde og TQ-lengde (fra slutten av T til begynnelsen av QRS i neste kompleks). • QRS_E - den totale energien til QRS-bølgen basert på wavelet-transformen • T_E - T-bølges totale energi basert på wavelet-transform • TP_E - energien til hovedtannen i T-bølgen basert på wavelet-transformen • BETA, BETA_S - T-bølge asymmetrikoeffisienter (enkle og glatte versjoner) • BAD_T - flagg for T-bølgekvalitet (om uttrykt i gjeldende ledning) • QRS_D1_ons - energien til forfronten av R-bølgen (basert på "første derivat" wavelet-transform) • QRS_D1_offs - energien til bakkanten av R-bølgen (basert på "første derivat" wavelet-transform) • QRS_D2 - toppenergien til R-bølgen (basert på "andre derivat" wavelet-transform) • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-8-16-32 Hz) basert på wavelet-transform • T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-6-8-10 Hz) basert på wavelet-transform • HFQRS - amplituden til RF-komponentene i QRS-bølgen. Ytterligere brukte parametere: • TpTe, VAT, QTc - dupliseres for å kontrollere riktigheten av opptakbehandlingen (verdien av UCC bør være omtrent lik medianen av takt-for-takt). • QRSw - QRS-bredde. • RA, SA, TA - amplitudene til henholdsvis R-, S-, T-bølgene, brukes til å normalisere parametrene listet ovenfor.Statistisk analyse og modellering vil utføres ved bruk av Python V3.8.8 og R V.4.0, samt SPSS v.17.Korrelasjonen mellom ulike kombinasjoner av tid, amplitude og frekvensparametere av ECG og tilstedeværelsen av hjerte- og hjerterelatert patologi vil bli analysert. Visse parametere vil inkluderes i ulike multivariate analysemodeller: Lasso-regresjon, Random Forest, Multilayer Perceptron, Support Vector Machine og Decision Tree. Modellen med høyest diagnostisk nøyaktighet vil bli valgt, og algoritmen vil testes på denne.Utfallet av denne studien vil være utvikling og validering av en algoritme for identifisering av ulike hjerte- og hjerterelaterte patologier basert på analyse av enkelkanals ECG-parametere. Utviklingen av et program for medisinsk bruk vil også bli påbegynt.Studiens endepunkter: • Enkelkanals ECG-parametere som signifikant korrelerer med tilstedeværelsen av ulike hjerte- og hjerterelaterte patologier; • Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av multivariate modeller for analyse av enkelkanals ECG-data; • Diagnostisk nøyaktighet av algoritmen når testet på et testutvalg av pasienter.