Screening for kardial og kardiassocieret patologi ved hjælp af enkeltkanals elektrokardiogram

Formålet med studiet: at udvikle, evaluere den diagnostiske effektivitet og pilotanvende en metode til screening for hjerte- og hjertetilknyttet patologi baseret på analyse af en enkeltkanal-elektrokardiogram ved hjælp af elementer af kunstig intelligens. Det er et prospektivt, kontrolleret, enkeltcenter, observationsstudie uden randomisering. Studiet planlægges at inkludere mindst 4000 patienter over 18 år i træningsprøven og 1000 patienter på 18 år og derover i testprøven (det samlede antal patienter er mindst 5000 personer). Patienter vil blive inkluderet i studiet, hvis de har gennemgået en fuld undersøgelse (laboratorie, klinisk og instrumentel), der gør det muligt at verificere eller udelukke hjerte- og hjertetilknyttet patologi i overensstemmelse med aktuelle anbefalinger. For at påvise hjertesvigt og hjertesvigt: en ekspert-ekokardiografiprotokol, blodprøver for hjerte-specifikke markører og belastningstest hvis indikeret. For at påvise koronar hjertesygdom: påvisning af signifikant koronar stenose under koronararterie-billeddannelse: myokardieperfusion eller bestemmelse af fraktionel koronar flowreserve, eller belastningsekkokardiografi. For hypertension: gentagne kontorblodtryksmålinger, 24-timers blodtryksovervågning. For koronar hjertesygdom: hvile-ECG og længerevarende Holter-overvågning. For hjertetilknyttet patologi: blodprøver: hæmoglobin og røde blodlegemer-niveauer, glukose, glykeret hæmoglobin, oral glukosetolerancetest, kreatinin, urinsyreniveauer, total kolesterol, lav- og højtæthedslipoproteiner og triglycerider. Yderligere undersøgelsesdata vil blive taget i betragtning, hvis udført uden for dette studies protokol. I løbet af studiet blander studiens forfattere sig ikke i det ovennævnte undersøgelsesomfang, som udføres på patienter i overensstemmelse med kliniske retningslinjer. Alle patienter inkluderet i studiet vil gennemgå ECG-optagelse i standard ledning I i 1 minut to gange, efterfulgt af spektral analyse af de opnåede data, som vil blive opbevaret på Sechenov Universitets fjernovervågningscenter uden at være knyttet til patienternes personlige data. Enkeltkanal-ECG vil blive optaget ved hjælp af den portable enkellednings-ECG-monitor CardioQvark. Den er designet som et iPhone-dæksel. Den er registreret hos Federal Service for Health Supervision den 15. februar 2019. RZN nr. 2019/8124. Patientens personlige data (efternavn, fornavn, mellemnavn, fødselsdato, kontaktinformation) vil ikke blive overført eller taget i betragtning. Hver patient tildeles et individuel nummer, der ikke er forbundet med hans/hendes personlige data. Derefter vil en spektral analyse af elektrokardiogrammet blive udført ved hjælp af en kontinuerlig wavelet-transformation, hvis principper er baseret på Fourier-transformationen. Analysen involverer evaluering af følgende parametre (parametrene nedenfor vil blive beregnet som medianen af takt-cyklus):• TpTe - tid fra top til slutning af T-bølgen• VAT - tid fra begyndelsen af QRS til R-toppen• QTc - korrigeret QT-interval.• QT / TQ - forholdet mellem QT-længde og TQ-længde (fra slutningen af T til begyndelsen af QRS i næste kompleks).• QRS_E - den samlede energi af QRS-bølgen baseret på wavelet-transformationen• T_E - T-bølges samlede energi baseret på wavelet-transformationen• TP_E- energi af T-bølgens hovedtand baseret på wavelet-transformationen• BETA, BETA_S - T-bølge asymmetrikoefficienter (enkle og glatte versioner)• BAD_T - flag for T-bølgekvalitet (om udtrykt i den aktuelle ledning• QRS_D1_ons - energi af R-bølgens forreste kant (baseret på "første afledte" wavelet-transformation)• QRS_D1_offs - energi af R-bølgens bageste kant (baseret på "første afledte" wavelet-transformation)• QRS_D2 - topenergi af R-bølgen (baseret på "anden afledte" wavelet-transformation)• QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-8-16-32 Hz) baseret på wavelet-transformation• T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-6-8-10 Hz) baseret på wavelet-transformation• HFQRS - amplituden af RF-komponenterne i QRS-bølgen. Yderligere anvendte parametre:• TpTe, VAT, QTc - er duplikerede for at kontrollere korrektheden af optagelsesbehandlingen (værdien af UCC skal være cirka lig med medianen af tick-per-bar).• QRSw - QRS bredde.• RA, SA, TA - amplituderne af henholdsvis R, S, T-bølgerne, bruges til at normalisere de ovennævnte parametre. Statistisk analyse og modellering vil blive udført ved hjælp af Python V3.8.8 og R V.4.0, samt SPSS v.17. Korrelationen mellem forskellige kombinationer af tid, amplitude og frekvensparametre af ECG og tilstedeværelsen af hjerte- og hjertetilknyttet patologi vil blive analyseret. Visse parametre vil blive inkluderet i forskellige multivariate analysemodeller: Lasso-regression, Random Forest, Multilayer Perceptron, Support Vector Machine og Decision Tree. Modellen med den højeste diagnostiske nøjagtighed vil blive valgt, som algoritmen vil blive testet på. Resultatet af dette studie vil være udviklingen og valideringen af en algoritme til identifikation af forskellige hjerte- og hjertetilknyttede patologier baseret på analyse af enkeltkanal-ECG-parametre. Udviklingen af et medicinsk anvendelsesprogram vil også blive påbegyndt. Studieendepunkter: • Enkeltkanal-ECG-parametre, der signifikant korrelerer med tilstedeværelsen af forskellige hjerte- og hjertetilknyttede patologier; • Sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af multivariate modeller til analyse af enkeltkanal-ECG-data; • Diagnostisk nøjagtighed af algoritmen, når testet på en testprøve af patienter.