Skryning patologii serca i związanych z sercem przy użyciu jednokanałowego elektrokardiogramu

Cel badania: opracowanie, ocena skuteczności diagnostycznej oraz pilotażowe zastosowanie metody przesiewowej patologii serca i związanej z sercem na podstawie analizy jednokanałowego elektrokardiogramu z wykorzystaniem elementów sztucznej inteligencji. Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe, obserwacyjne, nierandomizowane badanie. Planuje się włączenie do badania co najmniej 4000 pacjentów powyżej 18 roku życia w próbie treningowej oraz 1000 pacjentów w wieku 18 lat i starszych w próbie testowej (łączna liczba pacjentów to co najmniej 5000 osób). Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli przeszli pełne badanie (laboratoryjne, kliniczne i instrumentalne), umożliwiające weryfikację lub wykluczenie patologii serca i związanej z sercem zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Do wykrycia wad serca i niewydolności serca: protokół eksperckiej echokardiografii, badania krwi pod kątem markerów sercowo-swoistych oraz testy wysiłkowe, jeśli są wskazane. Do wykrycia choroby wieńcowej: wykrycie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych podczas obrazowania tętnic wieńcowych: perfuzji mięśnia sercowego lub określenie rezerwy przepływu wieńcowego frakcyjnego, lub echokardiografii wysiłkowej. Dla nadciśnienia: powtarzane pomiary ciśnienia krwi w gabinecie, 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi. Dla choroby wieńcowej: EKG spoczynkowe i długotrwałe monitorowanie Holtera. Dla patologii związanej z sercem: badania krwi: poziom hemoglobiny i czerwonych krwinek, glukoza, hemoglobina glikowana, doustny test tolerancji glukozy, kreatynina, poziom kwasu moczowego, cholesterol całkowity, lipoproteiny o niskiej i wysokiej gęstości oraz trójglicerydy. Dodatkowe dane z badań będą brane pod uwagę, jeśli zostały wykonane poza protokołem tego badania. W trakcie badania autorzy pracy nie ingerują w powyższy zakres badania, który jest przeprowadzany u pacjentów zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Wszyscy pacjenci włączeni do badania przejdą rejestrację EKG w standardowym odprowadzeniu I przez 1 minutę dwukrotnie, a następnie analizę widmową uzyskanych danych, które będą przechowywane w zdalnym centrum monitorowania Uniwersytetu Sieczenowa bez powiązania z danymi osobowymi pacjentów. Jednokanałowe EKG będzie rejestrowane za pomocą przenośnego monitora EKG jednoodprowadzeniowego CardioQvark. Jest on zaprojektowany jako etui na iPhone'a. Zarejestrowany w Federalnej Służbie Nadzoru Zdrowia 15 lutego 2019 roku. RZN nr 2019/8124. Dane osobowe pacjenta (nazwisko, imię, imię ojca, data urodzenia, dane kontaktowe) nie będą przekazywane ani brane pod uwagę. Każdemu pacjentowi przypisany jest indywidualny numer, który nie jest powiązany z jego danymi osobowymi. Następnie zostanie przeprowadzona analiza widmowa elektrokardiogramu z wykorzystaniem ciągłej transformacji falkowej, której zasady opierają się na transformacji Fouriera. Analiza obejmuje ocenę następujących parametrów (wymienione poniżej parametry będą obliczane jako mediana cyklu taktu): • TpTe - czas od szczytu do końca załamka T • VAT - czas od początku QRS do szczytu R • QTc - skorygowany odstęp QT. • QT/TQ - stosunek długości QT do długości TQ (od końca T do początku QRS następnego kompleksu). • QRS_E - całkowita energia fali QRS na podstawie transformacji falkowej • T_E - całkowita energia załamka T na podstawie transformacji falkowej • TP_E - energia głównego załamka T na podstawie transformacji falkowej • BETA, BETA_S - współczynniki asymetrii załamka T (wersje prosta i wygładzona) • BAD_T - flaga jakości załamka T (czy wyrażony w aktualnym odprowadzeniu) • QRS_D1_ons - energia czoła fali R (na podstawie transformacji falkowej "pierwszej pochodnej") • QRS_D1_offs - energia tyłu fali R (na podstawie transformacji falkowej "pierwszej pochodnej") • QRS_D2 - energia szczytowa fali R (na podstawie transformacji falkowej "drugiej pochodnej") • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - energia fali QRS w 4 zakresach częstotliwości (2-4-8-16-32 Hz) na podstawie transformacji falkowej • T_Ei (i = 1,2,3,4) - energia załamka T w 4 zakresach częstotliwości (2-4-6-8-10 Hz) na podstawie transformacji falkowej • HFQRS - amplituda składowych RF fali QRS. Dodatkowo używane parametry: • TpTe, VAT, QTc - są duplikowane w celu kontroli poprawności przetwarzania zapisu (wartość UCC powinna być w przybliżeniu równa medianie tik-po-słupku). • QRSw - szerokość QRS. • RA, SA, TA - amplitudy załamków R, S, T odpowiednio, są używane do normalizacji powyższych parametrów. Analiza statystyczna i modelowanie zostaną przeprowadzone przy użyciu Python V3.8.8 i R V.4.0, a także SPSS v.17. Zostanie przeanalizowana korelacja między różnymi kombinacjami parametrów czasowych, amplitudowych i częstotliwościowych EKG a obecnością patologii serca i związanej z sercem. Pewne parametry zostaną włączone do różnych modeli analizy wielowymiarowej: regresja Lasso, Random Forest, Perceptron Wielowarstwowy, Maszyna Wektorów Nośnych i Drzewo Decyzyjne. Zostanie wybrany model o najwyższej dokładności diagnostycznej, na którym zostanie przetestowany algorytm. Wynikiem tego badania będzie opracowanie i walidacja algorytmu identyfikacji różnych patologii serca i związanych z sercem na podstawie analizy parametrów jednokanałowego EKG. Podjęte zostanie również opracowanie programu do użytku medycznego. Punkty końcowe badania: • Parametry jednokanałowego EKG, które istotnie korelują z obecnością różnych patologii serca i związanych z sercem; • Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna modeli wielowymiarowych do analizy danych z jednokanałowego EKG; • Dokładność diagnostyczna algorytmu podczas testowania na próbie testowej pacjentów.