Screening voor hart- en hart-gerelateerde pathologie met behulp van een enkelkanaal elektrocardiogram

Het doel van de studie: het creëren, evalueren van de diagnostische efficiëntie en het piloten van een methode voor het screenen van cardiale en cardiaal-geassocieerde pathologie op basis van de analyse van een enkelkanaal elektrocardiogram met behulp van elementen van kunstmatige intelligentie. Het is een prospectieve, gecontroleerde, single-center, observationele, niet-gerandomiseerde studie. In de studie zijn minimaal 4000 patiënten ouder dan 18 jaar in de trainingssteekproef en 1000 patiënten van 18 jaar en ouder in de teststeekproef gepland (het totale aantal patiënten is minimaal 5000 personen). Patiënten worden in de studie opgenomen als zij een volledig onderzoek (laboratorium, klinisch en instrumenteel) hebben ondergaan, waardoor verificatie of uitsluiting van cardiale en cardiaal-geassocieerde pathologie mogelijk is in overeenstemming met actuele aanbevelingen. Voor het detecteren van hartafwijkingen en hartfalen: een expert echocardiografieprotocol, bloedonderzoeken voor cardiale specifieke markers, en inspanningstesten indien geïndiceerd. Voor het detecteren van coronaire hartziekte: detectie van significante coronair stenose tijdens coronair beeldvorming: myocardiale perfusie of bepaling van fractionele coronair stromingsreserve, of stress echocardiografie. Voor hypertensie: herhaalde klinische bloeddrukmetingen, 24-uurs bloeddrukmonitoring. Voor coronaire hartziekte: rust-ECG en langdurige Holter-monitoring. Voor cardiaal-geassocieerde pathologie: bloedonderzoeken: hemoglobine- en erytrocytenwaarden, glucose, geglyceerd hemoglobine, orale glucosetolerantietest, creatinine, urinezuurwaarden, totaal cholesterol, lage- en hoge-dichtheid lipoproteïnen, en triglyceriden. Aanvullende onderzoeksgegevens worden in aanmerking genomen indien uitgevoerd buiten het protocol van deze studie. Tijdens het verloop van de studie beïnvloeden de auteurs van het werk niet het bovengenoemde onderzoeksbereik, dat wordt uitgevoerd bij patiënten volgens klinische richtlijnen. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondergaan tweemaal een ECG-opname in standaard lead I gedurende 1 minuut, gevolgd door spectrale analyse van de verkregen gegevens, die worden opgeslagen in het externe monitoringcentrum van de Sechenov Universiteit zonder gekoppeld te zijn aan de persoonsgegevens van patiënten. Enkelkanaal ECG wordt geregistreerd met behulp van de draagbare enkellead ECG-monitor CardioQvark. Het is ontworpen als een iPhone-hoes. Het is geregistreerd bij de Federale Dienst voor Gezondheidstoezicht op 15 februari 2019. RZN Nr. 2019/8124.De persoonlijke gegevens van de patiënt (achternaam, voornaam, patroniem, geboortedatum, contactgegevens) worden niet overgedragen of in aanmerking genomen. Elke patiënt krijgt een individueel nummer toegewezen dat niet is gekoppeld aan zijn/haar persoonsgegevens. Vervolgens wordt een spectrale analyse van het elektrocardiogram uitgevoerd met behulp van een continue wavelet-transformatie, waarvan de principes gebaseerd zijn op de Fourier-transformatie. De analyse omvat de evaluatie van de volgende parameters (de onderstaande parameters worden berekend als de mediaan van de tactcyclus):• TpTe - tijd van piek tot einde van de T-golf• VAT - tijd van het begin van de QRS tot de R-piek• QTc - gecorrigeerd QT-interval.• QT / TQ - de verhouding van QT-lengte tot TQ-lengte (van het einde van T tot het begin van de QRS van het volgende complex).• QRS_E - de totale energie van de QRS-golf gebaseerd op de wavelet-transformatie• T_E - T-golf totale energie gebaseerd op wavelet-transformatie• TP_E- energie van de hoofdtooth van de T-golf gebaseerd op de wavelet-transformatie• BETA, BETA_S - T-golf asymmetriecoefficiënten (eenvoudige en gladde versies)• BAD_T - vlag van T-golfkwaliteit (of uitgedrukt in de huidige lead)• QRS_D1_ons - energie van de voorrand van de R-golf (gebaseerd op de "eerste afgeleide" wavelet-transformatie)• QRS_D1_offs - energie van de achterrand van de R-golf (gebaseerd op de "eerste afgeleide" wavelet-transformatie)• QRS_D2 - piekenergie van de R-golf (gebaseerd op de "tweede afgeleide" wavelet-transformatie)• QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-golf energie in 4 frequentiebereiken (2-4-8-16-32 Hz) gebaseerd op wavelet-transformatie• T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-golf energie in 4 frequentiebereiken (2-4-6-8-10 Hz) gebaseerd op wavelet-transformatie• HFQRS - de amplitude van de RF-componenten van de QRS-golf. Aanvullende gebruikte parameters:• TpTe, VAT, QTc - worden gedupliceerd om de juistheid van de recordverwerking te controleren (de waarde van de UCC moet ongeveer gelijk zijn aan de mediaan van de tick-by-bar).• QRSw - QRS-breedte.• RA, SA, TA - de amplitudes van respectievelijk de R, S, T-golven, worden gebruikt om de bovengenoemde parameters te normaliseren.Statistische analyse en modellering worden uitgevoerd met behulp van Python V3.8.8 en R V.4.0, evenals SPSS v.17.De correlatie tussen verschillende combinaties van tijd-, amplitude- en frequentieparameters van ECG en de aanwezigheid van cardiale en cardiaal-geassocieerde pathologie zal worden geanalyseerd. Bepaalde parameters zullen worden opgenomen in verschillende multivariate analysemodellen: Lasso-regressie, Random Forest, Multilayer Perceptron, Support Vector Machine en Decision Tree. Het model met de hoogste diagnostische nauwkeurigheid zal worden geselecteerd, waarop het algoritme zal worden getest.Het resultaat van deze studie zal de ontwikkeling en validatie zijn van een algoritme voor het identificeren van verschillende cardiale en cardiaal-geassocieerde pathologieën op basis van de analyse van enkelkanaal ECG-parameters. Ook zal de ontwikkeling van een programma voor medisch gebruik worden ondernomen.Studie-eindpunten: • Enkelkanaal ECG-parameters die significant correleren met de aanwezigheid van verschillende cardiale en cardiaal-gerelateerde pathologieën; • Sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van multivariate modellen voor het analyseren van enkelkanaal ECG-gegevens; • Diagnostische nauwkeurigheid van het algoritme bij testen op een teststeekproef van patiënten.