Скрининг сердечных и ассоциированных с сердцем патологий с использованием одноканальной электрокардиограммы

Цель исследования: разработка, оценка диагностической эффективности и пилотное применение метода скрининга кардиальной и кардиоассоциированной патологии на основе анализа одноканальной электрокардиограммы с использованием элементов искусственного интеллекта. Это проспективное, контролируемое, одноцентровое, наблюдательное, нерандомизированное исследование. В исследовании планируется включить не менее 4000 пациентов старше 18 лет в обучающую выборку и 1000 пациентов 18 лет и старше в тестовую выборку (общее количество пациентов — не менее 5000 человек). Пациенты будут включены в исследование при условии прохождения полного обследования (лабораторного, клинического и инструментального), позволяющего верифицировать или исключить кардиальную и кардиоассоциированную патологию в соответствии с действующими рекомендациями. Для выявления пороков сердца и сердечной недостаточности: протокол экспертной эхокардиографии, анализы крови на кардиоспецифические маркеры, стресс-тесты по показаниям. Для выявления ишемической болезни сердца: выявление значимого коронарного стеноза при коронарной визуализации: перфузия миокарда или определение фракционного резерва коронарного кровотока, либо стресс-эхокардиография. При гипертонии: повторные офисные измерения артериального давления, суточное мониторирование артериального давления. При ишемической болезни сердца: ЭКГ покоя и длительное холтеровское мониторирование. Для кардиоассоциированной патологии: анализы крови: уровень гемоглобина и эритроцитов, глюкоза, гликированный гемоглобин, пероральный тест на толерантность к глюкозе, креатинин, уровень мочевой кислоты, общий холестерин, липопротеины низкой и высокой плотности, триглицериды. Данные дополнительного обследования будут учитываться, если они выполнены вне протокола данного исследования. В ходе исследования авторы работы не вмешиваются в указанный выше объем обследования, который проводится пациентам в соответствии с клиническими рекомендациями. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена запись ЭКГ в стандартном отведении I в течение 1 минуты дважды с последующим спектральным анализом полученных данных, которые будут храниться в центре дистанционного мониторинга Сеченовского университета без привязки к персональным данным пациентов. Одноканальная ЭКГ будет записываться с помощью портативного одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark. Он выполнен в виде чехла для iPhone. Зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 15 февраля 2019 года. РЗН № 2019/8124. Персональные данные пациента (фамилия, имя, отчество, дата рождения, контактная информация) не будут передаваться или учитываться. Каждому пациенту присваивается индивидуальный номер, не связанный с его/её персональными данными. Затем будет проведен спектральный анализ электрокардиограммы с использованием непрерывного вейвлет-преобразования, принципы которого основаны на преобразовании Фурье. Анализ включает оценку следующих параметров (перечисленные ниже параметры будут рассчитаны как медиана такт-цикла): • TpTe — время от пика до конца T-волны • VAT — время от начала QRS до R-пика • QTc — скорректированный интервал QT. • QT/TQ — отношение длины QT к длине TQ (от конца T до начала QRS следующего комплекса). • QRS_E — общая энергия QRS-волны на основе вейвлет-преобразования • T_E — общая энергия T-волны на основе вейвлет-преобразования • TP_E — энергия основного зубца T-волны на основе вейвлет-преобразования • BETA, BETA_S — коэффициенты асимметрии T-волны (простая и сглаженная версии) • BAD_T — флаг качества T-волны (выражена ли в текущем отведении) • QRS_D1_ons — энергия переднего фронта R-волны (на основе вейвлет-преобразования «первой производной») • QRS_D1_offs — энергия заднего фронта R-волны (на основе вейвлет-преобразования «первой производной») • QRS_D2 — пиковая энергия R-волны (на основе вейвлет-преобразования «второй производной») • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) — энергия QRS-волны в 4 частотных диапазонах (2-4-8-16-32 Гц) на основе вейвлет-преобразования • T_Ei (i = 1,2,3,4) — энергия T-волны в 4 частотных диапазонах (2-4-6-8-10 Гц) на основе вейвлет-преобразования • HFQRS — амплитуда высокочастотных компонентов QRS-волны. Дополнительно используемые параметры: • TpTe, VAT, QTc — дублируются для контроля корректности обработки записи (значение UCC должно быть приблизительно равно медиане тик-по-бару). • QRSw — ширина QRS. • RA, SA, TA — амплитуды R, S, T-волн соответственно, используются для нормализации перечисленных выше параметров. Статистический анализ и моделирование будут выполнены с использованием Python V3.8.8 и R V.4.0, а также SPSS v.17. Будет проанализирована корреляция между различными комбинациями временных, амплитудных и частотных параметров ЭКГ и наличием кардиальной и кардиоассоциированной патологии. Определенные параметры будут включены в различные модели многомерного анализа: регрессия Lasso, случайный лес, многослойный перцептрон, метод опорных векторов и дерево решений. Будет выбрана модель с наивысшей диагностической точностью, на которой будет протестирован алгоритм. Результатом данного исследования станет разработка и валидация алгоритма выявления различных кардиальных и кардиоассоциированных патологий на основе анализа параметров одноканальной ЭКГ. Также будет предпринята разработка программы медицинского назначения. Концевые точки исследования: • Параметры одноканальной ЭКГ, значимо коррелирующие с наличием различных кардиальных и кардиосвязанных патологий; • Чувствительность, специфичность и диагностическая точность многомерных моделей анализа данных одноканальной ЭКГ; • Диагностическая точность алгоритма при тестировании на тестовой выборке пациентов.