AIに基づく大腸癌の肝転移予測（後ろ向き研究）
2026年2月9日 更新者：Wan-Guang Zhang、Tongji Hospital
根治的切除術後の結腸直腸癌患者における異時性肝転移を予測する多モード深層学習モデルの開発と検証のための多施設共同後ろ向き観察研究
この多施設共同後方視研究は、根治切除後のステージI-III大腸癌患者における異時性肝転移リスクを予測するためのマルチモーダル深層学習モデルの開発と検証を目的としています。 このモデルは、術前造影CT画像、デジタル化病理組織ホールスライド画像、および標準的な臨床病理データを統合します。
主要目的は、受信者操作特性曲線下面積（AUC）で測定されるモデルの識別性能を評価し、TNM分類や血清癌胎児性抗原レベルなどの従来の予後因子と予測精度を比較することです。 本研究は既存のアーカイブデータを利用しており、患者との直接的な接触や介入は含まれません。 最終的な目標は、改善されたリスク層別化のための堅牢なデータ駆動型ツールを提供し、将来的には個別化されたサーベイランス戦略や補助療法の決定を導く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang WU, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Yang WU, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年から2025年の間に参加医療機関で根治的切除術を受けたステージI-IIIの原発性結腸直腸癌の成人患者（18～75歳）で、遡及的分析に必要な完全な術前画像、術後病理データ、および追跡記録が利用可能なもの。
説明
選択基準：
- 年齢18～75歳、性別不問。
- 組織学的に確認された原発性結腸または直腸腺癌。
- 結腸直腸癌に対して治癒的根治切除（R0切除）を施行。
- 手術前1ヶ月以内に施行された造影腹部/骨盤CTスキャンで、許容可能な画質を有する。
- 術前または術中探索において遠隔転移（同時性肝転移を含む）の証拠がない。
除外基準：
- 他の悪性腫瘍の既往歴。
- 肝臓手術または肝移植の既往歴。
- 研究に必要な臨床、画像、または病理学的データの欠如。
- 周術期（手術後30日以内）の死亡。
- 定期的なフォローアップ情報の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大腸癌切除コホート
根治的（R0）切除術を受けたステージI-III原発性結腸直腸腺癌の成人患者（18-75歳）のレトロスペクティブコホート。
このコホートは、異時性肝転移のリスクを予測するためのマルチモーダル深層学習モデルの開発および検証を目的として定義されました。
術前造影CTスキャン、術後デジタル化病理スライド、臨床記録を含むすべてのデータは、日常臨床診療から遡及的に収集されました。
本研究の一環として介入は実施されませんでした。
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これは非介入研究です。
主要な研究手順は、異時性肝転移のリスクを予測する目的で、既存の臨床データ（造影CT画像、デジタル化された病理スライド、構造化された臨床変数）を後ろ向きに分析するための多モーダル深層学習モデルの適用です。
この研究プロトコルの一部として、参加者に対して治療的または診断的介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大3年間
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同期性肝転移の3年リスクを予測するためのマルチモーダル深層学習モデルの識別性能。
このモデルは、術前造影CT画像、デジタル化された全スライド病理画像、および臨床データを統合しています。
AUCは、保持された独立したテストセットで計算されます。
評価は、治癒的手術の日（ベースライン）から初めて画像で確認された肝転移の日または最終追跡調査の日まで収集されたデータに基づいています。
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最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク群別肝転移無増悪生存期間（LMFS）
時間枠：最大3年間
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マルチモーダルモデルによって層別化された高リスク群と低リスク群の間の肝転移無増悪生存期間の差異。
LMFSは、手術から初めて放射線学的に肝転移と診断されるまでの時間と定義される。
手術日から初めて文書化された肝転移の日または最終追跡調査日まで。
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最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202512239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。