AI-bázi předpověď jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu (retrospektivní studie)
9. února 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Multicentrická, retrospektivní, observační studie k vývoji a validaci multimodálního modelu hlubokého učení pro predikci metachronních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem po kurativní resekci
Tato multicentrická retrospektivní studie si klade za cíl vyvinout a validovat multimodální model hlubokého učení pro predikci rizika metachronních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiích I-III po kurativní resekci. Model bude integrovat preoperační kontrastem zvýrazněné CT zobrazení, digitalizované histopatologické snímky celých preparátů a standardní klinicko-patologická data.
Primárním cílem je posoudit diskriminační výkon modelu, měřený plochou pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), a porovnat jeho prediktivní přesnost s tradičními prognostickými faktory, jako je TNM staging a hladiny sérového karcinoembryonálního antigenu. Tento výzkum využívá existující archivní data; nezahrnuje přímý kontakt s pacienty ani intervenci. Konečným cílem je poskytnout robustní, daty řízený nástroj pro zlepšenou stratifikaci rizika, který by v budoucnu mohl potenciálně vést personalizované strategie sledování a rozhodnutí o adjuvantní terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang WU, M.D.
- Telefonní číslo: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang WU, M.D.
- Telefonní číslo: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (ve věku 18–75 let) s primárním kolorektálním karcinomem stadia I–III, kteří podstoupili kurativní resekci v zúčastněných zdravotnických zařízeních mezi lety 2015 a 2025 a u kterých jsou pro retrospektivní analýzu k dispozici kompletní preoperační zobrazovací údaje, pooperační patologická data a záznamy z následného sledování.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18-75 let, jakéhokoli pohlaví.
- Histologicky potvrzený primární adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
- Podstoupil/a kurativní radikální resekci (R0 resekci) pro kolorektální karcinom.
- Preoperativní kontrastní CT vyšetření břicha/pánve provedené do 1 měsíce před operací s přijatelnou kvalitou obrazu.
- Žádný důkaz vzdálených metastáz (včetně synchronních jaterních metastáz) při preoperativním nebo intraoperativním vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných maligních nádorů.
- Předchozí anamnéza jaterní chirurgie nebo transplantace jater.
- Chybějící klinické, zobrazovací nebo patologické údaje potřebné pro studii.
- Úmrtí v perioperačním období (do 30 dnů po operaci).
- Nedostatek pravidelné sledovací informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta resekce kolorektálního karcinomu
Retrospektivní kohorta dospělých pacientů (ve věku 18-75 let) s primárním kolorektálním adenokarcinomem stadia I-III, kteří podstoupili kurativní (R0) resekci.
Tato kohorta je definována za účelem vývoje a validace multimodálního modelu hlubokého učení pro predikci rizika metachronních jaterních metastáz.
Všechna data, včetně preoperačních kontrastem zvýrazněných CT skenů, postoperačních digitalizovaných patologických preparátů a klinických záznamů, byla retrospektivně shromážděna z rutinní klinické praxe.
V rámci této studie nebyly podávány žádné intervence.
|
Toto je neintervenční studie.
Hlavním postupem studie je aplikace multimodálního modelu hlubokého učení na retrospektivní analýzu existujících klinických údajů (kontrastem zvýrazněné CT snímky, digitalizované patologické snímky a strukturované klinické proměnné) za účelem predikce rizika metachronních jaterních metastáz.
V rámci tohoto výzkumného protokolu nejsou účastníkům podávány žádné terapeutické ani diagnostické zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC)
Časové okno: až 3 roky
|
Diskriminační výkonnost multimodálního modelu hlubokého učení pro predikci 3letého rizika metachronních jaterních metastáz.
Model integruje preoperativní kontrastem zvýrazněné CT snímky, digitalizované patologické snímky celých preparátů a klinická data.
AUC bude vypočítána na samostatné nezávislé testovací sadě.
Hodnocení je založeno na datech shromážděných od data radikální operace (výchozí bod) do data první zobrazovací metodou potvrzené jaterní metastázy nebo posledního sledování.
|
až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez jaterních metastáz (LMFS) podle rizikové skupiny
Časové okno: až 3 roky
|
Rozdíl v době bez jaterních metastáz mezi vysoce rizikovou a nízkorizikovou skupinou stratifikovanou multimodálním modelem.
LMFS je definována jako doba od operace do první radiologické diagnózy jaterní metastázy.
Od data operace do data první zdokumentované jaterní metastázy nebo posledního sledování.
|
až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202512239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .