Predicción Basada en IA de Metástasis Hepática en Cáncer Colorrectal (Un Estudio Retrospectivo)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Un estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional para desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo multimodal que prediga la metástasis hepática metacrónica en pacientes con cáncer colorrectal después de la resección curativa
Este estudio multicéntrico retrospectivo tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo multimodal de aprendizaje profundo para predecir el riesgo de metástasis hepática metacrónica en pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III tras resección curativa. El modelo integrará imágenes de tomografía computarizada con contraste preoperatorias, imágenes digitalizadas de láminas completas histopatológicas y datos clínico-patológicos estándar.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento discriminatorio del modelo, medido por el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC), y comparar su precisión predictiva frente a factores pronósticos tradicionales como la estadificación TNM y los niveles séricos de antígeno carcinoembrionario. Esta investigación utiliza datos de archivo existentes; no se implica contacto directo con pacientes ni intervención. El objetivo final es proporcionar una herramienta sólida basada en datos para una mejor estratificación del riesgo, que podría potencialmente guiar estrategias de vigilancia personalizadas y decisiones de terapia adyuvante en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (de 18 a 75 años) con cáncer colorrectal primario en estadios I-III que se sometieron a resección curativa en centros médicos participantes entre 2015 y 2025, y para los cuales se dispone de imágenes preoperatorias completas, datos patológicos postoperatorios y registros de seguimiento para el análisis retrospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, cualquier género.
- Adenocarcinoma primario de colon o recto confirmado histológicamente.
- Sometido a resección radical curativa (resección R0) por cáncer colorrectal.
- Tomografía computarizada abdominal/pélvica con contraste preoperatoria realizada dentro de 1 mes antes de la cirugía, con calidad de imagen aceptable.
- Sin evidencia de metástasis a distancia (incluyendo metástasis hepática sincrónica) en la exploración preoperatoria o intraoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos.
- Antecedentes previos de cirugía hepática o trasplante de hígado.
- Falta de datos clínicos, de imagen o patológicos requeridos para el estudio.
- Muerte durante el período perioperatorio (dentro de 30 días después de la cirugía).
- Falta de información de seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Resección de Cáncer Colorrectal
Una cohorte retrospectiva de pacientes adultos (de 18 a 75 años) con adenocarcinoma colorrectal primario en estadio I-III que se sometieron a resección curativa (R0).
Esta cohorte se define con el propósito de desarrollar y validar un modelo multimodal de aprendizaje profundo para predecir el riesgo de metástasis hepática metacrónica.
Todos los datos, incluidas las tomografías computarizadas con contraste preoperatorias, las diapositivas de patología digitalizadas postoperatorias y los registros clínicos, se recopilaron retrospectivamente de la práctica clínica rutinaria.
No se administraron intervenciones como parte de este estudio.
|
Este es un estudio no intervencional.
El procedimiento principal del estudio es la aplicación de un modelo de aprendizaje profundo multimodal para analizar retrospectivamente datos clínicos existentes (imágenes de TC con contraste, preparaciones histológicas digitalizadas y variables clínicas estructuradas) con el propósito de predecir el riesgo de metástasis hepática metacrónica.
No se administran intervenciones terapéuticas o diagnósticas a los participantes como parte de este protocolo de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El rendimiento discriminatorio del modelo multimodal de aprendizaje profundo para predecir el riesgo a 3 años de metástasis hepática metacrónica.
El modelo integra imágenes de TC con contraste preoperatorias, imágenes digitalizadas de patología de portaobjetos completos y datos clínicos.
El AUC se calculará en el conjunto de prueba independiente reservado.
La evaluación se basa en datos recopilados desde la fecha de la cirugía curativa (línea de base) hasta la fecha de la primera metástasis hepática confirmada por imagen o del último seguimiento.
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Metástasis Hepáticas (LMFS) por Grupo de Riesgo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La diferencia en la supervivencia libre de metástasis hepática entre los grupos de alto riesgo y bajo riesgo según la estratificación del modelo multimodal.
La SLMH se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el primer diagnóstico radiológico de metástasis hepática.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera metástasis hepática documentada o el último seguimiento.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202512239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .