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KI-basierte Vorhersage von Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom (Eine retrospektive Studie)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine multizentrische, retrospektive, beobachtende Studie zur Entwicklung und Validierung eines multimodalen Deep-Learning-Modells zur Vorhersage von metachronen Lebermetastasen bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Resektion

Diese multizentrische, retrospektive Studie zielt darauf ab, ein multimodales Deep-Learning-Modell zur Vorhersage des Risikos einer metachronen Lebermetastasierung bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium I-III nach kurativer Resektion zu entwickeln und zu validieren. Das Modell wird präoperative kontrastmittelverstärkte CT-Bildgebung, digitalisierte histopathologische Ganzpräparat-Scan-Bilder und standardmäßige klinisch-pathologische Daten integrieren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Diskriminierungsfähigkeit des Modells, gemessen an der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), und der Vergleich seiner Vorhersagegenauigkeit mit traditionellen prognostischen Faktoren wie dem TNM-Stadium und den Serum-Carcinoembryonalen-Antigen-Spiegeln. Diese Forschung nutzt vorhandene Archivdaten; es erfolgt kein direkter Patientenkontakt oder Eingriff. Das ultimative Ziel ist die Bereitstellung eines robusten, datengesteuerten Instruments für eine verbesserte Risikostratifizierung, das potenziell personalisierte Überwachungsstrategien und Entscheidungen zur adjuvanten Therapie in Zukunft leiten könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (im Alter von 18-75 Jahren) mit primärem kolorektalem Karzinom im Stadium I-III, die zwischen 2015 und 2025 in teilnehmenden medizinischen Zentren eine kurative Resektion erhielten und für die vollständige präoperative Bildgebung, postoperative pathologische Daten und Nachsorgeaufzeichnungen für die retrospektive Analyse verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Histologisch bestätigtes primäres Kolon- oder Rektumadenokarzinom.
  • Unterzog sich einer kurativen radikalen Resektion (R0-Resektion) für kolorektalen Krebs.
  • Präoperative kontrastmittelverstärkte abdominale/pelvine CT-Untersuchung innerhalb von 1 Monat vor der Operation durchgeführt, mit akzeptabler Bildqualität.
  • Kein Nachweis von Fernmetastasen (einschließlich synchroner Lebermetastasen) bei präoperativer oder intraoperativer Exploration.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer bösartiger Tumore.
  • Frühere Anamnese von Leberchirurgie oder Lebertransplantation.
  • Fehlende klinische, bildgebende oder pathologische Daten, die für die Studie erforderlich sind.
  • Tod innerhalb der perioperativen Periode (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
  • Fehlende regelmäßige Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für kolorektale Karzinom-Resektionen
Eine retrospektive Kohorte von erwachsenen Patienten (im Alter von 18-75 Jahren) mit primärem kolorektalem Adenokarzinom im Stadium I-III, die sich einer kurativen (R0) Resektion unterzogen. Diese Kohorte wurde zum Zweck der Entwicklung und Validierung eines multimodalen Deep-Learning-Modells zur Vorhersage des Risikos einer metachronen Lebermetastasierung definiert. Alle Daten, einschließlich präoperativer kontrastmittelverstärkter CT-Scans, postoperativer digitalisierter Pathologiepräparate und klinischer Aufzeichnungen, wurden retrospektiv aus der routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt. Im Rahmen dieser Studie wurden keine Interventionen durchgeführt.
Sonstiges: Analyse multimodaler Deep-Learning-Modelle
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Das primäre Studienverfahren ist die Anwendung eines multimodalen Deep-Learning-Modells zur retrospektiven Analyse bestehender klinischer Daten (kontrastmittelverstärkte CT-Bilder, digitalisierte Pathologieschnitte und strukturierte klinische Variablen) mit dem Ziel, das Risiko metachroner Lebermetastasen vorherzusagen. Den Teilnehmern werden im Rahmen dieses Forschungsprotokolls keine therapeutischen oder diagnostischen Interventionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Die diskriminierende Leistung des multimodalen Deep-Learning-Modells zur Vorhersage des 3-Jahres-Risikos für metachrone Lebermetastasen. Das Modell integriert präoperative kontrastverstärkte CT-Bilder, digitalisierte Ganzschritt-Pathologiebilder und klinische Daten. Die AUC wird auf dem zurückgehaltenen unabhängigen Testdatensatz berechnet. Die Bewertung basiert auf Daten, die vom Zeitpunkt der kurativen Operation (Baseline) bis zum Zeitpunkt der ersten bildgebend bestätigten Lebermetastase oder der letzten Nachuntersuchung gesammelt wurden.
bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebermetastasenfreies Überleben (LMFS) nach Risikogruppe
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der Unterschied im lebermetastasenfreien Überleben zwischen der Hochrisiko- und der Niedrigrisikogruppe, wie durch das multimodale Modell stratifiziert. LMFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zur ersten radiologischen Diagnose einer Lebermetastase. Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Lebermetastase oder der letzten Nachuntersuchung.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202512239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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