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Previsione basata sull'IA delle Metastasi Epatiche nel Cancro Colorettale (Uno Studio Retrospettivo)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Uno studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale per sviluppare e validare un modello di apprendimento profondo multimodale per predire la metastasi epatica metacrona nei pazienti con carcinoma colorettale dopo resezione curativa

Questo studio multicentrico retrospettivo mira a sviluppare e convalidare un modello di apprendimento profondo multimodale per prevedere il rischio di metastasi epatiche metacrone in pazienti con carcinoma colorettale di stadio I-III dopo resezione curativa. Il modello integrerà immagini TC preoperatorie con mezzo di contrasto, immagini digitalizzate di vetrini istopatologici completi e dati clinico-patologici standard.

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni discriminatorie del modello, misurate dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC), e confrontare la sua accuratezza predittiva con i tradizionali fattori prognostici come la stadiazione TNM e i livelli sierici di antigene carcino-embrionario. Questa ricerca utilizza dati d'archivio esistenti; non è coinvolto alcun contatto diretto con i pazienti o intervento. L'obiettivo finale è fornire uno strumento robusto e basato sui dati per una migliore stratificazione del rischio, che potrebbe potenzialmente guidare strategie di sorveglianza personalizzate e decisioni di terapia adiuvante in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con carcinoma colorettale primario in stadio I-III sottoposti a resezione curativa presso centri medici partecipanti tra il 2015 e il 2025, per i quali sono disponibili immagini preoperatorie complete, dati patologici postoperatori e registri di follow-up per l'analisi retrospettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni, qualsiasi genere.
  • Adenocarcinoma primario del colon o del retto confermato istologicamente.
  • Sottoposto a resezione radicale curativa (resezione R0) per cancro colorettale.
  • Tomografia computerizzata addominale/pelvica con mezzo di contrasto preoperatoria eseguita entro 1 mese prima dell'intervento, con qualità dell'immagine accettabile.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (inclusa metastasi epatica sincrona) all'esplorazione preoperatoria o intraoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni.
  • Precedente storia di chirurgia epatica o trapianto di fegato.
  • Dati clinici, di imaging o patologici necessari per lo studio mancanti.
  • Morte nel periodo perioperatorio (entro 30 giorni dall'intervento).
  • Mancanza di informazioni di follow-up regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Resezione del Cancro Colorettale
Una coorte retrospettiva di pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con adenocarcinoma colorettale primario in stadio I-III sottoposti a resezione curativa (R0). Questa coorte è definita allo scopo di sviluppare e validare un modello di apprendimento profondo multimodale per prevedere il rischio di metastasi epatiche metacrone. Tutti i dati, comprese le scansioni TC con mezzo di contrasto preoperatorie, i vetrini di patologia digitalizzati postoperatori e le cartelle cliniche, sono stati raccolti retrospettivamente dalla pratica clinica di routine. Nessun intervento è stato somministrato come parte di questo studio.
Altro: Analisi del Modello di Apprendimento Profondo Multimodale
Questo è uno studio non interventistico. La procedura principale dello studio consiste nell'applicazione di un modello di apprendimento profondo multimodale per analizzare retrospettivamente i dati clinici esistenti (immagini TC con contrasto, vetrini di patologia digitalizzati e variabili cliniche strutturate) allo scopo di prevedere il rischio di metastasi epatiche metacrone. Nessun intervento terapeutico o diagnostico viene somministrato ai partecipanti nell'ambito di questo protocollo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La performance discriminatoria del modello di apprendimento profondo multimodale per prevedere il rischio triennale di metastasi epatiche metacrone. Il modello integra immagini TC preoperatorie con mezzo di contrasto, immagini patologiche digitalizzate di interi vetrini e dati clinici. L'AUC sarà calcolata sul set di test indipendente trattenuto. La valutazione si basa sui dati raccolti dalla data dell'intervento chirurgico curativo (baseline) alla data della prima metastasi epatica confermata da imaging o dell'ultimo follow-up.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Metastasi Epatiche (LMFS) per Gruppo di Rischio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La differenza nella sopravvivenza libera da metastasi epatiche tra i gruppi ad alto rischio e basso rischio stratificati dal modello multimodale. LMFS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima diagnosi radiologica di metastasi epatica. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima metastasi epatica documentata o all'ultimo follow-up.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202512239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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