AI-basert prediksjon av levermetastaser ved tykktarmskreft (en retrospektiv studie)
9. februar 2026 oppdatert av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
En multikenter, retrospektiv, observasjonsstudie for å utvikle og validere en multimodal dyp læringsmodell for å predikere metakron levermetastaser hos pasienter med kolorektalkreft etter kurativ reseksjon
Denne multisykehus, retrospektive studien har som mål å utvikle og validere en multimodal dyp læringsmodell for å forutsi risikoen for metakron levermetastase hos pasienter med stadium I-III kolorektal kreft etter kurativ reseksjon. Modellen vil integrere preoperativ kontrastforsterket CT-bildediagnostikk, digitaliserte histopatologiske helskjærbildebilder, og standard klinisk-patologiske data.
Hovedmålet er å vurdere modellens diskriminerende ytelse, målt ved arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC), og å sammenligne dens prediktive nøyaktighet mot tradisjonelle prognostiske faktorer som TNM-stadiering og serum karsinoembryonalt antigennivåer. Denne forskningen benytter eksisterende arkivdata; ingen direkte pasientkontakt eller intervensjon er involvert. Det endelige målet er å tilby et robust, datadrevet verktøy for forbedret risikostratifisering, som potensielt kan veilede personlig overvåkingsstrategier og adjuvant behandlingsbeslutninger i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (18-75 år) med primær tykk- og endetarmskreft i stadium I-III som gjennomgikk kurativ reseksjon ved deltakende medisinske sentre mellom 2015 og 2025, og for hvem fullstendige preoperativ bildediagnostikk, postoperativ patologisk data og oppfølgingsjournaler er tilgjengelig for retrospektiv analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, uavhengig av kjønn.
- Histologisk bekreftet primær kolon- eller rektumadenokarsinom.
- Har gjennomgått kurativ radikal reseksjon (R0-reseksjon) for kolorektalkreft.
- Preoperativ kontrastforsterket CT-skanning av abdomen/bekken utført innen 1 måned før operasjon, med akseptabel bildekvalitet.
- Ingen tegn til fjernmetastaser (inkludert synkron levermetastase) ved preoperativ eller intraoperativ eksplorasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historikk med andre ondartede svulster.
- Tidligere historikk med leverkirurgi eller levertransplantasjon.
- Manglende kliniske, bildediagnostiske eller patologiske data som kreves for studien.
- Død i perioperativ periode (innen 30 dager etter operasjon).
- Manglende regelmessig oppfølgingsinformasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for kolorektal kreft reseksjon
Et retrospektivt kohort av voksne pasienter (alder 18-75) med stadium I-III primær kolorektal adenokarsinom som gjennomgikk kurativ (R0) reseksjon.
Dette kohortet er definert med formål å utvikle og validere en multimodal dyp læringsmodell for å forutsi risikoen for metakron levermetastase.
Alle data, inkludert preoperativ kontrastforsterkede CT-skanninger, postoperative digitaliserte patologislidere, og kliniske journaler, ble samlet inn retrospektivt fra rutinemessig klinisk praksis.
Ingen intervensjoner ble administrert som del av denne studien.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie.
Den primære studiefremgangsmåten er anvendelsen av en multimodal dyp læringsmodell for å retrospektivt analysere eksisterende kliniske data (kontrastforsterkede CT-bilder, digitaliserte patologiske preparater og strukturerte kliniske variabler) med formål å forutsi risikoen for metakrone levermetastaser.
Ingen terapeutiske eller diagnostiske intervensjoner gis til deltakerne som en del av denne forskningsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Den diskriminerende ytelsen til den multimodale dyp læringsmodellen for å forutsi 3-års risikoen for metakron levermetastase.
Modellen integrerer preoperativ kontrastforsterket CT-bilder, digitaliserte helslides patologibilder og kliniske data.
AUC vil bli beregnet på det uavhengige testsettet som er holdt tilbake.
Vurderingen er basert på data innsamlet fra datoen for kurativ kirurgi (utgangspunkt) til datoen for første bildebekreftet levermetastase eller siste oppfølging.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levermetastase-fri overlevelse (LMFS) etter risikogruppe
Tidsramme: opptil 3 år
|
Forskjellen i levermetastasefri overlevelse mellom høyrisiko- og lavrisikogruppene som stratifisert av den multimodale modellen.
LMFS defineres som tiden fra kirurgi til den første radiologiske diagnosen av levermetastase.
Fra dato for kirurgi til dato for første dokumenterte levermetastase eller siste oppfølging.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202512239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .