PDにおける無関心に対する加速TMS
2026年8月25日 更新者：Daniel Lench、Medical University of South Carolina
パーキンソン病における無気力症に対する加速経頭蓋磁気刺激法（TMS）
この単一施設、非盲検パイロット研究は、パーキンソン病（PD）患者における無気力症に対する背内側前頭前野（dmPFC）を標的とした加速間欠的シータバースト刺激（iTBS）の実現可能性、耐容性、および予備的有効性を評価します。
臨床的に有意な無気力症を有する15名のPD参加者が、2週間にわたって6回の治療訪問を受け、1日あたり8回のiTBSセッションを受けます。
アウトカムには、遵守率、耐容性、無気力症の変化（リール無気力症評価尺度）、機能的関与、および安静時fMRIとEEGにより評価された神経標的関与が含まれます。
フォローアップ評価は、治療後2週間および4週間に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日常活動への意欲や関心の喪失を意味する無気力症を経験するパーキンソン病患者のための新しい治療オプションを探求するために設計されています。
無気力症はパーキンソン病で一般的であり、生活の質を低下させる可能性がありますが、現在の治療法は限られています。
研究者は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と呼ばれる非侵襲性の脳刺激技術が、パーキンソン病患者の無気力症を改善するために許容可能で受け入れられ、使用できるかどうかをテストしています。
TMSは、意欲と意思決定に関連する脳の特定の領域に短い磁気パルスを送ります。
この研究では、研究者は「加速」版のTMSを使用します。これは1日に数回の短いセッションを行い、必要な訪問回数を減らします。
この研究の目的は、この治療アプローチがパーキンソン病患者の無気力症を治療するのに実行可能で許容可能で、潜在的に効果的かどうかを確認することです。
成功すれば、この研究は将来、治療の有効性を研究できるより大規模な研究につながることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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主任研究者：
- Daniel Lench, PhD
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コンタクト：
- Emily Laramie Study Coordinator
- 電話番号：+18437923873
- メール：laramie@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢45〜85歳
- パーキンソン病の診断
- AES ≥37
- 安定したPD薬剤の服用
- 介護者からの情報提供が可能
除外基準：
- MRI/TMSの禁忌
- 重度の認知障害（MoCA <21）
- 精神疾患（双極性障害、統合失調症、PTSD）
- てんかんの既往歴
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TMSグループ
パーキンソン病を有し、臨床的に有意な無気力症を示す参加者は、MagVenture MagProシステムと冷却式8の字コイル、およびBrainsightニューロナビゲーション（正中線からわずかにずらした位置）を用いて、左背内側前頭前野（dmPFC）を標的とした加速iTBS rTMSを受けます。
静止運動閾値（rMT）は最初の刺激実施日（PEST）に決定され、刺激は120% rMTで実施されます。
治療は約2週間にわたる6日間（連続しない日もあり得る）に実施され、1日あたり10～15分間隔で8セッション行われます。
各セッションでは600パルス（50 Hzトリプレット；2秒オン／8秒オフ；約190秒）を実施し、1日あたり合計4,800パルス、全体で28,800パルスとなります。
コイルの位置・角度および頭皮から皮質までの距離は追跡され、セッション前後に（頭痛、疼痛、頭皮刺激感、顔面痙攣、疲労、恐怖・不安などの）許容性・受容性が評価されます。
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左背内側前頭前野（dmPFC）への加速間欠的シータバースト刺激（iTBS）rTMS（MagVenture MagPro with cooled figure-of-eight coil; Brainsight neuronavigation; 120% rMT; 約2週間で6治療日; 1日8セッション; 600パルス/セッション; 10-15分のセッション間隔）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSアドヒアランス
時間枠：Day 1からDay 14まで（約2週間にわたる6回の治療日）
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計画された加速iTBSセッションの完了割合。
遵守率は、48回の予定セッション（6治療日×8セッション/日）のうち完了したiTBSセッション数として計算されます。
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Day 1からDay 14まで（約2週間にわたる6回の治療日）
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標的関与（背内側前頭前野ネットワーク変調）
時間枠：ベースラインMRI/EEG評価（0-1日目）および治療後MRI/EEG評価（14-15日目）
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介入前と介入後を比較し、(1) dmPFCから動機付け/努力関連ノードへの安静時fMRI機能的結合性と、(2) 動機付け/努力課題中のEEG波形/応答指標によって測定されたdmPFC標的関与の変化。
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ベースラインMRI/EEG評価（0-1日目）および治療後MRI/EEG評価（14-15日目）
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TMS誘発性副作用の頻度と重症度（TMSの忍容性と受容性）
時間枠：各治療日（2週間以内の6日間）に測定
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治療日（セッション前／後）に収集された、標準化された質問票を用いて評価された、参加者報告による耐容性／受容性（例：頭痛、疼痛、頭皮刺激感、顔面痙攣、疲労、恐怖／不安など、一般的なTMS副作用の頻度と重症度を把握）。
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各治療日（2週間以内の6日間）に測定
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リール無関心評価尺度により測定された無関心の重症度
時間枠：ベースライン（0日目）、治療直後（14日目）、治療後2週間、および治療後4週間
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リール無関心評価尺度（LARS）患者版および介護者・情報提供者版を用いて測定した無関心の変化。ベースラインから治療後およびフォローアップ時点までの変化として解析される。
可能なスコア範囲は-36から36で、スコアが高いほど無関心の程度が高いことを示す。
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ベースライン（0日目）、治療直後（14日目）、治療後2週間、および治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成
時間枠：ベースライン（0日目）、治療直後（14日目）、治療後2週間、治療後4週間
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Bangor Goal-Setting Interviewの結果に基づく目標指向行動の変化、評価時点における個人別目標達成の割合／パーセンテージを含む。
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ベースライン（0日目）、治療直後（14日目）、治療後2週間、治療後4週間
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Dimensional Apathy Scaleで測定された無気力の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、治療直後（Day 14）、治療後2週間、治療後4週間
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Dimensional Apathy Scale (DAS)を用いて測定された無関心関連症状の変化（該当する場合、患者／情報提供者の報告を含む）。
3つの下位尺度（実行機能、感情、行動／認知的開始）それぞれのスコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど無関心の程度が高いことを示す。
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ベースライン（Day 0）、治療直後（Day 14）、治療後2週間、治療後4週間
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前頭葉システム行動尺度で測定された無関心関連行動の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、治療直後（Day 14）、治療後2週間、治療後4週間
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前頭葉システム行動尺度（FRSBE）を用いて測定される無関心関連症状の変化。適用可能な場合、患者／情報提供者の報告を含む。
無関心の構成要素には、0-4点で採点される14の質問が含まれ、スコア範囲は0-56点で、より高いスコアはより大きな無関心を示す。
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ベースライン（Day 0）、治療直後（Day 14）、治療後2週間、治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Lench、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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