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TMS acelerado para Apatia na DP

25 de agosto de 2026 atualizado por: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Acelerada para Apatia na Doença de Parkinson

Este estudo piloto, de etiqueta aberta e num único centro, irá avaliar a viabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar da estimulação intermitente de rajada teta acelerada (iTBS) direcionada ao córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) para a apatia em indivíduos com Doença de Parkinson (DP). Quinze participantes com DP e apatia clinicamente significativa irão realizar seis visitas de tratamento ao longo de duas semanas, recebendo oito sessões de iTBS por dia. Os resultados incluem adesão, tolerabilidade, alterações na apatia (Escala de Avaliação da Apatia de Lille), envolvimento funcional e envolvimento do alvo neural avaliado através de fMRI em estado de repouso e EEG. As avaliações de seguimento ocorrerão às duas e quatro semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para explorar uma nova opção de tratamento para pessoas com doença de Parkinson que apresentam apatia, que significa perda de motivação ou interesse em atividades diárias. A apatia é comum na doença de Parkinson e pode diminuir a qualidade de vida, mas os tratamentos atuais são limitados. Os investigadores estão a testar se uma técnica de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é tolerável, aceitável e pode ser usada para melhorar a apatia em doentes com Parkinson. A TMS administra breves pulsos magnéticos a áreas específicas do cérebro que estão ligadas à motivação e à tomada de decisões. Neste estudo, os investigadores usarão uma versão "acelerada" da TMS, que dá várias sessões curtas num único dia, reduzindo o número de visitas necessárias. O objetivo desta investigação é verificar se esta abordagem de tratamento é viável, tolerável e potencialmente eficaz no tratamento da apatia em pessoas com doença de Parkinson. Se for bem-sucedida, espera-se que este estudo leve a um estudo maior no futuro, onde a eficácia dos tratamentos possa ser estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Daniel Lench, PhD
        • Contato:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Número de telefone: +18437923873
          • E-mail: laramie@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 45-85
  • Diagnóstico de Doença de Parkinson
  • AES ≥37
  • Medicações para DP estáveis
  • Informante cuidador disponível

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para RM/TMS
  • Comprometimento cognitivo grave (MoCA <21)
  • Distúrbios psiquiátricos (bipolar, esquizofrenia, TEPT)
  • Histórico de convulsões
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo TMS
Os participantes com doença de Parkinson e apatia clinicamente significativa recebem iTBS rTMS acelerado dirigido ao córtex pré-frontal dorsomedial esquerdo (dmPFC) utilizando um sistema MagVenture MagPro com uma bobina em forma de oito arrefecida e neuronavegação Brainsight (ligeiramente fora da linha média). O limiar motor de repouso (rMT) é determinado na primeira visita de estimulação (PEST) e a estimulação é administrada a 120% do rMT. O tratamento ocorre em 6 dias ao longo de ~2 semanas (os dias podem não ser consecutivos), com 8 sessões/dia separadas por 10-15 min. Cada sessão administra 600 pulsos (tripletos de 50 Hz; 2 s ligado/8 s desligado; ~190 s), totalizando 4.800 pulsos/dia e 28.800 pulsos no total. A posição/ângulo da bobina e a distância do couro cabeludo ao córtex são monitorizados; a tolerabilidade/aceitabilidade (dor de cabeça, dor, irritação do couro cabeludo, espasmos faciais, fadiga, medo/ansiedade) é avaliada antes/depois das sessões.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de theta-burst intermitente acelerada (iTBS) para o córtex pré-frontal dorsomedial esquerdo (dmPFC)
Estimulação magnética transcraniana de theta-burst intermitente acelerada (iTBS) para o córtex pré-frontal dorsomedial esquerdo (dmPFC) (MagVenture MagPro com bobina resfriada em forma de oito; neuromavegação Brainsight; 120% rMT; 6 dias de tratamento ao longo de ~2 semanas; 8 sessões/dia; 600 pulsos/sessão; intervalo inter-sessão de 10-15 min).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TMS
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 (6 dias de tratamento ao longo de aproximadamente 2 semanas)
Proporção de sessões planeadas de iTBS acelerada concluídas. A adesão é calculada como o número de sessões de iTBS concluídas em 48 sessões agendadas (6 dias de tratamento × 8 sessões/dia).
Dia 1 ao Dia 14 (6 dias de tratamento ao longo de aproximadamente 2 semanas)
Engajamento do alvo (modulação da rede dmPFC)
Prazo: Avaliações de ressonância magnética/eletroencefalograma basais (Dias 0-1) e avaliações de ressonância magnética/eletroencefalograma pós-tratamento (Dias 14-15)
Alteração no envolvimento do alvo dmPFC medido por (1) conectividade funcional em estado de repouso por fMRI do dmPFC para nós relacionados com motivação/esforço e (2) métricas de forma de onda/resposta EEG durante tarefas de motivação/esforço, comparando pré- vs pós-intervenção.
Avaliações de ressonância magnética/eletroencefalograma basais (Dias 0-1) e avaliações de ressonância magnética/eletroencefalograma pós-tratamento (Dias 14-15)
Frequência e Gravidade dos Efeitos Secundários Induzidos por TMS (Tolerabilidade e Aceitabilidade da TMS)
Prazo: Medido durante cada dia de tratamento (6 dias num período de 2 semanas)
Tolerabilidade/aceitabilidade reportada pelo participante avaliada com um questionário padronizado que capta a frequência e a gravidade dos efeitos secundários comuns da TMS (por exemplo, dor de cabeça, dor, irritação do couro cabeludo, espasmos faciais, fadiga, medo/ansiedade), recolhidos durante os dias de tratamento (antes/depois das sessões).
Medido durante cada dia de tratamento (6 dias num período de 2 semanas)
Gravidade da apatia medida pela Escala de Avaliação da Apatia de Lille
Prazo: Baseline (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alteração na apatia medida pela Escala de Avaliação da Apatia de Lille (LARS) nas versões para paciente e cuidador/informante; analisada como a mudança do momento basal para os momentos pós-tratamento e de seguimento. As pontuações possíveis variam de -36 a 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior apatia.
Baseline (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concretização de objetivos
Prazo: Linha de base (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alteração no comportamento orientado para objetivos medida pelos resultados da Entrevista de Definição de Objetivos de Bangor, incluindo a proporção/percentagem de alcance de objetivos individualizados em todos os momentos de avaliação.
Linha de base (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alteração na apatia medida pela Escala Dimensional de Apatia
Prazo: Baseline (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alteração nos sintomas relacionados com apatia medida através da Escala Dimensional de Apatia (DAS), incluindo relatórios de pacientes/informantes quando aplicável. As pontuações variam de 0-24 em cada uma das três subescalas (executiva, emocional e de comportamento/iniciação cognitiva), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior apatia.
Baseline (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alteração no comportamento relacionado com apatia, medido pela Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais
Prazo: Linha de base (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
Alteração dos sintomas relacionados com apatia, medidos através da Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais (FRSBE), incluindo relatórios do paciente/informador, quando aplicável. Os componentes de apatia incluem 14 questões cotadas de 0 a 4, para um intervalo de pontuações de 0 a 56, em que pontuações mais altas indicam maior apatia.
Linha de base (Dia 0), imediatamente após o tratamento (Dia 14), 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00147039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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