Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret TMS for apati ved Parkinsons sygdom

25. august 2026 opdateret af: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Accelereret Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS) til Apati ved Parkinsons Sygdom

Denne enkeltstående, åbne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rettet mod dorsomedial prefrontalcortex (dmPFC) for apati hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Femten deltagere med PD og klinisk signifikant apati vil gennemgå seks behandlingsbesøg over to uger, hvor de vil modtage otte iTBS-sessioner om dagen. Resultaterne inkluderer overholdelse, tolerabilitet, ændringer i apati (Lille Apathy Rating Scale), funktionel engagement og neuralt målengagement vurderet via hvilestands-fMRI og EEG. Opfølgende vurderinger vil finde sted to og fire uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udforske en ny behandlingsmulighed for mennesker med Parkinsons sygdom, der oplever apati, hvilket betyder tab af motivation eller interesse for daglige aktiviteter. Apati er almindelig ved Parkinsons sygdom og kan reducere livskvaliteten, men de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede. Forskerne tester, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet gentagen transkraniel magnetstimulering (rTMS) er tolerabel, acceptabel og kan bruges til at forbedre apati hos patienter med Parkinsons sygdom. TMS leverer korte magnetiske impulser til specifikke områder af hjernen, der er forbundet med motivation og beslutningstagning. I denne undersøgelse vil forskerne bruge en "accelereret" version af TMS, som giver flere korte sessioner på en enkelt dag, hvilket reducerer antallet af nødvendige besøg. Formålet med denne forskning er at se, om denne behandlingsmetode er gennemførlig, tolerabel og potentielt effektiv til at behandle apati hos mennesker med Parkinsons sygdom. Hvis det lykkes, vil denne forskningsundersøgelse forhåbentlig føre til en større undersøgelse i fremtiden, hvor effektiviteten af behandlingerne kan studeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lench, PhD
        • Kontakt:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Telefonnummer: +18437923873
          • E-mail: laramie@musc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-85
  • Diagnose med Parkinsons sygdom
  • AES ≥37
  • Stabile PD-medikamenter
  • Tilgængelig pårørende-informant

Eksklusionskriterier:

  • MRI/TMS-kontraindikationer
  • Svær kognitiv svækkelse (MoCA <21)
  • Psykiske lidelser (bipolar, skizofreni, PTSD)
  • Anamneses med krampeanfald
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TMS-gruppen
Deltagere med Parkinsons sygdom og klinisk signifikant apati modtager accelereret iTBS rTMS rettet mod den venstre dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) ved hjælp af et MagVenture MagPro-system med en kølet otteformet spole og Brainsight-neuronavigation (lidt fra midterlinjen). Hvile-motorisk tærskel (rMT) fastlægges ved det første stimuleringsbesøg (PEST), og stimulering gives ved 120% rMT. Behandlingen finder sted på 6 dage over ~2 uger (dagene kan være ikke-sammenhængende), med 8 sessioner/dag adskilt af 10-15 min. Hver session giver 600 pulser (50 Hz triplets; 2 s tændt/8 s slukket; ~190 s), i alt 4.800 pulser/dag og 28.800 pulser samlet. Spolens position/vinkel og afstand fra hovedbund til cortex spores; tolerabilitet/acceptabilitet (hovedpine, smerte, hudirritation på hovedbunden, ansigtsmuskeltrækninger, træthed, frygt/angst) vurderes før/efter sessioner.
Enhed: Accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rTMS til venstre dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC)
Aceleret intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rTMS til venstre dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) (MagVenture MagPro med kølet otte-talsspole; Brainsight neuronavigation; 120% rMT; 6 behandlingsdage over ~2 uger; 8 sessioner/dag; 600 pulser/session; 10-15 min inter-session interval).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-overholdelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (6 behandlingsdage over cirka 2 uger)
Andel af planlagte accelererede iTBS-sessioner gennemført. Overholdelse beregnes som antal gennemførte iTBS-sessioner ud af 48 planlagte sessioner (6 behandlingsdage × 8 sessioner/dag).
Dag 1 til dag 14 (6 behandlingsdage over cirka 2 uger)
Målinvolvering (dmPFC-netværksmodulation)
Tidsramme: Baseline MRI/EEG-vurderinger (dag 0-1) og efterbehandlings-MRI/EEG-vurderinger (dag 14-15)
Ændring i dmPFC-målgruppeengagement målt ved (1) hviletilstand fMRI-funktionel forbindelse af dmPFC til motivations-/indsatsrelaterede noder og (2) EEG-bølgeform-/responsmetrikker under motivations-/indsatsopgaver, sammenligning af før vs. efter intervention.
Baseline MRI/EEG-vurderinger (dag 0-1) og efterbehandlings-MRI/EEG-vurderinger (dag 14-15)
Hyppighed og sværhedsgrad af TMS-inducerede bivirkninger (TMS-tolerabilitet og acceptabilitet)
Tidsramme: Målt på hver behandlingsdag (6 dage inden for en 2-ugers periode)
Deltagerrapporteret tolerabilitet/acceptabilitet vurderet med et standardiseret spørgeskema, der indfanger hyppighed og sværhedsgrad af almindelige TMS-bivirkninger (f.eks. hovedpine, smerte, hudirritation på hovedbunden, ansigtsmuskeltrækninger, træthed, frygt/angst), indsamlet på behandlingsdage (før/efter sessioner).
Målt på hver behandlingsdag (6 dage inden for en 2-ugers periode)
Apati-sværhedsgrad målt ved Lille Apathy Rating Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i apati målt ved Lille Apathy Rating Scale (LARS) patient- og omsorgsperson-/informantversioner; analyseret som ændring fra baseline til efter behandling og opfølgningstidspunkter. Mulige scores spænder fra -36 til 36, hvor højere scores indikerer større apati.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelse
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i målrettet adfærd målt ved Bangor Goal-Setting Interview-resultater, herunder andel/procent opnåelse af individuelle mål på tværs af vurderingstidspunkter.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i apati målt med Dimensional Apathy Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i apati-relaterede symptomer målt ved hjælp af Dimensional Apathy Scale (DAS), herunder patient-/informantrapporter, hvor det er relevant. Scorer spænder fra 0-24 på hver af de tre subskalaer (eksekutiv, følelsesmæssig og adfærds-/kognitiv initiering), hvor højere scorer indikerer større apati.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i apati-relateret adfærd målt ved Frontal Systems Behavior Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i apati-relaterede symptomer målt ved hjælp af Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE), inklusive patient-/informantrapporter, hvor relevant. Apatikomponenterne omfatter 14 spørgsmål med en scoring på 0-4 for en scoreinterval på 0-56, hvor højere scorer indikerer større apati.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 14), 2 uger efter behandling og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00147039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner