Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная TMS при апатии при БП

25 августа 2026 г. обновлено: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Ускоренная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при апатии при болезни Паркинсона

В этом одноцентровом открытом пилотном исследовании будет оцениваться возможность, переносимость и предварительная эффективность ускоренной интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (iTBS), направленной на дорсомедиальную префронтальную кору (dmPFC), для лечения апатии у лиц с болезнью Паркинсона (БП). Пятнадцать участников с БП и клинически значимой апатией пройдут шесть лечебных визитов в течение двух недель, получая по восемь сеансов iTBS в день. Исходы включают приверженность, переносимость, изменения в апатии (Шкала оценки апатии Лилля), функциональную вовлеченность и вовлеченность нейронной мишени, оцениваемую с помощью фМРТ в состоянии покоя и ЭЭГ. Последующие оценки будут проводиться через две и четыре недели после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения нового варианта лечения для людей с болезнью Паркинсона, которые испытывают апатию, что означает потерю мотивации или интереса к повседневной деятельности. Апатия распространена при болезни Паркинсона и может снижать качество жизни, но существующие методы лечения ограничены. Исследователи проверяют, является ли неинвазивная техника стимуляции мозга, называемая повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС), переносимой, приемлемой и может ли использоваться для улучшения апатии у пациентов с болезнью Паркинсона. ТМС доставляет короткие магнитные импульсы в определенные области мозга, связанные с мотивацией и принятием решений. В этом исследовании исследователи будут использовать "ускоренную" версию ТМС, которая включает несколько коротких сеансов в один день, сокращая необходимое количество посещений. Цель этого исследования — выяснить, является ли этот подход к лечению осуществимым, переносимым и потенциально эффективным для лечения апатии у людей с болезнью Паркинсона. В случае успеха это исследование, надеемся, приведет к более масштабному исследованию в будущем, где можно будет изучить эффективность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Daniel Lench, PhD
        • Контакт:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Номер телефона: +18437923873
          • Электронная почта: laramie@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-85 лет
  • Диагноз болезни Паркинсона
  • AES ≥37
  • Стабильная терапия болезни Паркинсона
  • Наличие информированного лица, осуществляющего уход

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ/ТМС
  • Тяжелые когнитивные нарушения (MoCA <21)
  • Психические расстройства (биполярное, шизофрения, ПТСР)
  • Эпилепсия в анамнезе
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ТМС
участники с болезнью Паркинсона и клинически значимой апатией получают ускоренную iTBS rTMS, нацеленную на левую дорсомедиальную префронтальную кору (dmPFC), с использованием системы MagVenture MagPro с охлаждаемой восьмёркообразной катушкой и нейронавигации Brainsight (с небольшим смещением от средней линии). Порог моторного покоя (rMT) определяется при первом визите для стимуляции (PEST), и стимуляция проводится при 120% rMT. Лечение проводится в течение 6 дней за ~2 недели (дни могут быть непоследовательными), с 8 сеансами в день, разделёнными интервалами в 10–15 минут. Каждый сеанс включает 600 импульсов (триплеты 50 Гц; 2 с включения/8 с выключения; ~190 с), что в сумме составляет 4800 импульсов в день и 28 800 импульсов в целом. Отслеживаются положение/угол катушки и расстояние от скальпа до коры; переносимость/приемлемость (головная боль, боль, раздражение скальпа, подёргивание лица, усталость, страх/тревога) оценивается до/после сеансов.
Устройство: Ускоренная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) rTMS левой дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC)
Ускоренная интермиттирующая тета-вспышечная стимуляция (iTBS) рТМС к левой дорсомедиальной префронтальной коре (dmPFC) (MagVenture MagPro с охлаждаемой катушкой в виде восьмерки; нейронавигация Brainsight; 120% рМП; 6 дней лечения в течение ~2 недель; 8 сеансов/день; 600 импульсов/сеанс; интервал между сеансами 10-15 мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ТМС
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день (6 дней лечения в течение примерно 2 недель)
Доля запланированных ускоренных сеансов iTBS, которые были завершены. Приверженность рассчитывается как количество завершенных сеансов iTBS из 48 запланированных сеансов (6 дней лечения × 8 сеансов/день).
С 1-го по 14-й день (6 дней лечения в течение примерно 2 недель)
Целевое вовлечение (модуляция сети dmPFC)
Временное ограничение: Базовые оценки МРТ/ЭЭГ (Дни 0-1) и послелечебные оценки МРТ/ЭЭГ (Дни 14-15)
Изменение вовлеченности мишени dmPFC, измеряемое с помощью (1) функциональной связности dmPFC в состоянии покоя с узлами, связанными с мотивацией/усилием, по данным фМРТ, и (2) метрик волновой формы/ответа ЭЭГ во время задач на мотивацию/усилие, при сравнении до и после вмешательства.
Базовые оценки МРТ/ЭЭГ (Дни 0-1) и послелечебные оценки МРТ/ЭЭГ (Дни 14-15)
Частота и тяжесть побочных эффектов, вызванных ТМС (переносимость и приемлемость ТМС)
Временное ограничение: Измеряется в каждый день лечения (6 дней в течение 2-недельного периода)
Переносимость/приемлемость, оцененная участниками с использованием стандартизированного опросника, регистрирующего частоту и тяжесть общих побочных эффектов ТМС (например, головная боль, боль, раздражение кожи головы, подергивание лица, усталость, страх/тревога), собранных в дни лечения (до/после сеансов).
Измеряется в каждый день лечения (6 дней в течение 2-недельного периода)
Выраженность апатии, измеряемая по Шкале оценки апатии Лилля
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), сразу после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение апатии, измеренное с помощью шкалы оценки апатии Лилля (LARS) в версиях для пациента и лица, осуществляющего уход/информанта; анализируется как изменение от исходного уровня до постлечебных временных точек и точек наблюдения. Возможные баллы варьируются от -36 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую апатию.
Исходный уровень (День 0), сразу после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение цели
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), сразу после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение целенаправленного поведения, измеряемое результатами интервью по постановке целей Бангора, включая долю/процент достижения индивидуализированных целей на различных временных точках оценки.
Исходный уровень (День 0), сразу после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение апатии, измеряемое по Шкале многомерной апатии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), непосредственно после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение симптомов, связанных с апатией, измеренное с помощью Многомерной шкалы апатии (DAS), включая отчёты пациентов/информантов, если это применимо. Баллы варьируются от 0 до 24 по каждой из трёх субшкал (исполнительная, эмоциональная и поведенческая/когнитивная инициация), причём более высокие баллы указывают на большую апатию.
Исходный уровень (День 0), непосредственно после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение апатичного поведения, измеряемое по Шкале поведения лобных систем
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), непосредственно после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения
Изменение симптомов, связанных с апатией, измеренное с помощью Фронтальной шкалы оценки поведения (FRSBE), включая отчеты пациентов/информантов, где это применимо. Компоненты апатии включают 14 вопросов, оцениваемых от 0 до 4 баллов, с диапазоном баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на большую степень апатии.
Базовый уровень (День 0), непосредственно после лечения (День 14), через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00147039

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться