Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu TMS apatiaan Parkinsonin taudissa

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Kiihdytetty transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) apatialle Parkinsonin taudissa

Tämä yksittäiskohdeinen, avoimesti leimattu pilottitutkimus arvioii nopeutetun intermitenttisen theta-burst stimulaation (iTBS) toteutettavuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa, kun kohdistetaan dorsomediaaliseen prefrontaalikortekseen (dmPFC) Parkinsonin taudista (PD) kärsivien henkilöiden apatiaan. Viisitoista PD-potilasta, joilla on kliinisesti merkittävää apatiaa, käy kuusi hoitokäyntiä kahden viikon aikana, saaden kahdeksan iTBS-sessiota päivässä. Tuloksiin kuuluvat sitoutuminen, siedettävyys, muutokset apatiassa (Lille Apathy Rating Scale), toiminnallinen sitoutuminen sekä hermostollinen kohdekiinnittyminen, jota arvioidaan lepotilan fMRI:llä ja EEG:llä. Seuranta-arvioinnit suoritetaan kahden ja neljän viikon kuluttua hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan uutta hoitovaihtoehtoa Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, jotka kokevat apatiaa, mikä tarkoittaa motivaation tai kiinnostuksen menetystä päivittäisissä toimissa. Apatia on yleistä Parkinsonin taudissa ja voi heikentää elämänlaatua, mutta nykyiset hoidot ovat rajallisia. Tutkijat testaavat, onko ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka nimeltä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) siedettävä, hyväksyttävä ja voidaanko sitä käyttää apatian parantamiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. TMS toimittaa lyhyitä magneettipulsseja aivojen tiettyihin alueisiin, jotka liittyvät motivaatioon ja päätöksentekoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät "kiihtynyttä" TMS-versiota, joka antaa useita lyhyitä istuntoja yhdessä päivässä, vähentäen tarvittavien käyntien määrää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko tämä hoitotapa toteuttamiskelpoinen, siedettävä ja mahdollisesti tehokas apatian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Onnistuessaan tämä tutkimustyö johtaa toivottavasti tulevaisuudessa laajempaan tutkimukseen, jossa hoitojen tehokkuutta voidaan tutkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Daniel Lench, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +18437923873
          • Sähköposti: laramie@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 45–85
  • Parkinsonin taudin diagnoosi
  • AES ≥37
  • Vakaa PD-lääkitys
  • Huoltaja-informantti saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI/TMS-kontraindikaatiot
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen (MoCA <21)
  • Psyykkiset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, PTSD)
  • Kohtaushistoria
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TMS-ryhmä
Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja kliinisesti merkittävä apatia, saavat kiihdytettyä iTBS rTMS:ää, joka kohdistuu vasempaan dorsomediaaliseen prefrontaalikortekseen (dmPFC) MagVenture MagPro -järjestelmällä, jossa on jäähdytetty kahdeksikon muotoinen kela ja Brainsight-neuronavigointi (hieman keskiviivasta poikkeava).
Lepopuolen motorinen kynnys (rMT) määritetään ensimmäisellä stimulaatiokäynnillä (PEST), ja stimulaatio toteutetaan 120 % rMT:n tasolla.
Hoito toteutuu 6 päivän aikana noin 2 viikon aikana (päivät voivat olla epäjatkuvia), ja jokaisena päivänä on 8 istuntoa, joiden välillä on 10–15 minuutin tauko.
Jokainen istunto tuottaa 600 pulssia (50 Hz kolmoispulsseja; 2 s päällä/8 s pois päältä; noin 190 s), yhteensä 4 800 pulssia/päivä ja 28 800 pulssia koko hoidon aikana.
Kelan sijainti/kulma ja päänahan ja aivokuoren välinen etäisyys seurataan; siedettävyys/hyväksyttävyys (päänsärky, kipu, päänahan ärsytys, kasvojen nykiminen, väsymys, pelko/ahdistus) arvioidaan ennen istuntoja ja niiden jälkeen.
Laite: Nopeutettu ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) rTMS vasempaan dorsomediaaliseen prefrontaalikortekseen (dmPFC)
Nopeutettu ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) rTMS vasempaan dorsomediaaliseen prefrontaalikortekseen (dmPFC) (MagVenture MagPro jäähdytetyllä kahdeksikon kelalla; Brainsight-neuronavigointi; 120% rMT; 6 hoitopäivää noin 2 viikon aikana; 8 istuntoa/päivä; 600 pulssia/istunto; 10-15 min istuntoväli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS:n noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14 (6 hoitopäivää noin 2 viikon aikana)
Suunniteltujen kiihdytettyjen iTBS-sessioiden suoritettu osuus.
Noudattamista lasketaan suoritettujen iTBS-sessioiden määränä 48:sta suunnitellusta istunnosta (6 hoitopäivää × 8 istuntoa/päivä).
Päivä 1 - päivä 14 (6 hoitopäivää noin 2 viikon aikana)
Kohdevaikutus (dmPFC-verkkomodulaatio)
Aikaikkuna: Perusarvojen MRI/EEG-arvioinnit (päivät 0–1) ja hoidon jälkeiset MRI/EEG-arvioinnit (päivät 14–15)
Muutos dmPFC:n kohdevaikutuksessa mitattuna (1) lepotilan fMRI:n toiminnallisella yhteydellä dmPFC:stä motivaatio/ponnisteluun liittyviin solmuihin ja (2) EEG-aaltomuoto/vastemetriikoilla motivaatio/ponnistelutehtävien aikana, vertaamalla interventiota edeltävää ja jälkeistä ajanjaksoa.
Perusarvojen MRI/EEG-arvioinnit (päivät 0–1) ja hoidon jälkeiset MRI/EEG-arvioinnit (päivät 14–15)
TMS:n aiheuttamien sivuvaikutusten tiheys ja vakavuus (TMS:n siedettävyys ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisena hoitopäivänä (6 päivänä 2 viikon jakson aikana)
Osallistujien raportoima siedettävyys/hyväksyttävyys arvioitiin standardoidulla kyselylomakkeella, joka kartoitti yleisten TMS-sivuvaikutusten (esim. päänsärky, kipu, päänahan ärsytys, kasvojen nykiminen, väsymys, pelko/ahdistus) esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Tiedot kerättiin hoitopäivinä (ennen/jälkeen istunnot).
Mitattu jokaisena hoitopäivänä (6 päivänä 2 viikon jakson aikana)
Apatian vakavuus Lille Apathy Rating Scale -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (Päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Apatian muutos Lille Apathy Rating Scale (LARS) -potilas- ja hoitaja/tiedonantajaversioilla mitattuna; analysoituna perustason ja hoidon jälkeisten sekä seuranta-aikapisteiden välisenä muutoksena. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -36–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
Alkutila (Päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (Päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos tavoitteisiin suuntautuneessa käyttäytymisessä Bangorin tavoiteasetelmahaastattelun tulosten perusteella, mukaan lukien yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen osuus/prosenttiosuus eri arviointiajanjaksoilla.
Alkutilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Apatian muutos Dimensional Apathy Scale -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos apatiaan liittyvissä oireissa mitattuna Dimensional Apathy Scale (DAS) -asteikolla, mukaan lukien potilaan/tiedonantajan raportit, kun sovellettavissa. Pisteet vaihtelevat 0-24 kullakin kolmella alaskeelalla (toiminnanohjaus, emotionaalinen ja käyttäytymis-/kognitiivinen aloitteellisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
Perustaso (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Apatiaan liittyvän käyttäytymisen muutos Frontal Systems Behavior Scale -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos apaattisuuteen liittyvissä oireissa mitattuna Frontal Systems Behavior Scale -mittarilla (FRSBE), mukaan lukien potilaan/tiedonantajan raportit, kun soveltuvat.
Apaattisuuden komponentit sisältävät 14 kysymystä, joihin vastataan asteikolla 0-4, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apaattisuutta.
Perustaso (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 14), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00147039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa