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Beschleunigte TMS für Apathie bei PD

25. August 2026 aktualisiert von: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Apathie bei Parkinson

Diese einzentrische, offene Pilotstudie wird die Machbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Apathie bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) bewerten, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) abzielt. Fünfzehn Teilnehmer mit PD und klinisch signifikanter Apathie werden über zwei Wochen sechs Behandlungstermine absolvieren und dabei täglich acht iTBS-Sitzungen erhalten. Die Endpunkte umfassen Adhärenz, Verträglichkeit, Veränderungen der Apathie (Lille Apathy Rating Scale), funktionelles Engagement und neuronales Ziel-Engagement, bewertet mittels Ruhezustands-fMRT und EEG. Nachuntersuchungen werden zwei und vier Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine neue Behandlungsoption für Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen, die unter Apathie leiden, was einen Verlust von Motivation oder Interesse an täglichen Aktivitäten bedeutet. Apathie ist bei Parkinson häufig und kann die Lebensqualität senken, aber die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Die Forscher testen, ob eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verträglich, akzeptabel ist und zur Verbesserung von Apathie bei Parkinson-Patienten eingesetzt werden kann. TMS liefert kurze magnetische Impulse an spezifische Hirnareale, die mit Motivation und Entscheidungsfindung verbunden sind. In dieser Studie verwenden die Forscher eine "beschleunigte" Version von TMS, die mehrere kurze Sitzungen an einem einzigen Tag durchführt und so die Anzahl der erforderlichen Besuche reduziert. Der Zweck dieser Forschung ist es, zu sehen, ob dieser Behandlungsansatz machbar, verträglich und potenziell wirksam bei der Behandlung von Apathie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit ist. Wenn erfolgreich, wird diese Forschungsstudie hoffentlich zu einer größeren Studie in der Zukunft führen, in der die Wirksamkeit der Behandlung untersucht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lench, PhD
        • Kontakt:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Telefonnummer: +18437923873
          • E-Mail: laramie@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-85
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • AES ≥37
  • Stabile Parkinson-Medikamente
  • Pflegeperson als Informant verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • MRT/TMS-Kontraindikationen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA <21)
  • Psychiatrische Störungen (bipolare Störung, Schizophrenie, PTBS)
  • Anfallsanamnese
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TMS-Gruppe
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und klinisch signifikanter Apathie erhalten beschleunigte iTBS-rTMS, die auf den linken dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) abzielt, unter Verwendung eines MagVenture MagPro-Systems mit einer gekühlten Acht-Spule und Brainsight-Neuronavigation (leicht außerhalb der Mittellinie). Die motorische Ruheschwelle (rMT) wird beim ersten Stimulationsbesuch (PEST) bestimmt, und die Stimulation erfolgt bei 120 % rMT. Die Behandlung erfolgt an 6 Tagen über etwa 2 Wochen (die Tage können nicht aufeinanderfolgend sein) mit 8 Sitzungen/Tag im Abstand von 10–15 Minuten. Jede Sitzung liefert 600 Impulse (50-Hz-Triplets; 2 s an/8 s aus; ~190 s), insgesamt 4.800 Impulse/Tag und 28.800 Impulse insgesamt. Spulenposition/-winkel und Abstand von der Kopfhaut zum Kortex werden verfolgt; Verträglichkeit/Akzeptanz (Kopfschmerzen, Schmerzen, Kopfhautreizung, Gesichtszucken, Müdigkeit, Angst/Furcht) wird vor/nach den Sitzungen bewertet.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rTMS zum linken dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC)
Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rTMS auf den linken dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) (MagVenture MagPro mit gekühlter Acht-Form-Spule; Brainsight-Neuronavigation; 120% rMT; 6 Behandlungstage über ~2 Wochen; 8 Sitzungen/Tag; 600 Impulse/Sitzung; 10-15 min Sitzungsintervall).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-Adhärenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (6 Behandlungstage über etwa 2 Wochen)
Anteil der geplanten beschleunigten iTBS-Sitzungen, die abgeschlossen wurden. Die Adhärenz wird als Anzahl der abgeschlossenen iTBS-Sitzungen von 48 geplanten Sitzungen berechnet (6 Behandlungstage × 8 Sitzungen/Tag).
Tag 1 bis Tag 14 (6 Behandlungstage über etwa 2 Wochen)
Zielbindung (dmPFC-Netzwerkmodulation)
Zeitfenster: Baseline-MRT/EEG-Bewertungen (Tag 0-1) und postbehandlungs-MRT/EEG-Bewertungen (Tag 14-15)
Veränderung des dmPFC-Zielengagements gemessen durch (1) Ruhezustand-fMRI-funktionelle Konnektivität des dmPFC zu motivations-/anstrengungsbezogenen Knoten und (2) EEG-Wellenform-/Antwortmetriken während motivations-/anstrengungsbezogener Aufgaben, Vergleich vor vs. nach Intervention.
Baseline-MRT/EEG-Bewertungen (Tag 0-1) und postbehandlungs-MRT/EEG-Bewertungen (Tag 14-15)
Häufigkeit und Schweregrad TMS-induzierter Nebenwirkungen (TMS-Verträglichkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: Gemessen an jedem Behandlungstag (6 Tage innerhalb eines 2-Wochen-Zeitraums)
Die von den Teilnehmern berichtete Verträglichkeit/Akzeptanz wurde mit einem standardisierten Fragebogen erfasst, der Häufigkeit und Schweregrad häufiger TMS-Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Schmerzen, Kopfhautreizungen, Gesichtszuckungen, Müdigkeit, Angst/Ängstlichkeit) erfasst, der an Behandlungstagen (vor/nach den Sitzungen) erhoben wurde.
Gemessen an jedem Behandlungstag (6 Tage innerhalb eines 2-Wochen-Zeitraums)
Schweregrad der Apathie gemessen an der Lille-Apathie-Rating-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Apathie gemessen anhand der Lille Apathy Rating Scale (LARS) in den Versionen für Patienten sowie Betreuer/Informanten; analysiert als Veränderung vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung. Mögliche Werte liegen zwischen -36 und 36, wobei höhere Werte auf eine stärkere Apathie hinweisen.
Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des zielgerichteten Verhaltens gemessen an den Ergebnissen des Bangor Goal-Setting Interviews, einschließlich des Anteils/Prozentsatzes der Erreichung individueller Ziele über die verschiedenen Bewertungszeitpunkte hinweg.
Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Apathie gemessen durch die Dimensional Apathy Scale
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Apathie-bezogenen Symptome gemessen mit der Dimensional Apathy Scale (DAS), einschließlich Patienten-/Informantenberichten, falls zutreffend. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24 auf jeder der drei Subskalen (exekutive, emotionale und Verhaltens-/kognitive Initiation), wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Apathie hinweisen.
Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des apathiebezogenen Verhaltens gemessen mit der Frontal Systems Behavior Scale
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Apathie-bezogenen Symptome gemessen mit der Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE), einschließlich Patienten-/Informantenberichten, sofern zutreffend. Die Apathie-Komponenten umfassen 14 Fragen mit einer Bewertung von 0-4 für einen Punktbereich von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Apathie anzeigen.
Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 14), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00147039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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