Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert TMS for apati ved Parkinsons sykdom

25. august 2026 oppdatert av: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for apati ved Parkinsons sykdom

Denne enkeltsteds, åpenmerket pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, toleransen og foreløpig effekt av akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rettet mot dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) for apati hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Femten deltakere med PD og klinisk signifikant apati vil gjennomgå seks behandlingsbesøk over to uker, og motta åtte iTBS-økt per dag. Resultater inkluderer oppfølging, toleranse, endringer i apati (Lille Apathy Rating Scale), funksjonell engasjement og nevralt målengasjement vurdert via hviletilstand fMRI og EEG. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted to og fire uker etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å utforske en ny behandlingsmulighet for personer med Parkinsons sykdom som opplever apati, som betyr tap av motivasjon eller interesse for daglige aktiviteter. Apati er vanlig ved Parkinsons sykdom og kan redusere livskvaliteten, men dagens behandlingsmuligheter er begrensede. Forskerne tester om en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknikk kalt repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er tålelig, akseptabel og kan brukes til å forbedre apati hos pasienter med Parkinsons sykdom. TMS leverer korte magnetiske pulser til spesifikke områder av hjernen som er knyttet til motivasjon og beslutningstaking. I denne studien vil forskerne bruke en "akselerert" versjon av TMS, som gir flere korte økter på en enkelt dag, noe som reduserer antall nødvendige besøk. Formålet med denne forskningen er å se om denne behandlingstilnærmingen er gjennomførbar, tålelig og potensielt effektiv for behandling av apati hos personer med Parkinsons sykdom. Hvis vellykket, vil denne forskningsstudien forhåpentligvis føre til en større studie i fremtiden hvor effektiviteten av behandlingene kan studeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lench, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Telefonnummer: +18437923873
          • E-post: laramie@musc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-85
  • Diagnose Parkinsons sykdom
  • AES ≥37
  • Stabile PD-medikamenter
  • Tilgjengelig omsorgsperson som kan opplyse

Eksklusjonskriterier:

  • MRI/TMS-kontraindikasjoner
  • Alvorlig kognitiv svikt (MoCA <21)
  • Psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, schizofreni, PTSD)
  • Anamnestiske epileptiske anfall
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TMS-gruppe
Deltakere med Parkinsons sykdom og klinisk signifikant apati mottar akselerert iTBS rTMS rettet mot venstre dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) ved bruk av et MagVenture MagPro-system med en avkjølt åttetallsspole og Brainsight-neuronavigasjon (litt utenfor midtlinjen). Hvilemotorisk terskel (rMT) bestemmes på første stimuleringsbesøk (PEST), og stimulering leveres ved 120 % rMT. Behandlingen skjer på 6 dager over ca. 2 uker (dagene kan være ikke-sammenhengende), med 8 sesjoner/dag adskilt med 10–15 min. Hver sesjon leverer 600 pulser (50 Hz tripler; 2 s på/8 s av; ~190 s), totalt 4 800 pulser/dag og 28 800 pulser totalt. Spoleposisjon/-vinkel og avstand fra hodebunn til cortex spores; tolerabilitet/akseptabilitet (hodepine, smerte, hudirritasjon på hodebunnen, ansiktsrykninger, tretthet, frykt/angst) vurderes før/etter sesjoner.
Enhet: Akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rTMS til venstre dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC)
Akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rTMS til venstre dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) (MagVenture MagPro med nedkjølt åttekantspole; Brainsight nevronavigasjon; 120% rMT; 6 behandlingsdager over ~2 uker; 8 økter/dag; 600 pulser/økt; 10-15 min inter-økt intervall).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS-etterlevelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 (6 behandlingsdager over ca. 2 uker)
Andel av planlagte akselererte iTBS-økt fullført. Overholdelse beregnes som antall iTBS-økt fullført av 48 planlagte økter (6 behandlingsdager × 8 økter/dag).
Dag 1 til dag 14 (6 behandlingsdager over ca. 2 uker)
Målengasjement (dmPFC-nettverksmodulasjon)
Tidsramme: Baseline MRI/EEG-undersøkelser (dag 0-1) og post-behandlings MRI/EEG-undersøkelser (dag 14-15)
Endring i dmPFC-måloppnåelse målt ved (1) hviletilstand fMRI funksjonell kobling av dmPFC til motivasjon/innsats-relaterte noder og (2) EEG bølgeform/svar-målinger under motivasjon/innsats-oppgaver, sammenlignet før versus etter intervensjon.
Baseline MRI/EEG-undersøkelser (dag 0-1) og post-behandlings MRI/EEG-undersøkelser (dag 14-15)
Frekvens og alvorlighetsgrad av TMS-induserte bivirkninger (TMS-toleranse og akseptabilitet)
Tidsramme: Målt på hver behandlingsdag (6 dager innen en 2-ukers periode)
Deltakerrapportert tolerabilitet/akseptabilitet vurdert med et standardisert spørreskjema som registrerer hyppighet og alvorlighetsgrad av vanlige TMS-bivirkninger (f.eks. hodepine, smerter, hudirritasjon i hodet, ansiktsrykninger, tretthet, frykt/angst), innsamlet under behandlingsdagene (før/etter økter).
Målt på hver behandlingsdag (6 dager innen en 2-ukers periode)
Apati alvorlighet målt med Lille Apathy Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling og 4 uker etter behandling
Endring i apati målt ved Lille Apathy Rating Scale (LARS) pasient- og omsorgsperson-/informantversjoner; analysert som endring fra utgangspunkt til etter behandling og oppfølgingstidspunkter. Mulige poengsummer varierer fra -36 til 36, der høyere poengsummer indikerer større apati.
Utgangspunkt (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling, og 4 uker etter behandling
Endring i målrettet atferd målt ved Bangor målsetningsintervju-utfall, inkludert andel/prosent oppnåelse av individualiserte mål på tvers av vurderingstidspunkter.
Utgangspunkt (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling, og 4 uker etter behandling
Endring i apati målt med Dimensional Apathy Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling, og 4 uker etter behandling
Endring i apati-relaterte symptomer målt ved bruk av Dimensional Apathy Scale (DAS), inkludert pasient-/informantrapporter der aktuelt. Poengsummene varierer fra 0-24 på hver av de tre subskalaene (utførende, emosjonell og atferd/kognitiv initiering) med høyere poengsummer som indikerer større apati.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling, og 4 uker etter behandling
Endring i apati-relatert atferd målt med Frontal Systems Behavior Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling, og 4 uker etter behandling
Endring i apati-relaterte symptomer målt med Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE), inkludert pasient-/informantrapporter der aktuelt. Apatikomponenter inkluderer 14 spørsmål scoret 0-4 for et poengområde 0-56, der høyere poengsum indikerer større apati.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 14), 2 uker etter behandling, og 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00147039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere