TMS acelerado para la apatía en la EP
25 de agosto de 2026 actualizado por: Daniel Lench, Medical University of South Carolina
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) Acelerada para la Apatía en la Enfermedad de Parkinson
Este estudio piloto, abierto y de un solo centro evaluará la viabilidad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) acelerada dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) para la apatía en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Quince participantes con EP y apatía clínicamente significativa realizarán seis visitas de tratamiento durante dos semanas, recibiendo ocho sesiones de iTBS por día. Los resultados incluyen adherencia, tolerabilidad, cambios en la apatía (Escala de Valoración de Apatía de Lille), compromiso funcional y compromiso del objetivo neural evaluado mediante fMRI en estado de reposo y EEG. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las dos y cuatro semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para explorar una nueva opción de tratamiento para personas con enfermedad de Parkinson que experimentan apatía, lo que significa pérdida de motivación o interés en las actividades diarias.
La apatía es común en la enfermedad de Parkinson y puede reducir la calidad de vida, pero los tratamientos actuales son limitados.
Los investigadores están probando si una técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es tolerable, aceptable y se puede utilizar para mejorar la apatía en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La TMS aplica breves pulsos magnéticos a áreas específicas del cerebro que están relacionadas con la motivación y la toma de decisiones.
En este estudio, los investigadores utilizarán una versión "acelerada" de la TMS, que administra varias sesiones cortas en un solo día, reduciendo el número de visitas requeridas.
El propósito de esta investigación es ver si este enfoque de tratamiento es factible, tolerable y potencialmente eficaz para tratar la apatía en personas con enfermedad de Parkinson.
Si tiene éxito, este estudio de investigación esperamos que conduzca a un estudio más amplio en el futuro donde se pueda estudiar la eficacia de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Daniel Lench, PhD
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Contacto:
- Emily Laramie Study Coordinator
- Número de teléfono: +18437923873
- Correo electrónico: laramie@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-85
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson
- AES ≥37
- Medicamentos para EP estables
- Informante cuidador disponible
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para RMN/EMT
- Deterioro cognitivo grave (MoCA <21)
- Trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, esquizofrenia, TEPT)
- Antecedentes de convulsiones
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo TMS
Los participantes con enfermedad de Parkinson y apatía clínicamente significativa reciben iTBS rTMS acelerada dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial izquierda (dmPFC) utilizando un sistema MagVenture MagPro con una bobina refrigerada en forma de ocho y neuromavegación Brainsight (ligeramente desviada de la línea media).
El umbral motor en reposo (rMT) se determina en la primera visita de estimulación (PEST) y la estimulación se administra al 120% del rMT.
El tratamiento se lleva a cabo durante 6 días en aproximadamente 2 semanas (los días pueden no ser consecutivos), con 8 sesiones/día separadas por 10-15 min.
Cada sesión administra 600 pulsos (tripletos de 50 Hz; 2 s encendido/8 s apagado; ~190 s), totalizando 4.800 pulsos/día y 28.800 pulsos en total.
Se monitoriza la posición/ángulo de la bobina y la distancia entre el cuero cabelludo y la corteza; se evalúa la tolerabilidad/aceptabilidad (dolor de cabeza, dolor, irritación del cuero cabelludo, contracciones faciales, fatiga, miedo/ansiedad) antes/después de las sesiones.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de ráfagas de theta intermitente acelerada (iTBS) en la corteza prefrontal dorsomedial izquierda (dmPFC) (MagVenture MagPro con bobina enfriada en forma de ocho; neuromavegación Brainsight; 120% rMT; 6 días de tratamiento en aproximadamente 2 semanas; 8 sesiones/día; 600 pulsos/sesión; intervalo entre sesiones de 10-15 min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la EMT
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14 (6 días de tratamiento durante aproximadamente 2 semanas)
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Proporción de sesiones de iTBS acelerado planificadas completadas.
La adherencia se calcula como el número de sesiones de iTBS completadas de las 48 sesiones programadas (6 días de tratamiento × 8 sesiones/día).
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Día 1 a Día 14 (6 días de tratamiento durante aproximadamente 2 semanas)
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Compromiso del objetivo (modulación de la red dmPFC)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de resonancia magnética/electroencefalograma iniciales (Días 0-1) y evaluaciones de resonancia magnética/electroencefalograma posteriores al tratamiento (Días 14-15)
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Cambio en el compromiso del objetivo dmPFC medido por (1) conectividad funcional de fMRI en estado de reposo del dmPFC a nodos relacionados con la motivación/esfuerzo y (2) métricas de forma de onda/respuesta de EEG durante tareas de motivación/esfuerzo, comparando pre- vs post-intervención.
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Evaluaciones de resonancia magnética/electroencefalograma iniciales (Días 0-1) y evaluaciones de resonancia magnética/electroencefalograma posteriores al tratamiento (Días 14-15)
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Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios inducidos por TMS (tolerabilidad y aceptabilidad de la TMS)
Periodo de tiempo: Medido durante cada día de tratamiento (6 días dentro de un período de 2 semanas)
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Tolerabilidad/aceptabilidad reportada por el participante evaluada con un cuestionario estandarizado que captura la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios comunes de la EMT (p. ej., dolor de cabeza, dolor, irritación del cuero cabelludo, espasmos faciales, fatiga, miedo/ansiedad), recogidos durante los días de tratamiento (antes/después de las sesiones).
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Medido durante cada día de tratamiento (6 días dentro de un período de 2 semanas)
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Gravedad de la apatía medida mediante la Escala de Evaluación de la Apatía de Lille
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la apatía medido mediante la Escala de Valoración de la Apatía de Lille (LARS) en las versiones para pacientes y cuidadores/informantes; analizado como cambio desde la línea base hasta los puntos temporales postratamiento y seguimiento.
Las puntuaciones posibles oscilan entre -36 y 36, donde puntuaciones más altas indican mayor apatía.
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Línea de base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el comportamiento dirigido a metas medido por los resultados de la Entrevista de Establecimiento de Metas de Bangor, incluida la proporción/porcentaje de consecución de metas individualizadas en los distintos puntos de evaluación temporal.
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Línea de base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la apatía medido por la Escala Dimensional de Apatía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en los síntomas relacionados con la apatía medidos mediante la Escala Dimensional de Apatía (DAS), incluyendo informes de pacientes/informantes cuando sea aplicable.
Las puntuaciones van de 0 a 24 en cada una de las tres subescalas (ejecutiva, emocional y conductual/cognitiva de iniciación), donde puntuaciones más altas indican mayor apatía.
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Línea de base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el comportamiento relacionado con la apatía medido mediante la Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en los síntomas relacionados con la apatía medidos mediante la Escala de Conducta de los Sistemas Frontales (FRSBE), incluyendo informes del paciente/informante cuando corresponda.
Los componentes de apatía incluyen 14 preguntas puntuadas de 0 a 4 para un rango de puntuaciones de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican mayor apatía.
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Línea base (Día 0), inmediatamente después del tratamiento (Día 14), 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lench, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Letargo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00147039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .