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TMS accelerato per l'apatia nel morbo di Parkinson

25 agosto 2026 aggiornato da: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) Accelerata per l'Apatia nella Malattia di Parkinson

Questo studio pilota in aperto, monocentrico valuterà la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della stimolazione theta-burst intermittente accelerata (iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) per l'apatia in individui con malattia di Parkinson (PD). Quindici partecipanti con PD e apatia clinicamente significativa effettueranno sei visite di trattamento nell'arco di due settimane, ricevendo otto sessioni di iTBS al giorno. Gli esiti includono l'adesione, la tollerabilità, i cambiamenti nell'apatia (Scala di Valutazione dell'Apatia di Lille), il coinvolgimento funzionale e l'impegno del bersaglio neurale valutato tramite fMRI a riposo ed EEG. Le valutazioni di follow-up avverranno a due e quattro settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esplorare una nuova opzione di trattamento per le persone con malattia di Parkinson che sperimentano apatia, che significa perdita di motivazione o interesse nelle attività quotidiane. L'apatia è comune nella malattia di Parkinson e può ridurre la qualità della vita, ma i trattamenti attuali sono limitati. I ricercatori stanno testando se una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sia tollerabile, accettabile e possa essere utilizzata per migliorare l'apatia nei pazienti con malattia di Parkinson. La TMS fornisce brevi impulsi magnetici a specifiche aree del cervello collegate alla motivazione e al processo decisionale. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una versione "accelerata" della TMS, che prevede diverse sessioni brevi in un singolo giorno, riducendo il numero di visite necessarie. Lo scopo di questa ricerca è verificare se questo approccio terapeutico sia fattibile, tollerabile e potenzialmente efficace nel trattamento dell'apatia nelle persone con malattia di Parkinson. Se avrà successo, questo studio di ricerca porterà si spera a uno studio più ampio in futuro in cui potrà essere studiata l'efficacia dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lench, PhD
        • Contatto:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Numero di telefono: +18437923873
          • Email: laramie@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 45-85
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson
  • AES ≥37
  • Farmaci per PD stabili
  • Disponibilità di un informatore caregiver

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a RM/TMS
  • Deterioramento cognitivo grave (MoCA <21)
  • Disturbi psichiatrici (bipolare, schizofrenia, PTSD)
  • Storia di convulsioni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo TMS
I partecipanti con malattia di Parkinson e apatia clinicamente significativa ricevono iTBS rTMS accelerato mirato alla corteccia prefrontale dorsomediale sinistra (dmPFC) utilizzando un sistema MagVenture MagPro con bobina raffreddata a forma di otto e neuronavigazione Brainsight (leggermente fuori dalla linea mediana). La soglia motoria a riposo (rMT) viene determinata durante la prima visita di stimolazione (PEST) e la stimolazione viene erogata al 120% della rMT. Il trattamento avviene in 6 giorni nell'arco di ~2 settimane (i giorni possono non essere consecutivi), con 8 sessioni/giorno separate da 10-15 minuti. Ogni sessione eroga 600 impulsi (triplette a 50 Hz; 2 s acceso/8 s spento; ~190 s), per un totale di 4.800 impulsi/giorno e 28.800 impulsi complessivi. La posizione/angolo della bobina e la distanza scalpo-corteccia vengono monitorate; la tollerabilità/accettabilità (mal di testa, dolore, irritazione del cuoio capelluto, contrazioni facciali, affaticamento, paura/ansia) viene valutata prima/dopo le sessioni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a scoppio theta intermittente accelerata (iTBS) alla corteccia prefrontale dorsomediale sinistra (dmPFC)
Stimolazione magnetica transcranica a theta-burst intermittente accelerata (iTBS) rTMS alla corteccia prefrontale dorsomediale sinistra (dmPFC) (MagVenture MagPro con bobina raffreddata a forma di otto; neuronavigazione Brainsight; 120% rMT; 6 giorni di trattamento in circa 2 settimane; 8 sessioni/giorno; 600 impulsi/sessione; intervallo inter-sessione di 10-15 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla TMS
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 14 (6 giorni di trattamento nell'arco di circa 2 settimane)
Proporzione di sessioni iTBS accelerate pianificate completate. L'aderenza è calcolata come numero di sessioni iTBS completate su 48 sessioni programmate (6 giorni di trattamento × 8 sessioni/giorno).
Giorno 1 fino al Giorno 14 (6 giorni di trattamento nell'arco di circa 2 settimane)
Impegno del target (modulazione della rete dmPFC)
Lasso di tempo: Valutazioni RM/EEG basali (Giorni 0-1) e valutazioni RM/EEG post-trattamento (Giorni 14-15)
Variazione dell'impegno del target della dmPFC misurata da (1) connettività funzionale fMRI a riposo della dmPFC verso nodi correlati a motivazione/sforzo e (2) metriche di forma d'onda/risposta EEG durante compiti di motivazione/sforzo, confrontando pre- vs post-intervento.
Valutazioni RM/EEG basali (Giorni 0-1) e valutazioni RM/EEG post-trattamento (Giorni 14-15)
Frequenza e gravità degli effetti collaterali indotti dalla TMS (tollerabilità e accettabilità della TMS)
Lasso di tempo: Misurato durante ogni giorno di trattamento (6 giorni nell'arco di un periodo di 2 settimane)
Tollerabilità/accettabilità riportata dal partecipante valutata con un questionario standardizzato che rileva frequenza e gravità degli effetti collaterali comuni della TMS (ad esempio, mal di testa, dolore, irritazione del cuoio capelluto, spasmi facciali, affaticamento, paura/ansia), raccolti durante i giorni di trattamento (prima/dopo le sedute).
Misurato durante ogni giorno di trattamento (6 giorni nell'arco di un periodo di 2 settimane)
Gravità dell'apatia misurata dalla Lille Apathy Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'apatia misurata mediante la Lille Apathy Rating Scale (LARS) nelle versioni per paziente e caregiver/informatore; analizzata come variazione dal basale ai tempi post-trattamento e di follow-up. I punteggi possibili vanno da -36 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore apatia.
Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del comportamento orientato agli obiettivi misurata dai risultati dell'intervista Bangor Goal-Setting, inclusa la proporzione/percentuale di raggiungimento degli obiettivi individualizzati nei diversi momenti di valutazione.
Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'apatia misurata tramite la Scala Dimensionale dell'Apatia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dei sintomi correlati all'apatia misurata utilizzando la Dimensional Apathy Scale (DAS), inclusi i rapporti del paziente/informatore ove applicabile. I punteggi vanno da 0 a 24 su ciascuna delle tre sottoscale (esecutiva, emotiva e di comportamento/iniziazione cognitiva), con punteggi più alti che indicano una maggiore apatia.
Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione nel comportamento correlato all'apatia misurata dalla Scala Comportamentale dei Sistemi Frontali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione dei sintomi correlati all'apatia misurati utilizzando la Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE), inclusi i rapporti del paziente/informatore ove applicabili. Le componenti dell'apatia includono 14 domande con punteggio da 0 a 4 per un intervallo di punteggi da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano maggiore apatia.
Baseline (Giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (Giorno 14), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00147039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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