Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona TMS w leczeniu apatii w chorobie Parkinsona

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Przyspieszona Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (TMS) w leczeniu apatii w chorobie Parkinsona

To jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceni wykonalność, tolerancję oraz wstępną skuteczność przyspieszonej przerywanej stymulacji theta-burst (iTBS) skierowanej na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (dmPFC) w leczeniu apatii u osób z chorobą Parkinsona (PD). Piętnastu uczestników z PD i klinicznie istotną apatią przejdzie sześć wizyt terapeutycznych w ciągu dwóch tygodni, otrzymując osiem sesji iTBS dziennie. Wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń, tolerancję, zmiany w apatii (Skala Apatii Lille), zaangażowanie funkcjonalne oraz zaangażowanie celu neuronalnego oceniane za pomocą fMRI stanu spoczynku i EEG. Kontrolne oceny nastąpią w dwa i cztery tygodnie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie nowej opcji leczenia dla osób z chorobą Parkinsona, które doświadczają apatii, co oznacza utratę motywacji lub zainteresowania codziennymi aktywnościami. Apatia jest powszechna w chorobie Parkinsona i może obniżać jakość życia, ale obecne metody leczenia są ograniczone. Badacze testują, czy nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zwana powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) jest tolerowana, akceptowalna i może być stosowana w celu poprawy apatii u pacjentów z chorobą Parkinsona. TMS dostarcza krótkie impulsy magnetyczne do określonych obszarów mózgu związanych z motywacją i podejmowaniem decyzji. W tym badaniu badacze zastosują "przyspieszoną" wersję TMS, która obejmuje kilka krótkich sesji w ciągu jednego dnia, zmniejszając liczbę wymaganych wizyt. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy to podejście terapeutyczne jest wykonalne, tolerowane i potencjalnie skuteczne w leczeniu apatii u osób z chorobą Parkinsona. Jeśli się powiedzie, to badanie ma nadzieję doprowadzić do większego badania w przyszłości, w którym można będzie zbadać skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lench, PhD
        • Kontakt:
          • Emily Laramie Study Coordinator
          • Numer telefonu: +18437923873
          • E-mail: laramie@musc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-85
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • AES ≥37
  • Stałe leczenie PD
  • Dostępny opiekun-informator

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI/TMS
  • Poważne zaburzenia poznawcze (MoCA <21)
  • Zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, PTSD)
  • Wywiad napadów padaczkowych
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa TMS
Uczestnicy z chorobą Parkinsona i klinicznie istotną apatią otrzymują przyspieszoną iTBS rTMS ukierunkowaną na lewą grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (dmPFC) przy użyciu systemu MagVenture MagPro z chłodzoną cewką w kształcie ósemki i neuronawigacją Brainsight (lekko poza linią środkową).
Próg spoczynkowy ruchowy (rMT) jest określany podczas pierwszej wizyty stymulacyjnej (PEST), a stymulacja jest dostarczana przy 120% rMT.
Leczenie odbywa się przez 6 dni w ciągu około 2 tygodni (dni mogą być nieciągłe), z 8 sesjami/dzień oddzielonymi 10-15 minutowymi przerwami.
Każda sesja dostarcza 600 impulsów (50 Hz potrójne; 2 s włączone/8 s wyłączone; około 190 s), co daje łącznie 4,800 impulsów/dzień i 28,800 impulsów ogółem.
Pozycja/kąt cewki i odległość skóra-kora są monitorowane; tolerancja/akceptowalność (ból głowy, ból, podrażnienie skóry głowy, drganie twarzy, zmęczenie, strach/lęk) jest oceniana przed/po sesjach.
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja theta-burst (iTBS) rTMS do lewej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC)
Przyspieszona przerywana stymulacja typu theta-burst (iTBS) rTMS do lewej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC) (MagVenture MagPro z chłodzoną cewką typu ósemka; neuromawigacja Brainsight; 120% rMT; 6 dni leczenia przez ~2 tygodnie; 8 sesji/dzień; 600 impulsów/sesję; 10-15 minut przerwy między sesjami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie TMS
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14 (6 dni leczenia w ciągu około 2 tygodni)
Odsetek zaplanowanych przyspieszonych sesji iTBS, które zostały zrealizowane. Przestrzeganie jest obliczane jako liczba ukończonych sesji iTBS spośród 48 zaplanowanych sesji (6 dni leczenia × 8 sesji/dzień).
Dzień 1 do Dnia 14 (6 dni leczenia w ciągu około 2 tygodni)
Zaangażowanie celu (modulacja sieci dmPFC)
Ramy czasowe: Badania MRI/EEG w punkcie wyjściowym (dni 0-1) oraz badania MRI/EEG po leczeniu (dni 14-15)
Zmiana w zaangażowaniu docelowym dmPFC mierzona przez (1) funkcjonalną łączność w stanie spoczynku fMRI dmPFC z węzłami związanymi z motywacją/wysiłkiem oraz (2) metryki przebiegu/odpowiedzi EEG podczas zadań motywacyjnych/wysiłkowych, porównując stan przed i po interwencji.
Badania MRI/EEG w punkcie wyjściowym (dni 0-1) oraz badania MRI/EEG po leczeniu (dni 14-15)
Częstość i nasilenie skutków ubocznych wywołanych TMS (tolerancja i akceptowalność TMS)
Ramy czasowe: Mierzone każdego dnia leczenia (6 dni w okresie 2 tygodni)
Tolerancja/akceptowalność zgłaszana przez uczestników oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza rejestrującego częstotliwość i nasilenie typowych skutków ubocznych TMS (np. ból głowy, ból, podrażnienie skóry głowy, drganie mięśni twarzy, zmęczenie, strach/lęk), zbierane w dniach leczenia (przed/po sesjach).
Mierzone każdego dnia leczenia (6 dni w okresie 2 tygodni)
Nasilenie apatii mierzone za pomocą Lille Apathy Rating Scale
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w apatii mierzona za pomocą Skali Apatii Lille (LARS) w wersji dla pacjenta oraz opiekuna/informatora; analizowana jako zmiana od stanu wyjściowego do momentów po leczeniu i w czasie obserwacji.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -36 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
Linia wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu oraz 4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w zachowaniu ukierunkowanym na cele mierzona wynikami Bangor Goal-Setting Interview, w tym odsetek/udział osiągnięcia zindywidualizowanych celów w różnych punktach czasowych oceny.
Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w apatii mierzona za pomocą Skali Apatii Wymiarowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana objawów związanych z apatią mierzonych za pomocą Skali Apatii Wymiarowej (DAS), w tym raportów pacjenta/opiekuna, jeśli dotyczy. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-24 dla każdej z trzech podskal (wykonawczej, emocjonalnej i behawioralnej/kognitywnej inicjacji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w zachowaniu związanym z apatią mierzona za pomocą Skali Zachowań Układu Czołowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana objawów związanych z apatią mierzona za pomocą Skali Zachowania Systemów Czołowych (FRSBE), w tym raporty pacjenta/informatora, jeśli dotyczy. Składowe apatii obejmują 14 pytań ocenianych w skali 0-4, co daje zakres wyników 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
Linia wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 14), 2 tygodnie po leczeniu oraz 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00147039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj