人工尿路括約筋埋め込み後の性機能評価 (SPHINCTER)
2026年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
女性における人工尿路括約筋挿入後の性機能を評価する前向き観察研究
尿失禁（UI）は、世界中の何百万人もの人々に影響を及ぼし、患者の生活の質を著しく損なう一般的で障害を引き起こす状態です。
尿失禁が性生活に悪影響を及ぼすことはよく知られています。
まだ確定的な合意はありませんが、多くの著者は、失禁を回復するための外科的介入後、性機能は改善する可能性が高いか、少なくとも変化しない可能性があると報告しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、人工尿道括約筋を移植した女性の術後6ヵ月における性機能を評価することです。
患者には、術前診察時に説明が行われ、情報提供用紙が配布されます。 同意（異議なしの同意）は、術前診察時、または追加の熟慮期間が必要な場合は手術当日に取得されます。 質問票は、術後6ヵ月および12ヵ月のフォローアップ診察時に記入されます。
対象となる患者は、人工尿道括約筋の移植を受けた女性です。
患者には、術前診察時に説明が行われ、情報提供用紙が配布されます。 同意（異議なしの同意）は、術前診察時、または追加の熟慮期間が必要な場合は手術当日に取得されます。 質問票は、術後6ヵ月および12ヵ月のフォローアップ診察時に記入されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique PHE, PU-PH
- 電話番号：+33 01.56.01.61.95
- メール：veronique.phe@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nour KHALIL, PhD
- 電話番号：+33 01.56.01.61.95
- メール：nour.khalil@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon, service d'urologie
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コンタクト：
- Véronique PHE, PU-PH
- 電話番号：+33 01.56.01.61.95
- メール：veronique.phe@aphp.fr
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コンタクト：
- Nour KHALIL, PhD
- 電話番号：+33 01.56.01.61.95
- メール：nour.khalil@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工尿路括約筋の外科的埋め込み術の恩恵を受けた患者
説明
参加基準：
- 18歳から80歳の女性
- 人工尿道括約筋埋め込み術の適切な外科的適応を持つ尿失禁患者
- 外科的適応を受け入れ、手順のインフォームドコンセントに署名した患者
- 情報提供文書を読んだ後、研究への参加に異議のない患者
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の患者
- 余命が2年未満の患者
- 膣閉鎖術を受けた患者
- 感覚喪失を引き起こす神経学的状態を持つ患者
- 性的活動に興味がないと報告する患者
- 慢性骨盤痛に苦しむ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的機能を評価する
時間枠：6か月
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術後6ヶ月時点でPISQ-12質問票（0～48点スケール）により評価された性生活的質
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能を評価する
時間枠：12ヶ月
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術後12ヵ月時点でPISQ-12質問票を用いて評価された性的生活の質
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12ヶ月
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性的生活の質を評価する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ICIQ-FLUTSsex質問票を用いて、術後6か月および12か月に評価された性的生活の質。
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6ヶ月と12ヶ月
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尿失禁の評価（臨床的有効性）
時間枠：6か月および12か月
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術後6ヵ月および12ヵ月時点でのUSPアンケートによる性的生活の質の評価
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6か月および12か月
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尿失禁の評価（臨床的有効性）
時間枠：6か月と12か月
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6カ月および12カ月での排尿日誌（1日あたりの漏れ回数を報告）、および術前値との比較。
該当する場合、1日あたりの使用パッド数。 |
6か月と12か月
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生活の質を評価する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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術後6カ月および12カ月時点での生活の質は、Qualiveen SFアンケートにより評価されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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合併症を評価する
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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カルビエン・ディンド分類に基づいて、術後6ヵ月および12ヵ月で評価された外科的合併症。
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6ヶ月および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique PHE, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP251272
- 2025-A01903-46 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。