Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalitoiminnon arviointi keinotekoisen virtsasulkijan implantoinnin jälkeen (SPHINCTER)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan seksuaalista toimintaa keinotekoisen virtsarakonlihassäätimen asennuksen jälkeen naisilla

Virtsankarkailu (UI) on yleinen ja haitallinen tila, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa ja vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden elämänlaatuun. On hyvin tunnettu, että virtsankarkailu vaikuttaa negatiivisesti seksielämään. Vaikka lopullista yksimielisyyttä ei vielä ole, monet tutkijat raportoivat, että seksuaalitoiminto saattaa parantua tai ainakin pysyä ennallaan leikkaushoidon jälkeen, jonka tarkoituksena on palauttaa pidätyskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Naisen keinotekoisen virtsarakon sulkijan implantointi

Interventio / Hoito

Muut: kyselyt

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida naisten seksuaalista toimintaa 6 kuukautta keinotekoisen virtsarakon implantaatin asettamisen jälkeen.

Potilaat saavat tiedon ennakkoneuvottelun aikana, ja heille annetaan tiedote. Vastustamatta jättämisen suostumus kerätään joko ennakkoneuvottelun aikana tai toimenpiteen päivänä, jos tarvitaan lisää pohdintaaikaa. Kyselylomakkeet täytetään seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kyseessä olevat potilaat ovat naisia, joille on asetettu keinotekoinen virtsarakon implantaatti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Véronique PHE, PU-PH
Puhelinnumero: +33 01.56.01.61.95
Sähköposti: veronique.phe@aphp.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Nour KHALIL, PhD
Puhelinnumero: +33 01.56.01.61.95
Sähköposti: nour.khalil@aphp.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Paris, Ranska, 75020
    - Hôpital Tenon, service d'urologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Véronique PHE, PU-PH
      
      Puhelinnumero: +33 01.56.01.61.95
      
      Sähköposti: veronique.phe@aphp.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nour KHALIL, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 01.56.01.61.95
      
      Sähköposti: nour.khalil@aphp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat hyötyneet keinotekoisen virtsarakon lihaksen kirurgisesta implantista

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Naiset, ikä 18–80 vuotta
Potilaat, joilla on virtsa-inkontinenssia ja sopiva kirurginen indikaatio keinotekoisen virtsarakon istutukseen
Potilaat, jotka hyväksyvät kirurgisen indikaation ja ovat allekirjoittaneet toimenpiteen tietoon perustuvan suostumuksen
Potilailla ei ole vastalauseita osallistua tutkimukseen tietolapun lukemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Alle 2 vuoden elinajanodote
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kolpokleisiksen leikkauksen
Potilaat, joilla on hermostollisia sairauksia, jotka aiheuttavat tuntohäiriöitä
Potilaat, jotka raportoivat kiinnostuksen puutetta seksuaaliseen aktiivisuuteen
Kroonista lantion kipua kärsivät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi seksuaalitoiminto Aikaikkuna: 6 kuukautta	seksuaalinen elämänlaatu arvioitu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen PISQ-12-kyselylomakkeella (asteikko 0–48).	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi seksuaalitoimintoja Aikaikkuna: 12 kuukautta	seksuaalinen elämänlaatu arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen PISQ-12-kyselyllä.	12 kuukautta
Arvioi seksuaalisen elämänlaadun Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	seksuaalinen elämänlaatu arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ICIQ-FLUTSsex-kyselylomakkeella.	6 ja 12 kuukautta
Arvioi virtsa-inkontinenssi (kliininen teho) Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	seksuaalinen elämänlaatu arvioitu 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen USP-kyselylomakkeella.	6 ja 12 kuukautta
Arvioi virtsaamishäiriö (kliininen tehokkuus) Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	Tyhjennyksen päiväkirja 6 ja 12 kuukauden kohdalla (raportoiden vuotojen määrä päivässä), vertaamalla niitä leikkausarvoihin. Sovellettavissa, käytettyjen alusvaipan määrä päivässä.	6 ja 12 kuukautta
Arvioi elämänlaatua Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	Elämänlaatu arvioidaan 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Qualiveen SF -kyselyllä.	6 ja 12 kuukautta
Arvioi komplikaatioita Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	Kirurgisia komplikaatioita arvioitiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua Calvien Dindo -luokituksen mukaisesti.	6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Päätutkija: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)