Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seksuel funktion efter implantation af kunstig urinrørslukkemuskel (SPHINCTER)

6. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer seksuel funktion efter indsættelse af en kunstig urinrørsringmuskel hos kvinder

Urininkontinens (UI) er en almindelig og invalidiserende tilstand, der rammer millioner af mennesker på verdensplan og påvirker livskvaliteten for de berørte betydeligt. Det er velkendt, at urininkontinens påvirker seksuallivet negativt. Selvom der endnu ikke er en endelig konsensus, rapporterer mange forfattere, at seksuel funktion efter kirurgisk indgreb for at genoprette kontinens sandsynligvis vil forbedres eller i det mindste forblive uændret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære formål er at evaluere seksuel funktion hos kvinder 6 måneder efter implantation af en kunstig urinrørslukkemuskel.

Patienterne vil blive informeret under den præoperative konsultation, hvor et informationsark vil blive udleveret. Samtykke til ikke-modstand vil blive indhentet enten under den præoperative konsultation eller på selve proceduresdagen, hvis der er behov for yderligere betænkningstid. Spørgeskemaer vil blive udfyldt under opfølgningsbesøgene 6 og 12 måneder postoperativt.

De berørte patienter er kvinder, der har gennemgået implantation af en kunstig urinrørslukkemuskel.

Patienterne vil blive informeret under den præoperative konsultation, hvor et informationsark vil blive udleveret. Samtykke til ikke-modstand vil blive indhentet enten under den præoperative konsultation eller på selve proceduresdagen, hvis der er behov for yderligere betænkningstid. Spørgeskemaer vil blive udfyldt under opfølgningsbesøgene 6 og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, service d'urologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft gavn af kirurgisk implantation af en kunstig urinrørslukkemuskel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Patienter med urininkontinens med passende kirurgisk indikation for implantation af kunstig urinrørslukkemuskel
  • Patienter, der accepterer den kirurgiske indikation og har underskrevet informeret samtykke til indgrebet
  • Ingen indvendinger fra patienterne til at deltage i studiet efter læsning af informationsarket

Eksklusionskriterier:

  • - Gravid eller ammende patienter
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienter, der har gennemgået colpocleisis-kirurgi
  • Patienter med neurologiske tilstande, der forårsager følelsesløshed
  • Patienter, der rapporterer ingen interesse for seksuel aktivitet
  • Patienter, der lider af kronisk bækkenbundssmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
seksuel livskvalitet vurderet 6 måneder efter operationen ved hjælp af PISQ-12-spørgeskemaet (skala fra 0 til 48).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
sexuel livskvalitet vurderet 12 måneder postoperativt ved hjælp af PISQ-12-spørgeskemaet.
12 måneder
Vurder seksuel livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
sexuelle livskvalitet vurderet 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af ICIQ-FLUTSsex-spørgeskemaet.
6 og 12 måneder
Vurder urininkontinens (klinisk effekt)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
sexuel livskvalitet vurderet 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af USP-spørgeskemaet.
6 og 12 måneder
Vurder urininkontinens (klinisk effekt)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En vandladningsdagbog efter 6 og 12 måneder (som rapporterer antallet af lækager per dag), sammenlignet med den præoperative værdi.
Hvis relevant, antallet af bind brugt per dag.
6 og 12 måneder
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitet vurderet 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af Qualiveen SF-spørgeskemaet.
6 og 12 måneder
Vurder komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kirurgiske komplikationer vurderet 6 og 12 måneder efter operation ifølge Calvien Dindo.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251272
  • 2025-A01903-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner