Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji seksualnej po implantacji sztucznego zwieracza cewki moczowej (SPHINCTER)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające funkcję seksualną po implantacji sztucznego zwieracza cewki moczowej u kobiet

Nietrzymanie moczu (UI) to powszechny i upośledzający stan, który dotyka miliony ludzi na całym świecie i znacząco wpływa na jakość życia dotkniętych nim osób. Dobrze udokumentowano, że nietrzymanie moczu negatywnie wpływa na życie seksualne. Chociaż nie ma jeszcze ostatecznego konsensusu, wielu autorów donosi, że funkcja seksualna po interwencji chirurgicznej mającej na celu przywrócenie trzymania moczu prawdopodobnie ulegnie poprawie lub, co najmniej, pozostanie bez zmian.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Implantacja sztucznego zwieracza cewki moczowej u kobiet

Interwencja / Leczenie

Inny: kwestionariusze

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena funkcji seksualnych u kobiet 6 miesięcy po wszczepieniu sztucznego zwieracza cewki moczowej.

Pacjentki zostaną poinformowane podczas konsultacji przedoperacyjnej, z dostarczeniem karty informacyjnej. Zgoda na nieprzeciwstawianie się będzie zbierana podczas konsultacji przedoperacyjnej lub w dniu zabiegu, jeśli potrzebny jest dodatkowy czas na zastanowienie. Kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od operacji.

Dotyczące pacjentki to kobiety, które przeszły wszczepienie sztucznego zwieracza cewki moczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Véronique PHE, PU-PH
Numer telefonu: +33 01.56.01.61.95
E-mail: veronique.phe@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Nour KHALIL, PhD
Numer telefonu: +33 01.56.01.61.95
E-mail: nour.khalil@aphp.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75020
    - Hôpital Tenon, service d'urologie
    - Kontakt:
      
      Véronique PHE, PU-PH
      
      Numer telefonu: +33 01.56.01.61.95
      
      E-mail: veronique.phe@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Nour KHALIL, PhD
      
      Numer telefonu: +33 01.56.01.61.95
      
      E-mail: nour.khalil@aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy skorzystali z chirurgicznego wszczepienia sztucznego zwieracza cewki moczowej

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
Pacjentki z nietrzymaniem moczu z odpowiednimi wskazaniami chirurgicznymi do implantacji sztucznego zwieracza cewki moczowej
Pacjentki, które akceptują wskazania chirurgiczne i podpisały świadomą zgodę na zabieg
Brak sprzeciwu ze strony pacjentek dotyczącego udziału w badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata
Pacjentki, które przeszły operację kolpokolizji
Pacjentki z chorobami neurologicznymi powodującymi utratę czucia
Pacjentki zgłaszające brak zainteresowania aktywnością seksualną
Pacjentki cierpiące na przewlekły ból miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceń funkcje seksualne Ramy czasowe: 6 miesięcy	jakość życia seksualnego oceniana 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza PISQ-12 (skala od 0 do 48).	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceń funkcje seksualne Ramy czasowe: 12 miesięcy	jakość życia seksualnego oceniona 12 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza PISQ-12.	12 miesięcy
Oceń jakość życia seksualnego Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	jakość życia seksualnego oceniana 6 i 12 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTSsex.	6 i 12 miesięcy
Oceń nietrzymanie moczu (skuteczność kliniczna) Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	jakość życia seksualnego oceniana 6 i 12 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza USP.	6 i 12 miesięcy
Ocena nietrzymania moczu (skuteczność kliniczna) Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	Dziennik mikcji po 6 i 12 miesiącach (z informacją o liczbie wycieków na dzień), z porównaniem do wartości przedoperacyjnej. W stosownych przypadkach liczba podpasek używanych na dzień.	6 i 12 miesięcy
Oceń jakość życia Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	Jakość życia oceniana w 6 i 12 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza Qualiveen SF.	6 i 12 miesięcy
Oceń powikłania Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	Powikłania chirurgiczne oceniane po 6 i 12 miesiącach według klasyfikacji Calvien Dindo.	6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Główny śledczy: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)