Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av seksuell funksjon etter implantasjon av kunstig urinrørslukkemuskel (SPHINCTER)

6. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer seksuell funksjon etter implantasjon av kunstig urinrørslukkemuskel hos kvinner

Urininkontinens (UI) er en vanlig og invalidiserende tilstand som påvirker millioner av mennesker over hele verden og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til de som rammes. Det er godt etablert at urininkontinens påvirker seksuallivet negativt. Selv om det ennå ikke er noen endelig enighet, rapporterer mange forfattere at seksuell funksjon, etter kirurgisk inngrep for å gjenopprette kontinens, sannsynligvis vil forbedres eller i det minste forbli uendret.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Implantasjon av kunstig urinrørslukemuskel hos kvinner

Intervensjon / Behandling

Annen: spørreskjemaer

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere seksuell funksjon hos kvinner 6 måneder etter implantasjon av en kunstig urinrørssfinkter.

Pasientene vil bli informert under den preoperativa konsultasjonen, med et informasjonsark gitt. Samtykke til ikke-opposisjon vil bli innhentet enten under den preoperativa konsultasjonen eller på dagen for inngrepet, hvis ekstra betenkningstid er nødvendig. Spørreskjemær vil bli fullført under oppfølgingsbesøkene 6 og 12 måneder postoperativt.

De berørte pasientene er kvinner som har gjennomgått implantasjon av en kunstig urinrørssfinkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Véronique PHE, PU-PH
Telefonnummer: +33 01.56.01.61.95
E-post: veronique.phe@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Nour KHALIL, PhD
Telefonnummer: +33 01.56.01.61.95
E-post: nour.khalil@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75020
    - Hôpital Tenon, service d'urologie
    - Ta kontakt med:
      
      Véronique PHE, PU-PH
      
      Telefonnummer: +33 01.56.01.61.95
      
      E-post: veronique.phe@aphp.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Nour KHALIL, PhD
      
      Telefonnummer: +33 01.56.01.61.95
      
      E-post: nour.khalil@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt nytte av kirurgisk implantasjon av en kunstig urinrørsmuskel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 til 80 år
Pasienter med urininkontinens med en passende kirurgisk indikasjon for implantasjon av kunstig urinsfinkter
Pasienter som godtar den kirurgiske indikasjonen og har signert informert samtykke for inngrepet
Ingen innvendinger fra pasientene om å delta i studien etter å ha lest informasjonsarket

Eksklusjonskriterier:

- Gravide eller ammende pasienter
Forventet levetid på mindre enn 2 år
Pasienter som har gjennomgått kolpokleisekirurgi
Pasienter med nevrologiske tilstander som fører til tap av følelse
Pasienter som rapporterer ingen interesse for seksuell aktivitet
Pasienter som lider av kronisk bekkenpine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder seksuell funksjon Tidsramme: 6 måneder	seksuell livskvalitet vurdert 6 måneder postoperativt ved hjelp av PISQ-12-spørreskjemaet (skala fra 0 til 48).	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder seksuell funksjon Tidsramme: 12 måneder	seksuell livskvalitet vurdert 12 måneder etter operasjon ved bruk av PISQ-12-spørreskjemaet.	12 måneder
Vurder seksuell livskvalitet Tidsramme: 6 og 12 måneder	seksuell livskvalitet vurdert ved 6 og 12 måneder postoperativt ved hjelp av ICIQ-FLUTSsex-spørreskjemaet.	6 og 12 måneder
Vurder urininkontinens (klinisk effekt) Tidsramme: 6 og 12 måneder	seksuell livskvalitet vurdert 6 og 12 måneder postoperativt ved hjelp av USP-spørreskjemaet.	6 og 12 måneder
Vurder urininkontinens (klinisk effekt) Tidsramme: 6 og 12 måneder	En tømmedagbok etter 6 og 12 måneder (som rapporterer antall lekkasjer per dag), med en sammenligning med den preoperativ verdien. Hvis relevant, antall bind brukt per dag.	6 og 12 måneder
Vurder livskvalitet Tidsramme: 6 og 12 måneder	Livskvalitet vurdert 6 og 12 måneder etter operasjon ved hjelp av Qualiveen SF-spørreskjemaet.	6 og 12 måneder
Vurder komplikasjoner Tidsramme: 6 og 12 måneder	Kirurgiske komplikasjoner vurdert 6 og 12 måneder etter operasjonen i henhold til Calvien Dindo.	6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)