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Avaliação da Função Sexual Após Implantação de Esfíncter Urinário Artificial (SPHINCTER)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Observacional Prospectivo para Avaliação da Função Sexual Após Inserção de um Esfíncter Urinário Artificial em Mulheres

A incontinência urinária (IU) é uma condição comum e incapacitante que afeta milhões de pessoas em todo o mundo e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos afetados. Está bem estabelecido que a incontinência urinária afeta negativamente a vida sexual. Embora ainda não exista um consenso definitivo, muitos autores relatam que a função sexual, após a intervenção cirúrgica para restaurar a continência, provavelmente melhorará ou, pelo menos, permanecerá inalterada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Implantação de Esfíncter Urinário Artificial Feminino

Intervenção / Tratamento

Outro: questionários

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a função sexual em mulheres 6 meses após a implantação de um esfíncter urinário artificial.

As pacientes serão informadas durante a consulta pré-operatória, com uma folha informativa fornecida. O consentimento de não oposição será recolhido durante a consulta pré-operatória ou no dia do procedimento, se for necessário tempo adicional para reflexão. Os questionários serão preenchidos durante as consultas de acompanhamento aos 6 e 12 meses pós-operatórios.

As pacientes em questão são mulheres que foram submetidas à implantação de um esfíncter urinário artificial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Véronique PHE, PU-PH
Número de telefone: +33 01.56.01.61.95
E-mail: veronique.phe@aphp.fr

Estude backup de contato

Nome: Nour KHALIL, PhD
Número de telefone: +33 01.56.01.61.95
E-mail: nour.khalil@aphp.fr

Locais de estudo

França
- - Paris, França, 75020
    - Hôpital Tenon, service d'urologie
    - Contato:
      
      Véronique PHE, PU-PH
      
      Número de telefone: +33 01.56.01.61.95
      
      E-mail: veronique.phe@aphp.fr
    - Contato:
      
      Nour KHALIL, PhD
      
      Número de telefone: +33 01.56.01.61.95
      
      E-mail: nour.khalil@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que beneficiaram da implantação cirúrgica de um esfíncter urinário artificial

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulheres com idades entre os 18 e os 80 anos
Pacientes com incontinência urinária com indicação cirúrgica apropriada para implantação de esfíncter urinário artificial
Pacientes que aceitam a indicação cirúrgica e assinaram o consentimento informado para o procedimento
Nenhuma objeção por parte das pacientes para participar no estudo após lerem a folha de informação

Critérios de Exclusão:

Pacientes grávidas ou a amamentar
Expectativa de vida inferior a 2 anos
Pacientes que tenham sido submetidas a cirurgia de colpoclise
Pacientes com condições neurológicas que causem perda de sensação
Pacientes que reportem não ter interesse em atividade sexual
Pacientes que sofram de dor pélvica crónica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a função sexual Prazo: 6 meses	qualidade de vida sexual avaliada aos 6 meses pós-operatórios pelo questionário PISQ-12 (escala de 0 a 48).	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a função sexual Prazo: 12 meses	qualidade de vida sexual avaliada 12 meses após a operação através do questionário PISQ-12.	12 meses
Avaliar a qualidade de vida sexual Prazo: 6 e 12 meses	qualidade de vida sexual avaliada aos 6 e 12 meses após a cirurgia através do questionário ICIQ-FLUTSsex.	6 e 12 meses
Avaliar a incontinência urinária (eficácia clínica) Prazo: 6 e 12 meses	qualidade de vida sexual avaliada aos 6 e 12 meses após a operação pelo questionário USP.	6 e 12 meses
Avaliar a incontinência urinária (eficácia clínica) Prazo: 6 e 12 meses	Um diário miccional aos 6 e 12 meses (registando o número de fugas por dia), com comparação ao valor pré-operatório. Quando aplicável, o número de pensos usados por dia.	6 e 12 meses
Avaliar a qualidade de vida Prazo: 6 e 12 meses	Qualidade de vida avaliada aos 6 e 12 meses após a operação através do questionário Qualiveen SF.	6 e 12 meses
Avaliar complicações Prazo: 6 e 12 meses	Complicações cirúrgicas avaliadas aos 6 e 12 meses de pós-operatório de acordo com a classificação de Calvien Dindo.	6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigador principal: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)