Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sexuálních funkcí po implantaci umělého svěrače močové trubice (SPHINCTER)

6. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prosperktivní observační studie hodnotící sexuální funkce po implantaci umělého svěrače močové trubice u žen

Urinary incontinence (UI) je běžný a omezující stav, který postihuje miliony lidí po celém světě a významně ovlivňuje kvalitu života postižených. Je dobře známo, že inkontinence moči negativně ovlivňuje sexuální život. Ačkoli zatím neexistuje definitivní konsenzus, mnoho autorů uvádí, že sexuální funkce se po chirurgickém zákroku k obnovení kontinence pravděpodobně zlepší nebo přinejmenším zůstane nezměněna.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Implantace umělého svěrače močové trubice u žen

Intervence / Léčba

Jiný: dotazníky

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit sexuální funkci u žen 6 měsíců po implantaci umělého močového svěrače.

Pacientky budou informovány během předoperační konzultace a obdrží informační list. Souhlas s neodmítnutím bude získán buď během předoperační konzultace, nebo v den výkonu, pokud je zapotřebí delší doba na rozmyšlenou. Dotazníky budou vyplněny během kontrolních návštěv 6 a 12 měsíců po operaci.

Zúčastněné pacientky jsou ženy, které podstoupily implantaci umělého močového svěrače.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Véronique PHE, PU-PH
Telefonní číslo: +33 01.56.01.61.95
E-mail: veronique.phe@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Nour KHALIL, PhD
Telefonní číslo: +33 01.56.01.61.95
E-mail: nour.khalil@aphp.fr

Studijní místa

Francie
- - Paris, Francie, 75020
    - Hôpital Tenon, service d'urologie
    - Kontakt:
      
      Véronique PHE, PU-PH
      
      Telefonní číslo: +33 01.56.01.61.95
      
      E-mail: veronique.phe@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Nour KHALIL, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 01.56.01.61.95
      
      E-mail: nour.khalil@aphp.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli prospěch z chirurgické implantace umělého svěrače močové trubice

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 až 80 let
Pacientky s močovou inkontinencí s vhodnou chirurgickou indikací pro implantaci umělého svěrače močové trubice
Pacientky, které přijímají chirurgickou indikaci a podepsaly informovaný souhlas s výkonem
Pacientky nemají námitky proti účasti ve studii po přečtení informačního listu

Kritéria pro vyloučení:

- Těhotné nebo kojící pacientky
Očekávaná délka života kratší než 2 roky
Pacientky, které podstoupily operaci kolpokleízy
Pacientky s neurologickými stavy způsobujícími ztrátu citlivosti
Pacientky, které neprojevují zájem o sexuální aktivitu
Pacientky trpící chronickou pánevní bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnotit sexuální funkci Časové okno: 6 měsíců	sexuální kvalita života hodnocena 6 měsíců po operaci pomocí dotazníku PISQ-12 (stupnice od 0 do 48).	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posoudit sexuální funkce Časové okno: 12 měsíců	sexuální kvalita života hodnocená 12 měsíců po operaci pomocí dotazníku PISQ-12.	12 měsíců
Posoudit kvalitu sexuálního života Časové okno: 6 a 12 měsíců	sexuální kvalita života hodnocená 6 a 12 měsíců po operaci pomocí dotazníku ICIQ-FLUTSsex.	6 a 12 měsíců
Posoudit inkontinenci moči (klinická účinnost) Časové okno: 6 a 12 měsíců	sexuální kvalita života hodnocena pomocí dotazníku USP 6 a 12 měsíců po operaci.	6 a 12 měsíců
Posoudit inkontinenci moči (klinická účinnost) Časové okno: 6 a 12 měsíců	Vyprazdňovací deník po 6 a 12 měsících (zaznamenávající počet úniků za den) s porovnáním s předoperační hodnotou. V případě potřeby i počet použitých vložek za den.	6 a 12 měsíců
Posoudit kvalitu života Časové okno: 6 a 12 měsíců	Kvalita života hodnocena 6 a 12 měsíců po operaci pomocí dotazníku Qualiveen SF.	6 a 12 měsíců
Vyhodnotit komplikace Časové okno: 6 a 12 měsíců	Chirurgické komplikace hodnocené po 6 a 12 měsících podle Calvien Dindo.	6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)