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Evaluación de la Función Sexual tras la Implantación de un Esfínter Urinario Artificial (SPHINCTER)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar la Función Sexual Tras la Colocación de un Esfínter Urinario Artificial en Mujeres

La incontinencia urinaria (IU) es una afección común y discapacitante que afecta a millones de personas en todo el mundo y repercute significativamente en la calidad de vida de quienes la padecen. Está bien establecido que la incontinencia urinaria afecta negativamente a la vida sexual. Aunque aún no existe un consenso definitivo, muchos autores informan que la función sexual, tras una intervención quirúrgica para restaurar la continencia, es probable que mejore o, como mínimo, permanezca sin cambios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la función sexual en mujeres 6 meses después de la implantación de un esfínter urinario artificial.

Se informará a las pacientes durante la consulta preoperatoria, con una hoja de información proporcionada. El consentimiento de no oposición se recogerá durante la consulta preoperatoria o el día del procedimiento, si se necesita tiempo adicional para la reflexión. Los cuestionarios se completarán durante las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses postoperatorios.

Las pacientes concernidas son mujeres que se han sometido a la implantación de un esfínter urinario artificial.

Se informará a las pacientes durante la consulta preoperatoria, con una hoja de información proporcionada. El consentimiento de no oposición se recogerá durante la consulta preoperatoria o el día del procedimiento, si se necesita tiempo adicional para la reflexión. Los cuestionarios se completarán durante las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Véronique PHE, PU-PH
  • Número de teléfono: +33 01.56.01.61.95
  • Correo electrónico: veronique.phe@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nour KHALIL, PhD
  • Número de teléfono: +33 01.56.01.61.95
  • Correo electrónico: nour.khalil@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, service d'urologie
        • Contacto:
          • Véronique PHE, PU-PH
          • Número de teléfono: +33 01.56.01.61.95
          • Correo electrónico: veronique.phe@aphp.fr
        • Contacto:
          • Nour KHALIL, PhD
          • Número de teléfono: +33 01.56.01.61.95
          • Correo electrónico: nour.khalil@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se han beneficiado de la implantación quirúrgica de un esfínter urinario artificial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 80 años
  • Pacientes con incontinencia urinaria que tengan una indicación quirúrgica apropiada para la implantación de esfínter urinario artificial
  • Pacientes que acepten la indicación quirúrgica y hayan firmado el consentimiento informado para el procedimiento
  • Sin objeción por parte de los pacientes para participar en el estudio después de leer la hoja informativa

Criterios de exclusión:

  • - Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Expectativa de vida inferior a 2 años
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía de colpoclesis
  • Pacientes con afecciones neurológicas que causen pérdida de sensación
  • Pacientes que manifiesten no tener interés en la actividad sexual
  • Pacientes que sufran dolor pélvico crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
calidad de vida sexual evaluada a los 6 meses postoperatorios mediante el cuestionario PISQ-12 (escala de 0 a 48).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
calidad de vida sexual evaluada a los 12 meses postoperatorios mediante el cuestionario PISQ-12.
12 meses
Evaluar la calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
calidad de vida sexual evaluada a los 6 y 12 meses postoperatorios mediante el cuestionario ICIQ-FLUTSsex.
6 y 12 meses
Evaluar la incontinencia urinaria (eficacia clínica)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
calidad de vida sexual evaluada a los 6 y 12 meses postoperatoriamente mediante el cuestionario USP.
6 y 12 meses
Evaluar la incontinencia urinaria (eficacia clínica)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Un diario miccional a los 6 y 12 meses (registrando el número de escapes por día), con una comparación con el valor preoperatorio. Cuando sea aplicable, el número de compresas utilizadas por día.
6 y 12 meses
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Calidad de vida evaluada a los 6 y 12 meses postoperatoriamente mediante el cuestionario Qualiveen SF.
6 y 12 meses
Evaluar complicaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Complicaciones quirúrgicas evaluadas a los 6 y 12 meses postoperatorios según la clasificación de Clavien-Dindo.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP251272
  • 2025-A01903-46 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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