Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der sexuellen Funktion nach Implantation eines künstlichen Harnröhrensphinkters (SPHINCTER)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der sexuellen Funktion nach Implantation eines künstlichen Harnröhrensphinkters bei Frauen

Harninkontinenz (HI) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die Millionen von Menschen weltweit betrifft und die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigt. Es ist gut belegt, dass Harninkontinenz das Sexualleben negativ beeinflusst. Obwohl noch kein endgültiger Konsens besteht, berichten viele Autoren, dass die sexuelle Funktion nach einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Kontinenz wahrscheinlich verbessert oder zumindest unverändert bleibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der sexuellen Funktion bei Frauen 6 Monate nach der Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels.

Patientinnen werden während der präoperativen Beratung informiert, wobei ein Informationsblatt bereitgestellt wird. Die Einwilligung zur Nicht-Ablehnung wird entweder während der präoperativen Beratung oder am Tag des Eingriffs eingeholt, falls zusätzliche Bedenkzeit erforderlich ist. Fragebögen werden während der Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate postoperativ ausgefüllt.

Die betroffenen Patientinnen sind Frauen, bei denen ein künstlicher Harnschließmuskel implantiert wurde.

Patientinnen werden während der präoperativen Beratung informiert, wobei ein Informationsblatt bereitgestellt wird. Die Einwilligung zur Nicht-Ablehnung wird entweder während der präoperativen Beratung oder am Tag des Eingriffs eingeholt, falls zusätzliche Bedenkzeit erforderlich ist. Fragebögen werden während der Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate postoperativ ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon, service d'urologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von der chirurgischen Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels profitiert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patientinnen mit Harninkontinenz mit entsprechender chirurgischer Indikation für die Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels
  • Patientinnen, die die chirurgische Indikation akzeptieren und die Einwilligungserklärung für den Eingriff unterschrieben haben
  • Kein Einwand der Patientinnen gegen die Teilnahme an der Studie nach dem Lesen des Informationsblatts

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patientinnen, die sich einer Kolpokleisis-Operation unterzogen haben
  • Patientinnen mit neurologischen Erkrankungen, die zu Gefühlsverlust führen
  • Patientinnen, die kein Interesse an sexueller Aktivität berichten
  • Patientinnen, die unter chronischen Beckenschmerzen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
sexuelle Lebensqualität, die 6 Monate postoperativ mittels des PISQ-12-Fragebogens (Skala von 0 bis 48) bewertet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
sexuelle Lebensqualität, bewertet 12 Monate postoperativ mit dem PISQ-12-Fragebogen.
12 Monate
Bewertung der sexuellen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
sexuelle Lebensqualität, bewertet 6 und 12 Monate postoperativ durch den ICIQ-FLUTSsex-Fragebogen.
6 und 12 Monate
Beurteilung der Harninkontinenz (klinische Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
sexuelle Lebensqualität, bewertet 6 und 12 Monate postoperativ mittels des USP-Fragebogens.
6 und 12 Monate
Beurteilung von Harninkontinenz (klinische Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ein Miktionstagebuch nach 6 und 12 Monaten (Angabe der Anzahl der Leckagen pro Tag) mit einem Vergleich zum präoperativen Wert. Falls zutreffend, die Anzahl der verwendeten Vorlagen pro Tag.
6 und 12 Monate
Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Lebensqualität, bewertet 6 und 12 Monate postoperativ mit dem Qualiveen SF-Fragebogen.
6 und 12 Monate
Komplikationen bewerten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Chirurgische Komplikationen, bewertet nach 6 und 12 Monaten gemäß der Calvien-Dindo-Klassifikation.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251272
  • 2025-A01903-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren