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인공 요도 괄약근 삽입술 후 성기능 평가 (SPHINCTER)

2026년 2월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

여성에서 인공요도괄약근 삽입 후 성기능에 대한 전향적 관찰연구

요실금(UI)은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 해당 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 주는 흔하고 장애를 유발하는 질환입니다. 요실금이 성생활에 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 아직 명확한 합의는 없지만, 많은 저자들은 요실금을 개선하기 위한 수술적 개입 후 성기능이 개선되거나 최소한 변화가 없을 가능성이 있다고 보고합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

여성 인공 요도 괄약근 삽입술

개입 / 치료

다른: 설문지

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 인공 요도 괄약근 이식 후 6개월이 지난 여성의 성기능을 평가하는 것입니다.

환자들은 수술 전 상담 시 정보 제공서와 함께 알림을 받게 됩니다. 반대 의사 표시에 대한 동의는 수술 전 상담 시 또는 추가 고려 시간이 필요한 경우 시술 당일에 수집됩니다. 설문지는 수술 후 6개월 및 12개월 후속 방문 시 작성됩니다.

해당 환자는 인공 요도 괄약근 이식을 받은 여성입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Véronique PHE, PU-PH
전화번호: +33 01.56.01.61.95
이메일: veronique.phe@aphp.fr

연구 연락처 백업

이름: Nour KHALIL, PhD
전화번호: +33 01.56.01.61.95
이메일: nour.khalil@aphp.fr

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75020
    - Hôpital Tenon, service d'urologie
    - 연락하다:
      
      Véronique PHE, PU-PH
      
      전화번호: +33 01.56.01.61.95
      
      이메일: veronique.phe@aphp.fr
    - 연락하다:
      
      Nour KHALIL, PhD
      
      전화번호: +33 01.56.01.61.95
      
      이메일: nour.khalil@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인공 요도 괄약체의 외과적 이식으로 혜택을 본 환자들

설명

포함 기준:

18세에서 80세 사이의 여성
인공 요도 괄약근 삽입에 대한 적절한 수술적 적응증을 가진 요실금 환자
수술 적응증을 수락하고 시술에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
정보 제공문을 읽은 후 연구 참여에 대한 환자의 이의가 없는 경우

제외 기준:

- 임신 중이거나 수유 중인 환자
2년 미만의 기대 수명
질 폐쇄술을 받은 환자
감각 상실을 유발하는 신경학적 질환을 가진 환자
성 활동에 관심이 없다고 보고하는 환자
만성 골반통을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성 기능 평가 기간: 6개월	PISQ-12 설문지(0점에서 48점 척도)로 수술 후 6개월에 평가된 성생활의 질.	6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성기능 평가 기간: 12개월	PISQ-12 설문지를 통해 수술 후 12개월째 평가한 성생활의 질	12개월
성적 삶의 질 평가 기간: 6개월 및 12개월	ICIQ-FLUTSsex 설문지를 통해 수술 후 6개월 및 12개월에 평가된 성생활의 질	6개월 및 12개월
요실금 평가(임상 유효성) 기간: 6개월 및 12개월	USP 설문지를 통해 수술 후 6개월 및 12개월에 평가된 성생활의 질	6개월 및 12개월
요실금 평가 (임상 효능) 기간: 6개월 및 12개월	6개월 및 12개월 시점에서의 배뇨 일지(하루 누출 횟수 보고)와 수술 전 값과의 비교. 해당되는 경우, 하루에 사용한 패드 수.	6개월 및 12개월
삶의 질 평가 기간: 6개월 및 12개월	Qualiveen SF 설문지를 통해 수술 후 6개월 및 12개월에 평가된 삶의 질	6개월 및 12개월
합병증 평가 기간: 6개월 및 12개월	수술 후 6개월 및 12개월에 Calvien Dindo 분류에 따라 평가된 수술 합병증.	6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수석 연구원: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)