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Valutazione della Funzione Sessuale Dopo Impianto di Sfintere Urinario Artificiale (SPHINCTER)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio Osservazionale Prospettico per la Valutazione della Funzione Sessuale Dopo l'Impianto di uno Sfintere Urinario Artificiale nelle Donne

L'incontinenza urinaria (UI) è una condizione comune e invalidante che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e influisce significativamente sulla qualità della vita di coloro che ne sono affetti. È ampiamente dimostrato che l'incontinenza urinaria influisce negativamente sulla vita sessuale. Sebbene non vi sia ancora un consenso definitivo, molti autori riferiscono che la funzione sessuale, dopo un intervento chirurgico per ripristinare la continenza, è probabile che migliori o, per lo meno, rimanga invariata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la funzione sessuale nelle donne 6 mesi dopo l'impianto di uno sfintere urinario artificiale.

Le pazienti saranno informate durante la consultazione preoperatoria, con la fornitura di un foglio informativo. Il consenso alla non opposizione sarà raccolto durante la consultazione preoperatoria o il giorno della procedura, se è necessario un tempo aggiuntivo per la riflessione. I questionari saranno compilati durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi postoperatori.

Le pazienti interessate sono donne che hanno subito l'impianto di uno sfintere urinario artificiale.

Le pazienti saranno informate durante la consultazione preoperatoria, con la fornitura di un foglio informativo. Il consenso alla non opposizione sarà raccolto durante la consultazione preoperatoria o il giorno della procedura, se è necessario un tempo aggiuntivo per la riflessione. I questionari saranno compilati durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, service d'urologie
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno beneficiato dell'impianto chirurgico di uno sfintere urinario artificiale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con incontinenza urinaria con indicazione chirurgica appropriata per l'impianto di sfintere urinario artificiale
  • Pazienti che accettano l'indicazione chirurgica e hanno firmato il consenso informato per la procedura
  • Nessuna obiezione da parte dei pazienti a partecipare allo studio dopo aver letto il foglio informativo

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pazienti che hanno subito intervento di colpocleisi
  • Pazienti con condizioni neurologiche che causano perdita di sensibilità
  • Pazienti che dichiarano di non essere interessati all'attività sessuale
  • Pazienti affetti da dolore pelvico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita sessuale valutata a 6 mesi post-operatori mediante il questionario PISQ-12 (scala da 0 a 48).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita sessuale valutata a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico tramite il questionario PISQ-12.
12 mesi
Valutare la qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
qualità della vita sessuale valutata a 6 e 12 mesi post-operatori tramite il questionario ICIQ-FLUTSsex.
6 e 12 mesi
Valutare l'incontinenza urinaria (efficacia clinica)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
qualità della vita sessuale valutata a 6 e 12 mesi post-operatori tramite il questionario USP.
6 e 12 mesi
Valutare l'incontinenza urinaria (efficacia clinica)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Un diario minzionale a 6 e 12 mesi (riportando il numero di perdite al giorno), con un confronto con il valore preoperatorio. Se applicabile, il numero di assorbenti utilizzati al giorno.
6 e 12 mesi
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Qualità della vita valutata a 6 e 12 mesi post operatori mediante il questionario Qualiveen SF.
6 e 12 mesi
Valutare le complicazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Complicanze chirurgiche valutate a 6 e 12 mesi post-operatori secondo la classificazione Calvien Dindo.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique PHE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251272
  • 2025-A01903-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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