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ルーマニア語への軽躁性人格尺度 (HPS-6) の適応と妥当性検証

2026年2月3日 更新者：Renata Gheorghiu、Babes-Bolyai University

Hypomanic Personality Scale (HPS-6)のルーマニア語版への適応と検証。

HPS-6（軽躁性格尺度、6項目版）は、高リスク個人のスクリーニング手段として価値ある候補となる可能性があります。 次の研究では、ルーマニア人口向けにHPS-6を検証し適応させることを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害（BD）は、慢性的かつ衰弱性の障害であり、世界人口の約2.4%に影響を及ぼしています。 不正確な診断は、障害の不適切な管理および不適切な薬剤処方につながります。 平均して、BDの個人が正確な診断を受け、適切な治療を受けるまでに5年から10年かかることがあります。 欧州連合（EU）全体で見ると、ルーマニアは精神障害の有病率が最も低く、14.3%です。 残念ながら、これらの肯定的な推定値は、ルーマニア人口における精神保健の悪さに関連する深刻なスティグマと関連しています。 EUにおける精神科入院の平均期間は24.3日であるのに対し、ルーマニアの平均は17.7日です。 ルーマニアの医療システムにおける貧弱なインフラと人員不足が部分的に原因である可能性があります。 したがって、複雑な診断のための簡潔で検証済みのスクリーニング手段が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から50歳まで
  • 現在、自殺の危険性が高くないこと
  • 現在、物質使用障害（SUDs）またはアルコール使用障害（AUDs）の重症度が高くないこと
  • ルーマニア語を母国語とすること
  • 認知機能が正常であること（項目の読解力）

除外基準：

  • 現在、自殺の危険性が高いこと
  • 現在、物質使用障害（SUDs）またはアルコール使用障害（AUDs）の重症度が高いこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コミュニティパイロット
パイロットスケール向け、EFA
診断テスト：軽躁病性人格尺度 - 6
HPS-6のような特異性の高い簡潔な測定ツールは、専門家が双極性スペクトラム障害を持つ個人の正確な診断やリスクパターンの認識に向けた道筋を示すのに役立ちます。
他の：臨床／リスクグループ
臨床的に正式に評価されたサンプル、CFAに使用
診断テスト：軽躁病性人格尺度 - 6
HPS-6のような特異性の高い簡潔な測定ツールは、専門家が双極性スペクトラム障害を持つ個人の正確な診断やリスクパターンの認識に向けた道筋を示すのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽躁性パーソナリティ尺度-6 (HPS-6)
時間枠：ベースラインおよび1か月後の再テスト測定（テスト・再テスト信頼性を考慮するため）
本研究の主要な尺度であるHPS-6は、個人の表現型に基づく双極性スペクトラム障害のリスクを評価するために使用されます。 この尺度は6項目から成り、二値評価尺度（「TRUE」／「FALSE」）を採用しています。 原著者らは、障害の可能性のあるリスクを示すカットオフ値を3以上と設定しました。 可能な最低スコアは0、最高スコアは6です。
ベースラインおよび1か月後の再テスト測定（テスト・再テスト信頼性を考慮するため）
気分障害質問票 (MDQ)
時間枠：ベースライン
収束妥当性を確認するために、気分障害質問票も実施されました。 この尺度は、躁病または軽躁病症状の既往歴をスクリーニングします。 DSM-IVに基づいて作成された13の「はい」または「いいえ」の項目で構成され、その後、障害の程度に関する4段階のリッカート尺度質問（「問題なし」から「深刻な問題」まで）と、症状が同時に発生したかどうかを尋ねる15番目の項目が続きます。 研究では、高リスク双極性障害集団に対して>5のカットオフが推奨されています。 この尺度の元のカットオフは>7でしたが、特異度が高いと批判されてきました。 合計スコアは13です（最小：0、最大：13）。
ベースライン
行動抑制システム／行動活性化システム尺度 (BISBAS)
時間枠：ベースライン後1か月
BIS/BAS尺度は、行動抑制システム（BIS）と行動活性化システム（BAS）という2つの動機づけシステムを評価します。 この尺度は合計20項目で構成されています。 BASシステム（接近傾向）は、報酬が提示された際に目標指向の行動を促進し、目標に向けた行動の増加を生み出すと仮定されています。一方、BIS動機づけシステムは抑制傾向を活性化します。 高いスコアは、脅威や報酬の欠如（BIS）に対する感受性、または報酬と目標追求（BAS）に対する感受性を示します。 BIS下位尺度の合計可能スコアは28（最小：7、最大：28）であり、BAS下位尺度の合計可能スコアは91（最小：13、最大：91）です。
ベースライン後1か月
ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインから1か月後。
ポジティブ・ネガティブ感情尺度（PANAS）は、ポジティブ感情とネガティブ感情を評価する20項目の自己報告式尺度です。 参加者は各項目を、1（「ほとんど、または全くない」）から5（「非常に」）までの5段階のリッカート尺度で評価します。 各サブスケールの得点範囲は10から50です。 PAスコアが高いほど活力と集中力が高いことを示し、NAスコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースラインから1か月後。
ネガティブ・アージェンシー、計画性、忍耐力、感覚追求、ポジティブ・アージェンシー - 衝動的行動尺度（UPPS-P）
時間枠：ベースラインから1か月後
UPPS-P衝動行動尺度は、ポジティブおよびネガティブな感情の緊急性と衝動性の複数の次元を評価します。 完全な測定器は、ネガティブ・アージェンシー、ポジティブ・アージェンシー、（欠如した）計画性、（欠如した）持続性、および感覚追求の5つのサブスケールにわたる59項目を含みます。 スコーピングレビューでは、双極性障害を持つ個人は、ポジティブおよびネガティブな感情状態の両方で高い衝動性を示し、特にポジティブ・アージェンシーで大きな効果量が観察されることが示されています。 HPS-6がポジティブに価値付けられた経験に焦点を当てているため、本研究ではポジティブ・アージェンシーサブスケールのみが実施されました。 このサブスケールのスコアは14から56の範囲であり、平均スコアが高いほど、より大きな衝動的傾向を示します。
ベースラインから1か月後
感情ラビリティ尺度 - 短縮版 (ALS-18)
時間枠：ベースライン後1か月
ALS-18は、現在の症状の重症度ではなく、感情の変動性に重点を置き、中立状態と激しい感情との間の移行を評価するために設計された18項目の尺度です。 主に3つのサブスケールで構成されています：不安／抑うつシフト（5項目）、抑うつ／高揚シフト（8項目）、怒り（5項目）。 各項目は、0（「私には全く当てはまらない」）から3（「私には非常によく当てはまる」）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 総合スコア（生得点）は0から54の範囲であり、スコアが高いほど感情の不安定性が高く、より頻繁で激しい気分の変動が反映されています。
ベースライン後1か月
ポジティブな一般化（POG）
時間枠：ベースラインから1か月後。
ポジティブ過剰一般化尺度（POG）は、「ある領域での良い経験を人生のより広い側面に一般化する傾向」を測定します。 3つのサブスケール（水平的過剰一般化、上向き過剰一般化、社会的過剰一般化）で構成され、合計16項目を含みます。 低いスコアは、そのタイプのポジティブ過剰一般化に対するより高い素因を示します（サブスケール1 - 水平的過剰一般化：最大 - 30、最小：6、サブスケール2 - 上向き過剰一般化：最大 - 25、最小 - 5、サブスケール3 - 社会的過剰一般化：最大 - 25、最小 - 5）。
ベースラインから1か月後。
アルトマン躁病自己評価尺度 (ASRM)
時間枠：ベースライン
この評価尺度は、5項目から成り、4段階のリッカート尺度で評価される躁症状の有無とその重症度を測定します。
総合スコアは0から20の範囲であり、6点以上は軽躁病または躁病症状の可能性を示唆します。
ベースライン
食品新奇恐怖症尺度（FNS）
時間枠：ベースライン
この尺度は、新しいまたは馴染みのない食品を試すことへの抵抗感を測定します。 FNSは、7段階のリッカート尺度で評価される10項目で構成されています。 これは、多様な分野で国際的に広く使用されています。 5つの項目は、新しいまたは馴染みのない経験への恐怖として定義される新奇恐怖行動を評価し、残りの5つは、新奇性への興味と熱意を反映する新奇追求行動を評価します。 FNSスコアが高いほど、新奇恐怖のレベルが高いことを示します（最小：10、最大：70）。
ベースライン
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
患者健康質問票-9は、DSM-IV基準に基づくうつ病の診断ツールです。 これは、0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階のリッカート尺度で評価される9つの項目を含みます。 アルゴリズム法を使用すると、過去2週間の半分以上の日数に5つ以上の症状が存在した場合に診断が示されます。 総合スコアは0から21の範囲です。 あるいは、合計項目アプローチでは項目スコアを加算し、一般的に使用されるカットオフ値は10点で、これが大うつ病性障害を示します。
ベースライン
嗅覚の重要性 (IOS)
時間枠：ベースライン
The Importance of Olfactionスケールは、中心的な嗅覚機能を評価します。 このスケールは、1（「強く反対する」）から5（「強く同意する」）までの5段階のリッカート尺度で評価される18項目で構成されています。 このスケールは、異なる文化や年齢層で使用できるように設計されました。 嗅覚の重要性の様々な領域（例えば、交尾や絆など）を反映する5つのサブスケールを含みます。 合計スコアは18から90の範囲で、スコアが高いほど嗅覚への個人的な重要性が高いことを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科診断スクリーニング質問票 (PDSQ)
時間枠：ベースライン
精神科診断スクリーニング質問票（PDSQ）の13の下位尺度のうち12を使用し、追加の精神疾患をスクリーニングしました。 うつ病の下位尺度は除外されました。なぜなら、うつ症状はPHQ-9で別途評価され、参加者はうつ病をより詳細に調べる正式な臨床評価も受けていたからです。 PDSQは、一般的な精神疾患に対する自己記入式のスクリーニングツールです。 ルーマニア語版には125項目が含まれており、スコアが高いほどそれぞれの疾患のリスクが高いことを示します。 これらの下位尺度を使用して、PTSD、神経性過食症、強迫性障害、パニック障害、精神病、広場恐怖症、社交不安障害、アルコール使用障害、薬物乱用、全般性不安障害、心気症（健康不安）のリスクを評価しました。
ベースライン
自殺行動質問票改訂版（SBQ-R）
時間枠：ベースライン
SBQ-Rは、自殺傾向の複数の側面を評価し、全体的な自殺リスクスコアを提供する、簡潔な4項目の測定尺度です。 スコアが7以上の場合、非臨床サンプルではリスクが高いことを示し、一方、臨床サンプルでは8以上のカットオフ値が使用されます。 研究に偏りを生じさせる可能性があるため、参加者は自殺リスクに基づいて除外されませんでした。 合計スコアは3から18の範囲です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Babes-Bolyai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
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  • Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). APA PsycTests, 10. https://doi.org/10.1037/t06165-000
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  • Miller, C. J., Johnson, S. L., Kwapil, T. R., & Carver, C. S. (2011). Three studies on self-report scales to detect bipolar disorder. Journal of affective disorders, 128(3), 199-210. https://doi.org/10.1016/j.jad.2010.07.012
  • Zhong, Y., Chen, Y., Su, X., Wang, M., Li, Q., Shao, Z., & Sun, L. (2024). Global, regional and national burdens of bipolar disorders in adolescents and young adults: a trend analysis from 1990 to 2019. General Psychiatry, 37(1), e101255. https://doi.org/10.1136/gpsych-2023-101255
  • Iovu, M. B., & Breaz, M. A. (2019). The prevalence and burden of mental and substance use disorders in Romania: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Psychiatria Danubina, 31(4), 457-464. https://doi.org/10.24869/psyd.2019.457
  • Iaru, I., Bucsa, C., Farcas, A., Pop, C., Cristina, A., Armean, S., ... & Mogosan, C. (2023). Utilization of psychotropic medicines in Romania during 1998-2018. Frontiers in Pharmacology, 14, 1157231. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1157231

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1068/10.12.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

限られた臨床サンプルに関する倫理。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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