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Adaptación y Validación de la Escala de Personalidad Hipomaníaca (HPS-6) al Rumano

3 de febrero de 2026 actualizado por: Renata Gheorghiu, Babes-Bolyai University

Adaptación y Validación de la Escala de Personalidad Hipomaníaca (HPS-6) al Rumano.

La HPS-6 (Escala de Personalidad Hipomaníaca, versión de 6 ítems) podría demostrar ser una candidata valiosa para las medidas de cribado de individuos de alto riesgo. En el siguiente estudio, nuestro objetivo es validar y adaptar la HPS-6 para la población rumana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar (TB) es un trastorno crónico y debilitante que afecta aproximadamente al 2,4% de la población mundial. Un diagnóstico inexacto conduce a un manejo inapropiado del trastorno, así como a una prescripción de medicación inadecuada. En promedio, una persona con TB puede tardar entre 5 y 10 años en recibir un diagnóstico preciso y un tratamiento competente. En la Unión Europea (UE), Rumanía tiene la prevalencia más baja de trastornos psiquiátricos, con un 14,3%. Desafortunadamente, estas estimaciones positivas están relacionadas con el estigma severo asociado a la mala salud mental en la población rumana. Aunque la duración promedio de una estancia psiquiátrica en la UE es de 24,3 días, el promedio de Rumanía es de 17,7. La infraestructura deficiente y la falta de personal en el sistema sanitario rumano podrían ser parcialmente responsables. Por lo tanto, son necesarias medidas de cribado breves y validadas para diagnósticos complejos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400084
        • Reclutamiento
        • Babes-Bolyai University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • No con alto riesgo de suicidio (actual)
  • No con alto riesgo de TUS / TUA (actual)
  • Hablante nativo de rumano
  • Capacidades cognitivas intactas (comprensión lectora de los ítems)

Criterios de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio (actual)
  • Alto riesgo de TUS / TUA (actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Piloto Comunitario
Destinado para escala piloto, EFA
Prueba de diagnóstico: Escala de Personalidad Hipomaníaca - 6
Un instrumento breve, como el HPS-6, con alta especificidad puede ayudar a orientar a los especialistas hacia un diagnóstico correcto o a reconocer patrones de riesgo en individuos del espectro bipolar.
Otro: Grupo Clínico / de Riesgo
Muestra evaluada clínicamente de forma formal, utilizada para el AFC
Prueba de diagnóstico: Escala de Personalidad Hipomaníaca - 6
Un instrumento breve, como el HPS-6, con alta especificidad puede ayudar a orientar a los especialistas hacia un diagnóstico correcto o a reconocer patrones de riesgo en individuos del espectro bipolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Personalidad Hipomaníaca - 6 (HPS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después para las medidas de repetición de la prueba (con el fin de tener en cuenta la fiabilidad test-retest)
El principal instrumento del estudio, el HPS-6, se utiliza para evaluar el riesgo de trastorno del espectro bipolar debido al fenotipo de un individuo. La escala contiene 6 ítems y tiene una escala de valoración binaria ("VERDADERO" / "FALSO"). Los autores originales utilizaron un punto de corte de 3 o superior para representar un posible riesgo del trastorno. La puntuación mínima posible es 0, mientras que la máxima es 6.
Línea de base y un mes después para las medidas de repetición de la prueba (con el fin de tener en cuenta la fiabilidad test-retest)
Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo (MDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base
Para comprobar la validez convergente, también se administró el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo.
El instrumento evalúa la presencia de antecedentes de síntomas maníacos o hipomaníacos.
Consta de 13 ítems de sí o no creados según el DSM-IV, seguidos de una pregunta de escala Likert de 4 puntos sobre el nivel de deterioro; "sin problema" a "problema grave" y un decimoquinto ítem que pregunta si los síntomas ocurrieron simultáneamente.
Los estudios recomiendan un punto de corte >5 para poblaciones de alto riesgo de trastorno bipolar.
El punto de corte original de la escala es >7, pero ha sido criticado por su alta especificidad.
La puntuación total es 13 (MÍN: 0, MÁX: 13).
Línea de base
Sistema de Inhibición Conductual / Sistema de Activación Conductual escalas (BISBAS)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
Las escalas BIS / BAS evalúan dos sistemas motivacionales: el Sistema de Inhibición Conductual y el Sistema de Activación Conductual. La escala contiene un total de 20 ítems. El sistema BAS, o la tendencia de aproximación, se hipotetiza que facilita el comportamiento motivado por objetivos cuando se presentan incentivos, generando un aumento en los comportamientos orientados hacia metas, mientras que el sistema motivacional BIS activa tendencias de inhibición. Puntuaciones más altas indican sensibilidad a las amenazas, a la no recompensa (BIS) o la sensibilidad hacia la recompensa y la búsqueda de objetivos (BAS). La puntuación total posible para la subescala BIS es 28 (MÍN: 7, MÁX: 28), mientras que para la subescala BAS el total posible es 91 (MÍN: 13, MÁX: 91).
Un mes después de la línea de base
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base.
La Escala de Afecto Positivo y Negativo es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo. Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 ("muy levemente o nada") hasta 5 ("extremadamente"). Cada subescala tiene un rango de puntuación posible de 10 a 50. Puntuaciones más altas de AP reflejan mayor energía y concentración, mientras que puntuaciones más altas de AN indican mayores niveles de malestar.
Un mes después de la línea de base.
Urgencia Negativa, Premeditación, Perseverancia, Búsqueda de Sensaciones y Urgencia Positiva - Escala de Comportamiento Impulsivo (UPPS-P)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
La Escala de Conducta Impulsiva UPPS-P evalúa la urgencia emocional positiva y negativa junto con múltiples dimensiones de la impulsividad. El instrumento completo incluye 59 ítems a través de cinco subescalas: Urgencia Negativa, Urgencia Positiva, (Falta de) Premeditación, (Falta de) Perseverancia y Búsqueda de Sensaciones. Una revisión de alcance ha demostrado que las personas con trastorno bipolar exhiben una impulsividad elevada durante estados emocionales tanto positivos como negativos, con tamaños de efecto particularmente grandes observados para la urgencia positiva. Debido a que el HPS-6 se centra en experiencias de valencia positiva, solo se administró la subescala de Urgencia Positiva en este estudio. Las puntuaciones en esta subescala oscilan entre 14 y 56, con puntuaciones promedio más altas que indican mayores tendencias impulsivas.
Un mes después de la línea de base
Escala de Labilidad Afectiva - Forma Corta (ALS-18)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
La ALS-18 es una medida de 18 ítems diseñada para evaluar los cambios entre estados neutros y afectos intensos, enfatizando la variabilidad emocional en lugar de la gravedad actual de los síntomas. Consta de tres subescalas principales: Cambio Ansiedad/Depresión (5 ítems), Cambio Depresión/Euforia (8 ítems) e Ira (5 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("muy poco característico de mí") hasta 3 ("muy característico de mí"). La puntuación bruta total oscila entre 0 y 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor labilidad afectiva, reflejada en cambios de humor más frecuentes e intensos.
Un mes después de la línea de base
Sobregeneralización Positiva (POG)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea basal.
La Escala de Sobre-generalización Positiva (POG) mide la "tendencia a generalizar las buenas experiencias en un dominio a aspectos más amplios de la vida". Contiene 3 subescalas (generalización lateral, generalización ascendente y generalización social), que comprenden en total 16 ítems. Las puntuaciones más bajas representan una mayor predisposición hacia ese tipo de sobre-generalización positiva (Subescala 1 - Generalización lateral: MÁX - 30, MÍN: 6, Subescala 2 - Generalización ascendente: MÁX - 25, MÍN - 5, Subescala 3 - Generalización social: MÁX - 25, MÍN - 5).
Un mes después de la línea basal.
Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Línea de base
El instrumento evalúa la presencia de síntomas maníacos y su gravedad mediante 5 ítems, valorados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y puntuaciones de 6 o más sugieren una posible presencia de síntomas hipomaníacos o maníacos.
Línea de base
Escala de Neofobia Alimentaria (ENA)
Periodo de tiempo: Línea base
La escala mide la renuencia de uno a probar alimentos nuevos o desconocidos. La FNS consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos. Se ha utilizado ampliamente a nivel internacional en diversos campos. Cinco ítems evalúan el comportamiento neofóbico, definido como miedo a experiencias nuevas o desconocidas, mientras que los cinco restantes evalúan el comportamiento neofílico, que refleja interés y entusiasmo por la novedad. Puntuaciones más altas en la FNS indican mayores niveles de neofobia (MÍN: 10, MÁX: 70).
Línea base
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una herramienta de diagnóstico para la depresión basada en los criterios del DSM-IV. Incluye nueve ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("En absoluto") hasta 3 ("Casi todos los días"). Utilizando el método algorítmico, se indica un diagnóstico cuando cinco o más síntomas han estado presentes durante más de la mitad de los días en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Alternativamente, el enfoque de suma de ítems implica sumar las puntuaciones de los ítems, con un punto de corte comúnmente utilizado de 10 puntos para indicar trastorno depresivo mayor.
Baseline
Importancia del Olfato (IOS)
Periodo de tiempo: Línea de base
La escala de Importancia de la Olfacción evalúa las funciones olfativas principales. Consta de 18 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo"). La escala fue diseñada para su uso en diferentes culturas y grupos de edad. Incluye cinco subescalas que reflejan diversos dominios de la importancia del olfato (por ejemplo, apareamiento y vinculación). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, donde puntuaciones más altas indican una mayor importancia personal atribuida al sentido del olfato.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Evaluación Diagnóstica Psiquiátrica (PDSQ)
Periodo de tiempo: Línea base
Utilizamos 12 de las 13 subescalas del Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) para detectar trastornos psiquiátricos adicionales. La subescala de depresión se excluyó porque los síntomas depresivos se evaluaron por separado con el PHQ-9, y los participantes también se sometieron a una evaluación clínica formal en la que se examinó la depresión con mayor detalle. El PDSQ es un instrumento de detección autoadministrado para trastornos mentales comunes. La versión rumana incluye 125 ítems, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo del trastorno respectivo. Usando estas subescalas, evaluamos el riesgo de TEPT, bulimia nerviosa, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, psicosis, agorafobia, fobia social, trastorno por consumo de alcohol, abuso de medicamentos, trastorno de ansiedad generalizada e hipocondría (ansiedad por la salud).
Línea base
Cuestionario de Conducta Suicida Revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Baseline
El SBQ-R es una medida breve de cuatro ítems que evalúa múltiples dimensiones de la conducta suicida y proporciona una puntuación general del riesgo de suicidio. Las puntuaciones de 7 o superiores indican un riesgo elevado en muestras no clínicas, mientras que se utiliza un punto de corte de 8 o superior para muestras clínicas. No se excluyó a los participantes en función del riesgo de suicidio, ya que hacerlo podría introducir sesgos en la investigación. Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 18.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Babes-Bolyai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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  • Berson, T. R., Sperry, S. H., Walsh, M. A., & Kwapil, T. R. (2022). A critical examination of multidimensionality within the Hypomanic Personality Scale. Comprehensive Psychiatry, 115, 152306. https://doi.org/10.1016/j.comppsych.2022.152306
  • Eckblad, M., & Chapman, L. J. (1986). Development and validation of a scale for hypomanic personality. Journal of abnormal psychology, 95(3), 214. https://doi.org/10.1037//0021-843x.95.3.214
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  • Miller, C. J., Johnson, S. L., Kwapil, T. R., & Carver, C. S. (2011). Three studies on self-report scales to detect bipolar disorder. Journal of affective disorders, 128(3), 199-210. https://doi.org/10.1016/j.jad.2010.07.012
  • Zhong, Y., Chen, Y., Su, X., Wang, M., Li, Q., Shao, Z., & Sun, L. (2024). Global, regional and national burdens of bipolar disorders in adolescents and young adults: a trend analysis from 1990 to 2019. General Psychiatry, 37(1), e101255. https://doi.org/10.1136/gpsych-2023-101255
  • Iovu, M. B., & Breaz, M. A. (2019). The prevalence and burden of mental and substance use disorders in Romania: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Psychiatria Danubina, 31(4), 457-464. https://doi.org/10.24869/psyd.2019.457
  • Iaru, I., Bucsa, C., Farcas, A., Pop, C., Cristina, A., Armean, S., ... & Mogosan, C. (2023). Utilization of psychotropic medicines in Romania during 1998-2018. Frontiers in Pharmacology, 14, 1157231. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1157231

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1068/10.12.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Ética en relación con la muestra clínica limitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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