Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en validatie van de Hypomanic Personality Scale (HPS-6) voor het Roemeens

3 februari 2026 bijgewerkt door: Renata Gheorghiu, Babes-Bolyai University

Aanpassing en validering van de Hypomanic Personality Scale (HPS-6) naar het Roemeens.

De HPS-6 (Hypomanic Personality Scale, 6 item versie) zou een waardevolle kandidaat kunnen blijken voor screeningsmaatregelen van hoogrisico-individuen. In de volgende studie streven we ernaar de HPS-6 voor de Roemeense populatie te valideren en aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) is een chronische, invaliderende aandoening die ongeveer 2,4% van de wereldbevolking treft. Een onjuiste diagnose leidt tot ongeschikt beheer van de aandoening en ongeschikte medicatievoorschriften. Gemiddeld duurt het 5 tot 10 jaar voordat een persoon met BD een nauwkeurige diagnose krijgt en competente behandeling ontvangt. Binnen de Europese Unie (EU) heeft Roemenië de laagste prevalentie van psychiatrische stoornissen, namelijk 14,3%. Helaas houden deze positieve schattingen verband met het ernstige stigma rondom slechte geestelijke gezondheid onder de Roemeense bevolking. Hoewel de gemiddelde duur van een psychiatrisch verblijf in de EU 24,3 dagen bedraagt, is het gemiddelde in Roemenië 17,7. Slechte infrastructuur en een tekort aan personeel in het Roemeense gezondheidszorgsysteem kunnen hier gedeeltelijk verantwoordelijk voor zijn. Daarom zijn korte, gevalideerde screeningsinstrumenten voor complexe diagnoses noodzakelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Momenteel geen hoog risico op zelfmoord
  • Momenteel geen ernstige SUDs / AUDs
  • Moedertaal Roemeens
  • Cognitieve vaardigheden intact (begrijpend lezen van items)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op zelfmoord (momenteel)
  • Ernstige SUDs / AUDs (momenteel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemeenschapspiloot
Bedoeld voor pilotschaal, EFA
Diagnostische toets: Hypomane Persoonlijkheidsschaal - 6
Een kort instrument, zoals de HPS-6, met hoge specificiteit kan specialisten helpen bij het navigeren naar een correcte diagnose of het herkennen van risicoprofielen bij personen binnen het bipolaire spectrum.
Ander: Klinische / Risicogroep
Formeel klinisch geëvalueerd monster, gebruikt voor CFA
Diagnostische toets: Hypomane Persoonlijkheidsschaal - 6
Een kort instrument, zoals de HPS-6, met hoge specificiteit kan specialisten helpen bij het navigeren naar een correcte diagnose of het herkennen van risicoprofielen bij personen binnen het bipolaire spectrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypomane Persoonlijkheidsschaal - 6 (HPS-6)
Tijdsspanne: Baseline en één maand later voor hertestmetingen (om rekening te houden met de test-hertestbetrouwbaarheid)
Het belangrijkste instrument van de studie, de HPS-6, wordt gebruikt om het risico op een bipolaire spectrumstoornis te beoordelen op basis van het fenotype van een individu. De schaal bevat 6 items en heeft een binaire beoordelingsschaal ("TRUE" / "FALSE"). De oorspronkelijke auteurs gebruikten een afkapwaarde van 3 of hoger om mogelijk risico op de stoornis aan te geven. De minimaal mogelijke score is 0, terwijl het maximum 6 is.
Baseline en één maand later voor hertestmetingen (om rekening te houden met de test-hertestbetrouwbaarheid)
Stemmingsstoornis Vragenlijst (MDQ)
Tijdsspanne: Baseline
Om convergente validiteit te controleren, werd ook de Stemmingsstoornis Vragenlijst afgenomen. Het instrument screent op een voorgeschiedenis van manische of hypomane symptomen. Het bevat 13 ja- of nee-items die zijn opgesteld op basis van de DSM-IV, gevolgd door een 4-punts Likert-vraag over het niveau van beperkingen; "geen probleem" tot "ernstig probleem" en een 15e item dat vraagt of de symptomen gelijktijdig optraden. Studies adviseren een afkapwaarde van >5 voor populaties met een hoog risico op bipolaire stoornis. De oorspronkelijke afkapwaarde van de schaal is >7, maar deze is bekritiseerd vanwege hoge specificiteit. De totaalscore is 13 (MIN: 0, MAX: 13).
Baseline
Behavioral Inhibition System / Behavioral Activation System scales (BISBAS)
Tijdsspanne: Eén maand na Baseline
De BIS-/BAS-schalen meten twee motivationele systemen, het Behavioral Inhibition System en het Behavioral Activation System. De schaal bevat in totaal 20 items. Het BAS-systeem, of de benaderingsneiging, wordt verondersteld doelgericht gedrag te vergemakkelijken bij het ontvangen van beloningen, wat leidt tot een toename van doelgerichte gedragingen, terwijl het BIS-motivatiesysteem remmende neigingen activeert. Hogere scores duiden op gevoeligheid voor bedreigingen, niet-beloning (BIS) of gevoeligheid voor beloning en doelgericht streven (BAS). De maximaal mogelijke score voor de BIS-subschaal is 28 (MIN: 7, MAX: 28), terwijl deze voor de BAS-subschaal 91 is (MIN: 13, MAX: 91).
Eén maand na Baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Een maand na de baseline.
De Positive and Negative Affect Schedule is een zelfrapportagemeting met 20 items die positieve en negatieve affect beoordeelt. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 1 ("zeer weinig of helemaal niet") tot 5 ("extreem"). Elke subschaal heeft een mogelijke score van 10 tot 50. Hogere PA-scores weerspiegelen meer energie en concentratie, terwijl hogere NA-scores grotere niveaus van distress aangeven.
Een maand na de baseline.
Negatieve Urgentie, Premeditatie, Volharding, Sensatie Zoeken en Positieve Urgentie - Impulsief Gedrag Schaal (UPPS-P)
Tijdsspanne: Een maand na Baseline
De UPPS-P Impulsief Gedragsschaal beoordeelt zowel positieve als negatieve emotionele urgentie, samen met meerdere dimensies van impulsiviteit. Het volledige instrument bevat 59 items verdeeld over vijf subschalen: Negatieve Urgentie, Positieve Urgentie, (Gebrek aan) Voorbedachtheid, (Gebrek aan) Volharding en Sensatiezoekend Gedrag. Een verkennende review heeft aangetoond dat personen met een bipolaire stoornis verhoogde impulsiviteit vertonen tijdens zowel positieve als negatieve emotionele toestanden, waarbij bijzonder grote effectgroottes werden waargenomen voor positieve urgentie. Omdat de HPS-6 zich richt op positief geladen ervaringen, werd in deze studie alleen de Positieve Urgentie subschaal afgenomen. Scores op deze subschaal variëren van 14 tot 56, waarbij hogere gemiddelde scores wijzen op sterkere impulsieve neigingen.
Een maand na Baseline
Affectieve Labiele Schaal - Korte Versie (ALS-18)
Tijdsspanne: Een maand na de basislijn
De ALS-18 is een meting van 18 items die is ontworpen om verschuivingen tussen neutrale toestanden en intense affecten te beoordelen, met de nadruk op emotionele variabiliteit in plaats van de huidige ernst van symptomen. Het bestaat uit drie hoofdschalen: Angst/Depressie-verschuiving (5 items), Depressie/Euforie-verschuiving (8 items) en Woede (5 items). Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 ("zeer onkarakteristiek voor mij") tot 3 ("zeer karakteristiek voor mij"). De totale ruwe score varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores een grotere affectieve labiliteit aangeven, wat zich uit in frequentere en intensere stemmingswisselingen.
Een maand na de basislijn
Positieve Overgeneralisatie (POG)
Tijdsspanne: Een maand na Baseline.
De Positive Overgeneralization Scale (POG) meet de "neiging om goede ervaringen in één domein te veralgemenen naar bredere aspecten van het leven". Het bevat 3 subschalen (laterale generalisatie, opwaartse generalisatie en sociale generalisatie), die in totaal 16 items omvatten. Lagere scores vertegenwoordigen een hogere aanleg voor dat type positieve overgeneralisatie (Subschaal 1 - Laterale generalisatie: MAX - 30, MIN: 6, Subschaal 2 - Opwaartse generalisatie: MAX - 25, MIN - 5, Subschaal 3 - Sociale generalisatie: MAX - 25, MIN - 5).
Een maand na Baseline.
Altman Zelfbeoordelingsmanieschaal (ASRM)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het instrument evalueert de aanwezigheid van manische symptomen en hun ernst aan de hand van 5 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. De totaalscores variëren van 0 tot 20, en scores van 6 of hoger wijzen op een mogelijke aanwezigheid van hypomane of manische symptomen.
Uitgangswaarde
Voedselneofobie-schaal (FNS)
Tijdsspanne: Basislijn
De schaal meet iemands terughoudendheid om nieuw of onbekend voedsel te proberen. De FNS bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Het is internationaal veel gebruikt in diverse vakgebieden. Vijf items beoordelen neofobisch gedrag, gedefinieerd als angst voor nieuwe of onbekende ervaringen, terwijl de overige vijf neofiel gedrag beoordelen, wat interesse in en enthousiasme voor nieuwigheid weerspiegelt. Hogere FNS-scores duiden op hogere niveaus van neofobie (MIN: 10, MAX: 70).
Basislijn
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline
De Patient Health Questionnaire-9 is een diagnostisch hulpmiddel voor depressie op basis van DSM-IV-criteria. Het bevat negen items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"). Bij gebruik van de algoritmemethode wordt een diagnose aangegeven wanneer vijf of meer symptomen meer dan de helft van de dagen in de afgelopen twee weken aanwezig zijn geweest. Totale scores variëren van 0 tot 21. Als alternatief omvat de som-van-items-benadering het optellen van de itemscores, waarbij een veelgebruikte afkapwaarde van 10 punten een ernstige depressieve stoornis aangeeft.
Baseline
Belang van reukzin (IOS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Importance of Olfaction-schaal beoordeelt kernolfactorische functies. Deze bestaat uit 18 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens"). De schaal is ontworpen voor gebruik in verschillende culturen en leeftijdsgroepen. Het omvat vijf subschalen die verschillende domeinen van het belang van reuk weerspiegelen (bijv. partnerkeuze en binding). Totale scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores een groter persoonlijk belang aan de reukzin toekennen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische Diagnostische Screening Vragenlijst (PDSQ)
Tijdsspanne: Baseline
We gebruikten 12 van de 13 subschalen van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) om te screenen op aanvullende psychiatrische aandoeningen. De depressiesubschaal werd uitgesloten omdat depressieve symptomen apart werden beoordeeld met de PHQ-9, en deelnemers ondergingen ook een formele klinische evaluatie waarin depressie gedetailleerder werd onderzocht. De PDSQ is een zelfinvulbaar screeningsinstrument voor veelvoorkomende geestelijke gezondheidsstoornissen. De Roemeense versie bevat 125 items, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico voor de betreffende stoornis. Met behulp van deze subschalen beoordeelden we het risico op PTSS, boulimia nervosa, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, psychose, agorafobie, sociale fobie, alcoholgebruiksstoornis, medicijnmisbruik, gegeneraliseerde angststoornis en hypochondrie (gezondheidsangst).
Baseline
Suicide Gedrag Vragenlijst-Revised (SBQ-R)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De SBQ-R is een korte, vier-item meting die meerdere dimensies van suïcidaliteit beoordeelt en een algemene suïciderisicoscore geeft. Scores van 7 of hoger duiden op verhoogd risico in niet-klinische steekproeven, terwijl een afkapwaarde van 8 of hoger wordt gebruikt voor klinische steekproeven. Deelnemers werden niet uitgesloten op basis van suïciderisico, omdat dit vooroordeel in het onderzoek zou kunnen introduceren. Totale scores variëren van 3 tot 18.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
  • Wang, H. R., Woo, Y. S., Ahn, H. S., Ahn, I. M., Kim, H. J., & Bahk, W. M. (2015). The validity of the mood disorder questionnaire for screening bipolar disorder: a meta-analysis. Depression and anxiety, 32(7), 527-538. https://doi.org/10.1002/da.22374
  • Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). APA PsycTests, 10. https://doi.org/10.1037/t06165-000
  • Manea, L., Gilbody, S., & McMillan, D. (2015). A diagnostic meta-analysis of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algorithm scoring method as a screen for depression. General hospital psychiatry, 37(1), 67-75. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2014.09.009
  • Levis, B., Benedetti, A., & Thombs, B. D. (2019). Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. bmj, 365. https://doi.org10.1136/bmj.l1476
  • Pliner, P., & Hobden, K. (1992). Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite, 19(2), 105-120. https://doi.org/10.1016/0195-6663(92)90014-W
  • Rabadán, A., & Bernabéu, R. (2021). A systematic review of studies using the Food Neophobia Scale: Conclusions from thirty years of studies. Food Quality and Preference, 93, 104241. https://doi.org/10.1016/j.foodqual.2021.104241
  • Sorokowski, P., Sorokowska, A., Misiak, M., & Roberts, S. C. (2023). Developmental changes in food and non-food odor importance-Data from Scotland and Pakistan. Food Quality and Preference, 111, 104963.
  • Meyer, T. D., & Baur, M. (2009). Positive and negative affect in individuals at high and low risk for bipolar disorders. Journal of Individual Differences, 30(3), 169-175.
  • Teh, W. L., Si, S. Y., Liu, J., Subramaniam, M., & Ho, R. (2024). The clinical significance of emotional urgency in bipolar disorder: a scoping review. BMC psychology, 12(1), 273.
  • Eisner, L. R., Johnson, S. L., & Carver, C. S. (2008). Cognitive responses to failure and success relate uniquely to bipolar depression versus mania. Journal of Abnormal Psychology, 117(1), 154.
  • Johnson, S. L., Turner, R. J., & Iwata, N. (2003). BIS/BAS levels and psychiatric disorder: An epidemiological study. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 25(1), 25-36.
  • Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: the BIS/BAS scales. Journal of personality and social psychology, 67(2), 319.
  • Osman, A., Bagge, C. L., Gutierrez, P. M., Konick, L. C., Kopper, B. A., & Barrios, F. X. (2001). The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment, 8(4), 443-454.
  • Kwapil, T. R., Miller, M. B., Zinser, M. C., Chapman, L. J., Chapman, J., & Eckblad, M. (2000). A longitudinal study of high scorers on the hypomanic personality scale. Journal of Abnormal Psychology, 109(2), 222. https://doi.org/10.1037/0021-843X.109.2.222
  • Schalet, B. D., Durbin, C. E., & Revelle, W. (2011). Multidimensional structure of the Hypomanic Personality Scale. Psychological assessment, 23(2), 504. https://doi.org/10.1037/a0022301
  • Berson, T. R., Sperry, S. H., Walsh, M. A., & Kwapil, T. R. (2022). A critical examination of multidimensionality within the Hypomanic Personality Scale. Comprehensive Psychiatry, 115, 152306. https://doi.org/10.1016/j.comppsych.2022.152306
  • Eckblad, M., & Chapman, L. J. (1986). Development and validation of a scale for hypomanic personality. Journal of abnormal psychology, 95(3), 214. https://doi.org/10.1037//0021-843x.95.3.214
  • Matza, L. S., Rajagopalan, K. S., Thompson, C. L., & De Lissovoy, G. (2005). Misdiagnosed patients with bipolar disorder: comorbidities, treatment patterns, and direct treatment costs. Journal of Clinical Psychiatry, 66(11), 1432-1440. https://doi.org/10.4088/jcp.v66n1114
  • Miller, C. J., Johnson, S. L., Kwapil, T. R., & Carver, C. S. (2011). Three studies on self-report scales to detect bipolar disorder. Journal of affective disorders, 128(3), 199-210. https://doi.org/10.1016/j.jad.2010.07.012
  • Zhong, Y., Chen, Y., Su, X., Wang, M., Li, Q., Shao, Z., & Sun, L. (2024). Global, regional and national burdens of bipolar disorders in adolescents and young adults: a trend analysis from 1990 to 2019. General Psychiatry, 37(1), e101255. https://doi.org/10.1136/gpsych-2023-101255
  • Iovu, M. B., & Breaz, M. A. (2019). The prevalence and burden of mental and substance use disorders in Romania: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Psychiatria Danubina, 31(4), 457-464. https://doi.org/10.24869/psyd.2019.457
  • Iaru, I., Bucsa, C., Farcas, A., Pop, C., Cristina, A., Armean, S., ... & Mogosan, C. (2023). Utilization of psychotropic medicines in Romania during 1998-2018. Frontiers in Pharmacology, 14, 1157231. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1157231

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1068/10.12.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ethische aspecten met betrekking tot de beperkte klinische steekproef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren