高齢者のウェルビーイング促進のための地域ベース介入プログラムの有効性

研究手順：

対照群：対照群にランダム化された参加者は、研究への登録後8週間はプログラムを提供されません。 8週間後、SSAは研究とは独立した介入プログラムを参加者に提供します。

介入群：介入群の参加者は、8週間にわたり隔週で実施される4回の対面グループ心理教育セッションを受講します。 セッションでは、参加者にウェルビーイングについて教え、ウェルビーイングを向上させる戦略を共有します。 SSAのヘルスコンパニオンは、電話で参加者とチェックインを行い、近隣の活動を推奨します。

方法と評価：

すべての参加者のベースラインおよびエンドポイントにおいて、6項目のデ・ヨング・ギアフェルド孤独感尺度、ウォーリック・エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度、患者健康質問票-9、全般性不安障害-7を含む質問票を実施します。

予想されるリスク：

質問票の実施中、参加者は不快感や動揺を感じる可能性があります。 参加者は、質問の回答を拒否するか、質問票実施中のいつでも休憩を取ることができます。

介入群の参加者は、介入プログラムの実施中に不快感、不安、または苦痛を感じる可能性があります。 参加者は研究への参加を中止するか、臨床的フォローアップへの参加や社会福祉機関のコミュニティ介入チーム（COMIT）への連絡を促されることがあります。

安全性レビュー計画：

本研究には侵襲的な手順が含まれないため、研究チームは研究に関連する有害事象を予見していません。

データ品質保証：

PIまたは研究チームメンバーは、各データ収集時点後に、データの完全性、正確性、プロトコル遵守についてすべてのデータ収集フォームを継続的にレビューします。

データ入力と保存：

紙媒体データについては、許可された研究担当者のみがアクセスできる指定された施錠キャビネットまたは部屋に保管されます。 電子データについては、パスワードで保護された安全なコンピューターに保管されます。 データベースには被験者識別子は含まれず、被験者識別子と被験者識別コードをリンクするデータは別々に保管されます。

サンプルサイズ計算：

主要評価項目であるウォーリック・エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMWBS）の介入群と対照群間の統計的に有意な差を検出するために必要なサンプルサイズを決定するため、事前の検出力分析を実施しました。 この計算に用いた標準化平均差（SMD）に基づく効果量は、Blodgett et al. (2022)による包括的系統的レビューに基づいており、研究全体の介入の選択されたテーマとサブテーマについて、中程度から大きな範囲のSMD（0.38から0.72）を報告しています。 保守的な推定値に対して研究が十分な検出力を持つことを保証するため、この範囲から最小の効果量d = 0.38を計算に使用しました。 検出力分析は、Rのpwrパッケージを使用した両側独立サンプルt検定に対して実施され、標準的な有意水準（α）0.05、望ましい検出力（1-β）0.80を設定しました。 結果は、各群あたり最低110名の参加者が必要であることを示しました。 潜在的な20%の離脱率を考慮し、各群あたりの最低募集目標は約130名です。 研究チームはこの数を各群150名、合計300名の参加者を募集するように切り上げました。

統計的・分析計画：

データはSPSS/Stata/Rを使用して分析されます。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定を用いて確認されます。 変数間の差は、正規連続変数と非正規連続変数に対してそれぞれt検定とマン・ホイットニーのU検定、カテゴリカル変数に対してカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて検定されます。 スコア改善との関連性は、多変量回帰分析によって分析されます。 P値＜0.05が統計的有意性を示します。