Effektiviteten av et samfunnsbasert intervensjonsprogram for å fremme velvære hos eldre voksne

Studieprosedyrer:

Kontrollgruppe: Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil ikke bli tilbudt noen programmer i 8 uker etter rekruttering til studien. Etter 8 uker vil SSAs tilby deltakerne et intervensjonsprogram som er uavhengig av studien.

Intervensjonsgruppe: Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 4 ansikt-til-ansikt, gruppepsykoedukasjonsøkter, gjennomført annenhver uke over en periode på 8 uker. Øktene vil lære deltakerne om velvære og dele strategier med dem for å forbedre deres velvære. Helsefølgere fra SSAs vil gjennomføre oppfølginger med deltakerne over telefonen, og anbefale noen nærliggende aktiviteter for dem.

Metoder og vurderinger:

Spørreskjemaer inkludert 6-items De Jong Gierveld Loneliness Scale, Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, Patient Health Questionnaire-9, og Generalised Anxiety Disorder-7 ved baseline og endepunkt for alle deltakere.

Forventede risikoer:

Under administrering av spørreskjemaene kan deltakere føle seg ukomfortable eller opprørte. Deltakere kan velge å nekte å svare på noen av spørsmålene, eller ta en pause når som helst under administreringen av spørreskjemaet.

Deltakere i intervensjonsgruppen kan føle ubehag, engstelse eller nød under gjennomføring av intervensjonsprogrammet. Deltakere kan avslutte sin deltakelse i studien, eller bli oppfordret til å delta på klinisk oppfølging eller kontakte Social Service Agencies' Community Intervention Team (COMIT).

Sikkerhetsgjennomgangsplan:

Siden denne studien ikke involverer noen invasive prosedyrer, forutser studieteamet ingen uønskede hendelser relatert til studien.

Datakvalitetssikring:

PI eller studieteammedlem vil gjennomgå alle datainnsamlingsskjemaer på løpende basis for datakompletthet, nøyaktighet og protokolloverholdelse etter hvert datainnsamlingstidspunkt.

Dataregistrering og lagring:

For papirbaserte data vil de lagres i utpegnede låste skap(er) eller rom(er) som kun er tilgjengelige for autorisert studiepersonell. For elektroniske data vil de lagres på en sikret datamaskin som er passordbeskyttet. Databasene vil ikke inneholde subjektidentifikatorer og koblingen mellom subjektidentifikatorer og subjektidentifikasjonskoder vil lagres separat.

Utregning av prøvestørrelse:

En a priori styrkeanalyse ble utført for å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen for å påvise en statistisk signifikant forskjell i primærundersøkelsen, Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Effektstørrelsen basert på standardiserte middelverdiforskjeller (SMD) for denne utregningen ble informert av en omfattende systematisk gjennomgang av Blodgett et al. (2022), som rapporterte en middels til stor rekkevidde av SMD fra 0,38 til 0,72 for utvalgte temaer og undertemaer av intervensjon på tvers av studier. For å sikre at studien er tilstrekkelig kraftig for et konservativt estimat, ble den minste effektstørrelsen fra dette området, d = 0,38, brukt for utregningen. Styrkeanalysen ble utført for en tosidig uavhengig prøve t-test ved bruk av pwr-pakken i R, med et standard signifikansnivå (α) på 0,05 og en ønsket styrke (1-β) på 0,80. Resultatene indikerte at et minimum på 110 deltakere per gruppe er nødvendig. For å ta hensyn til en potensiell 20% frafallssats, er minimumsrekrutteringsmålet omtrent 130 deltakere per gruppe. Studieteamet rundet opp tallet til 150 deltakere per gruppe, med totalt 300 deltakere som skal rekrutteres.

Statistiske og analytiske planer:

Data vil bli analysert ved bruk av SPSS/Stata/R. Normalitet av dataene vil bli kontrollert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskjeller mellom variabler vil bli testet med t-test og Mann-Whitney U-test for henholdsvis normale og ikke-normale kontinuerlige variabler og chi-kvadrat-test eller Fisher-exact test for kategoriske variabler. Assosiasjoner med forbedring i skårer vil bli analysert via multivariable regresjoner. P-verdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.