Eficácia de um Programa de Intervenção Comunitária para Promover o Bem-estar em Idosos

Procedimentos do Estudo:

Braço de controlo: Os participantes aleatoriamente atribuídos ao braço de controlo não serão oferecidos quaisquer programas durante 8 semanas após o seu recrutamento para o estudo. Após 8 semanas, as SSAs oferecerão aos participantes um programa de intervenção independente do estudo.

Braço de intervenção: Os participantes no braço de intervenção realizarão 4 sessões de psicoeducação em grupo, presenciais, realizadas quinzenalmente durante um período de 8 semanas. As sessões ensinarão aos participantes sobre bem-estar e partilharão com eles estratégias para melhorar o seu bem-estar. Os Acompanhantes de Saúde das SSAs realizarão check-ins com os participantes por telefone e recomendarão algumas atividades próximas para eles.

Métodos e avaliações:

Questionários incluindo a Escala de Solidão de De Jong Gierveld de 6 itens, a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh, o Questionário de Saúde do Paciente-9 e a Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 na linha de base e no ponto final para todos os participantes.

Riscos esperados:

Durante a administração dos questionários, os participantes podem sentir-se desconfortáveis ou perturbados. Os participantes podem optar por recusar responder a qualquer uma das perguntas ou fazer uma pausa a qualquer momento durante a administração do questionário.

Os participantes no braço de intervenção podem sentir desconforto, ansiedade ou angústia durante a realização do programa de intervenção. Os participantes podem cessar a sua inscrição no estudo ou ser incentivados a realizar consultas de acompanhamento clínico ou contactar a Equipa de Intervenção Comunitária (COMIT) das Agências de Serviço Social.

Plano de Revisão de Segurança:

Como este estudo não envolve quaisquer procedimentos invasivos, a equipa do estudo não prevê quaisquer eventos adversos relacionados com o estudo.

Garantia da Qualidade dos Dados:

O IP ou membro da equipa do estudo reverá todos os formulários de recolha de dados de forma contínua quanto à completude, precisão e conformidade com o protocolo, após cada ponto de recolha de dados.

Introdução e armazenamento de dados:

Para dados em papel, estes serão armazenados em armário(s) ou sala(s) fechados designados, acessíveis apenas ao pessoal autorizado do estudo. Para dados eletrónicos, estes serão armazenados num computador seguro protegido por palavra-passe. As bases de dados não conterão identificadores dos sujeitos e os dados que ligam os identificadores dos sujeitos e os códigos de identificação dos sujeitos serão armazenados separadamente.

Cálculo do tamanho da amostra:

Foi realizada uma análise de poder a priori para determinar o tamanho de amostra necessário para detetar uma diferença estatisticamente significativa no resultado primário, a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), entre os braços de intervenção e controlo. O tamanho do efeito baseado nas diferenças de médias padronizadas (SMD) para este cálculo foi informado por uma revisão sistemática abrangente de Blodgett et al. (2022), que reportou um intervalo de SMD de médio a grande de 0,38 a 0,72 para temas e subtemas selecionados de intervenção entre estudos. Para garantir que o estudo tenha poder adequado para uma estimativa conservadora, o menor tamanho do efeito deste intervalo, d = 0,38, foi utilizado para o cálculo. A análise de poder foi realizada para um teste t de amostras independentes bicaudal usando o pacote pwr em R, com um nível de significância padrão (α) de 0,05 e um poder desejado (1-β) de 0,80. Os resultados indicaram que é necessário um mínimo de 110 participantes por grupo. Para contabilizar uma possível taxa de desistência de 20%, o objetivo de recrutamento mínimo é de cerca de 130 participantes por braço. A equipa do estudo arredondou o número para 150 participantes por braço, com um total de 300 participantes a recrutar.

Planos estatísticos e analíticos:

Os dados serão analisados usando SPSS/Stata/R. A normalidade dos dados será verificada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As diferenças entre variáveis serão testadas pelo teste t e teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas normais e não normais, respetivamente, e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas. As associações com a melhoria nas pontuações serão analisadas através de regressões multivariáveis. Um valor de p <0,05 indicará significância estatística.