Účinnost komunitního intervenčního programu na podporu pohody u starších dospělých

Postupy studie:

Kontrolní skupina: Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou po dobu 8 týdnů po zařazení do studie nabízeni žádné programy. Po 8 týdnech jim SSA nabídnou intervenční program nezávislý na studii.

Intervenční skupina: Účastníci v intervenční skupině podstoupí 4 skupinové psychoedukační sezení tváří v tvář, konaná každé dva týdny po dobu 8 týdnů. Sezení účastníky naučí o duševním zdraví a sdílí s nimi strategie, jak jej zlepšit. Zdravotní průvodci ze SSA budou s účastníky provádět telefonické kontroly a doporučí jim některé aktivity v blízkosti.

Metody a hodnocení:

Dotazníky včetně 6-položkové De Jong Gierveldovy škály osamělosti, Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, Dotazníku zdraví pacienta-9 a Zobecněné úzkostné poruchy-7 na začátku a na konci pro všechny účastníky.

Předpokládaná rizika:

Při vyplňování dotazníků se účastníci mohou cítit nepohodlně nebo rozrušeně. Účastníci se mohou rozhodnout odmítnout odpovědět na některé otázky nebo si kdykoli během vyplňování dotazníku udělat přestávku.

Účastníci v intervenční skupině mohou při podstupování intervenčního programu pociťovat nepohodlí, úzkost nebo tíseň. Účastníci mohou ukončit své zapojení do studie nebo mohou být povzbuzováni k účasti na klinických kontrolách nebo k oslovení Komunitního intervenčního týmu sociálních služeb (COMIT).

Plán přezkumu bezpečnosti:

Vzhledem k tomu, že tato studie nezahrnuje žádné invazivní postupy, výzkumný tým nepředpokládá žádné nežádoucí události související se studií.

Zajištění kvality dat:

Hlavní vyšetřovatel nebo člen výzkumného týmu bude průběžně po každém časovém bodu sběru dat kontrolovat všechny formuláře pro sběr dat z hlediska úplnosti, přesnosti a dodržování protokolu.

Zadávání a ukládání dat:

Tištěná data budou uložena v určených uzamčených skříních nebo místnostech, které jsou přístupné pouze autorizovanému výzkumnému personálu. Elektronická data budou uložena na zabezpečeném počítači chráněném heslem. Databáze nebudou obsahovat identifikátory subjektů a data propojující identifikátory subjektů a identifikační kódy subjektů budou uložena odděleně.

Výpočet velikosti vzorku:

Byla provedena a priori analýza síly k určení potřebné velikosti vzorku pro detekci statisticky významného rozdílu v primárním výsledku, Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS), mezi intervenční a kontrolní skupinou. Velikost efektu založená na standardizovaných středních rozdílech (SMD) pro tento výpočet byla odvozena z komplexního systematického přehledu Blodgetta et al. (2022), který uváděl střední až velký rozsah SMD od 0,38 do 0,72 pro vybraná témata a podtémata intervence napříč studiemi. Aby byla studie dostatečně silná pro konzervativní odhad, byl pro výpočet použit nejmenší efekt z tohoto rozsahu, d = 0,38. Analýza síly byla provedena pro dvoustranný t-test nezávislých vzorků pomocí balíčku pwr v R, se standardní hladinou významnosti (α) 0,05 a požadovanou silou (1-β) 0,80. Výsledky ukázaly, že je potřeba minimálně 110 účastníků ve skupině. S ohledem na potenciální míru atritivity 20 % je minimální cíl náboru asi 130 účastníků na skupinu. Výzkumný tým toto číslo zaokrouhlil na 150 účastníků na skupinu, celkem tedy bude nábor 300 účastníků.

Statistické a analytické plány:

Data budou analyzována pomocí SPSS/Stata/R. Normalita dat bude zkontrolována pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Rozdíly mezi proměnnými budou testovány pomocí t-testu a Mannova-Whitneyho U testu pro normální a nenormální spojité proměnné, respektive, a pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Asociace se zlepšením skóre budou analyzovány pomocí vícečetných regresí. Hodnota P <0,05 bude indikovat statistickou významnost.