Wirksamkeit eines gemeindebasierten Interventionsprogramms zur Förderung des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen

Studienablauf:

Kontrollgruppe: Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten 8 Wochen nach ihrer Rekrutierung in die Studie keine Programme. Nach 8 Wochen bieten die Sozialdienststellen den Teilnehmern ein Interventionsprogramm an, das unabhängig von der Studie ist.

Interventionsgruppe: Teilnehmer in der Interventionsgruppe nehmen an 4 persönlichen, gruppenbasierten Psychoedukationssitzungen teil, die über einen Zeitraum von 8 Wochen alle zwei Wochen durchgeführt werden. Die Sitzungen vermitteln den Teilnehmern Wissen über Wohlbefinden und teilen Strategien zur Verbesserung ihres Wohlbefindens mit. Gesundheitsbegleiter der Sozialdienststellen führen telefonische Check-ins mit den Teilnehmern durch und empfehlen ihnen einige nahegelegene Aktivitäten.

Methoden und Bewertungen:

Fragebögen, einschließlich der 6-Item De Jong Gierveld Einsamkeitsskala, der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, des Patient Health Questionnaire-9 und der Generalised Anxiety Disorder-7, bei Studienbeginn und -ende für alle Teilnehmer.

Erwartete Risiken:

Während der Durchführung der Fragebögen können sich Teilnehmer unwohl oder verärgert fühlen. Teilnehmer können sich entscheiden, keine der Fragen zu beantworten oder während der Fragebogendurchführung jederzeit eine Pause einzulegen.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe können während des Interventionsprogramms Unbehagen, Ängstlichkeit oder Belastung verspüren. Teilnehmer können ihre Teilnahme an der Studie beenden oder werden ermutigt, klinische Nachuntersuchungen wahrzunehmen oder sich an das Community Intervention Team (COMIT) der Sozialdienststellen zu wenden.

Sicherheitsüberprüfungsplan:

Da diese Studie keine invasiven Verfahren umfasst, erwartet das Studienteam keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie.

Datenqualitätssicherung:

Der Prüfarzt oder ein Teammitglied wird alle Datenerfassungsformulare kontinuierlich auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Protokollkonformität überprüfen, nach jedem Datenerfassungszeitpunkt.

Dateneingabe und -speicherung:

Für Papierdaten werden diese in speziell dafür vorgesehenen verschlossenen Schränken oder Räumen aufbewahrt, die nur autorisiertem Studienpersonal zugänglich sind. Für elektronische Daten werden diese auf einem gesicherten Computer gespeichert, der passwortgeschützt ist. Die Datenbanken enthalten keine Teilnehmerkennungen, und die Daten, die Teilnehmerkennungen mit den Teilnehmeridentifikationscodes verknüpfen, werden separat gespeichert.

Stichprobenumfangsberechnung:

Eine a-priori-Power-Analyse wurde durchgeführt, um den erforderlichen Stichprobenumfang für den Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds im primären Endpunkt, der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu bestimmen. Die Effektgröße basierend auf standardisierten Mittelwertdifferenzen (SMD) für diese Berechnung wurde durch eine umfassende systematische Übersichtsarbeit von Blodgett et al. (2022) informiert, die eine mittlere bis große Bandbreite der SMD von 0,38 bis 0,72 für ausgewählte Themen und Unterthemen der Intervention über Studien hinweg berichtete. Um sicherzustellen, dass die Studie für eine konservative Schätzung ausreichend gepowert ist, wurde die kleinste Effektgröße aus diesem Bereich, d = 0,38, für die Berechnung verwendet. Die Power-Analyse wurde für einen zweiseitigen t-Test für unabhängige Stichproben mit dem pwr-Paket in R durchgeführt, mit einem Standard-Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer gewünschten Power (1-β) von 0,80. Die Ergebnisse zeigten, dass mindestens 110 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind. Um eine potenzielle Ausfallrate von 20 % zu berücksichtigen, beträgt das Mindestrekrutierungsziel etwa 130 Teilnehmer pro Gruppe. Das Studienteam rundete die Zahl auf 150 Teilnehmer pro Gruppe auf, mit insgesamt 300 zu rekrutierenden Teilnehmern.

Statistische und analytische Pläne:

Die Daten werden mit SPSS/Stata/R analysiert. Die Normalität der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Unterschiede zwischen Variablen werden mit dem t-Test und dem Mann-Whitney-U-Test für normalverteilte bzw. nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen getestet und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher für kategoriale Variablen. Zusammenhänge mit der Verbesserung der Werte werden mittels multivariabler Regressionen analysiert. Ein p-Wert <0,05 zeigt statistische Signifikanz an.