Yhteisöpohjaisen interventio-ohjelman tehokkuus hyvinvoinnin edistämisessä iäkkäillä aikuisilla

Tutkimusmenettelyt:

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille ei tarjota mitään ohjelmia 8 viikon ajan heidän rekrytointinsa jälkeen tutkimukseen. 8 viikon jälkeen SSA:t tarjoavat osallistujille tutkimuksesta riippumattoman interventio-ohjelman.

Interventioryhmä: Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 4 kasvokkain tapahtuvaan ryhmäpsykokoulutussessioon, jotka järjestetään kahden viikon välein 8 viikon aikana. Sessioissa opetetaan osallistujille hyvinvoinnista ja jaetaan heidän kanssaan strategioita hyvinvoinnin parantamiseksi. SSA:iden terveysseuralaiset pitävät yhteyttä osallistujiin puhelimitse ja suosittelevat heille lähellä olevia toimintoja.

Menetelmät ja arvioinnit:

Kyselylomakkeet, mukaan lukien 6-kohdainen De Jong Gierveld -yksinäisyysasteikko, Warwick-Edinburgh -henkisen hyvinvoinnin asteikko, Patient Health Questionnaire-9 ja Generalised Anxiety Disorder-7 kaikkien osallistujien perustiedoissa ja loppupisteessä.

Odotetut riskit:

Kyselylomakkeiden täyttämisen aikana osallistujat saattavat kokea epämukavuutta tai ahdistusta. Osallistujat voivat kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kysymyksiin tai pitää tauon milloin tahansa kyselylomakkeiden täyttämisen aikana. Interventioryhmän osallistujat saattavat kokea epämukavuutta, ahdistusta tai stressiä osallistuessaan interventio-ohjelmaan. Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen tai heitä voidaan kannustaa osallistumaan klinisiin seurantatapaamisiin tai ottamaan yhteyttä sosiaalipalvelujen yhteisöinterventioryhmään (COMIT).

Turvallisuustarkastelusuunnitelma:

Koska tämä tutkimus ei sisällä mitään invasiivisia menettelyjä, tutkimusryhmä ei näe mitään tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia.

Tiedon laadunvarmistus:

PI tai tutkimusryhmän jäsen tarkistaa kaikki tiedonkeruulomakkeet jatkuvasti tiedon täydellisyyden, tarkkuuden ja protokollan noudattamisen osalta jokaisen tiedonkeruun aikapisteen jälkeen.

Tiedon syöttö ja tallennus:

Paperimuotoiset tiedot säilytetään nimetyssä lukitussa kaapissa tai huoneessa, johon pääsevät vain valtuutetut tutkimushenkilöt. Sähköiset tiedot tallennetaan suojatulle salasanasuojatulle tietokoneelle. Tietokannat eivät sisällä kohteen tunnisteita, ja tiedot, jotka yhdistävät kohteen tunnisteet ja kohteen tunnistekoodit, säilytetään erillään.

Otoskoko-laskenta:

Ennakkotehokkuusanalyysi suoritettiin määrittämään tarvittava otoskoko tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi ensisijaisessa lopputuloksessa, Warwick-Edinburgh -henkisen hyvinvoinnin asteikossa (WEMWBS), interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Laskennan vaikutuksen koko standardoitujen keskiarvojen erojen (SMD) perusteella perustui Blodgett et al. (2022) kattavaan systemaattiseen katsaukseen, joka raportoi keskisuuresta suureen SMD-alueesta 0.38–0.72 valituille teemoille ja alateemoille interventioista eri tutkimuksissa. Varmistaakseen, että tutkimus on riittävän voimakas konservatiiviselle arviolle, laskennassa käytettiin tämän alueen pienintä vaikutuksen kokoa, d = 0.38. Tehokkuusanalyysi suoritettiin kaksisuuntaiselle riippumattomien otosten t-testille käyttäen pwr-pakettia R:ssä, standardilla merkitsevyystasolla (α) 0.05 ja halutulla teholla (1-β) 0.80. Tulokset osoittivat, että vähintään 110 osallistujaa ryhmää kohden vaaditaan. Ottaen huomioon mahdollisen 20 %:n luopumisprosentin, vähimmäisrekrytointitavoite on noin 130 osallistujaa ryhmää kohden. Tutkimusryhmä pyöristi luvun 150 osallistujaan ryhmää kohden, yhteensä 300 osallistujaa rekrytoitavaksi.

Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat:

Tietoja analysoidaan käyttäen SPSS/Stata/R:ää. Tiedon normaalijakauma tarkistetaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov -testiä. Muuttujien välisiä eroja testataan t-testillä ja Mann-Whitney U -testillä normaalille ja ei-normaalille jatkuville muuttujille vastaavasti sekä khiin neliö -testillä tai Fisherin tarkalla testillä luokitteluille muuttujille. Yhteyksiä pistemäärien parantumiseen analysoidaan monimuuttujaregressioiden avulla. P-arvo <0.05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.