Skuteczność społecznego programu interwencyjnego na rzecz promowania dobrostanu u osób starszych

Procedury badania:

Grupa kontrolna: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnych programów przez 8 tygodni po rekrutacji do badania. Po 8 tygodniach SSA zaoferują uczestnikom program interwencyjny niezależny od badania.

Grupa interwencyjna: Uczestnicy w grupie interwencyjnej przejdą 4 sesje psychoedukacyjne twarzą w twarz w grupie, przeprowadzane co dwa tygodnie przez okres 8 tygodni. Sesje będą uczyć uczestników o dobrostanie i dzielić się z nimi strategiami poprawy ich dobrostanu. Towarzysze zdrowia z SSA będą przeprowadzać z uczestnikami rozmowy telefoniczne i rekomendować im niektóre pobliskie aktywności.

Metody i oceny:

Kwestionariusze obejmujące 6-punktową Skalę Samotności De Jong Gierveld, Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, Patient Health Questionnaire-9 oraz Generalized Anxiety Disorder-7 na początku i na końcu dla wszystkich uczestników.

Oczekiwane ryzyka:

Podczas wypełniania kwestionariuszy uczestnicy mogą czuć się niekomfortowo lub zdenerwowani. Uczestnicy mogą odmówić odpowiedzi na dowolne pytania lub zrobić przerwę w dowolnym momencie podczas wypełniania kwestionariusza.

Uczestnicy w grupie interwencyjnej mogą odczuwać dyskomfort, niepokój lub stres podczas uczestnictwa w programie interwencyjnym. Uczestnicy mogą zakończyć swój udział w badaniu lub być zachęcani do udziału w klinicznych wizytach kontrolnych lub skontaktowania się z Zespołem Interwencji Społecznej (COMIT) Agencji Służb Społecznych.

Plan przeglądu bezpieczeństwa:

Ponieważ to badanie nie obejmuje żadnych inwazyjnych procedur, zespół badawczy nie przewiduje żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.

Zapewnienie jakości danych:

Kierownik badania lub członek zespołu badawczego będzie na bieżąco przeglądał wszystkie formularze zbierania danych pod kątem kompletności, dokładności i zgodności z protokołem, po każdym punkcie czasowym zbierania danych.

Wprowadzanie i przechowywanie danych:

Dane w formie papierowej będą przechowywane w wyznaczonych zamkniętych szafkach lub pomieszczeniach dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego. Dane elektroniczne będą przechowywane na zabezpieczonym komputerze chronionym hasłem. Bazy danych nie będą zawierać identyfikatorów podmiotów, a dane łączące identyfikatory podmiotów z kodami identyfikacyjnymi podmiotów będą przechowywane oddzielnie.

Obliczenie wielkości próby:

Przeprowadzono a priori analizę mocy, aby określić wymaganą wielkość próby do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w głównym wyniku, Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), między grupą interwencyjną a kontrolną. Wielkość efektu oparta na standaryzowanych różnicach średnich (SMD) dla tego obliczenia została oparta na kompleksowym przeglądzie systematycznym Blodgetta i in. (2022), który zgłosił średni do duży zakres SMD od 0,38 do 0,72 dla wybranych tematów i podtematów interwencji w różnych badaniach. Aby zapewnić, że badanie ma odpowiednią moc dla konserwatywnego oszacowania, do obliczeń użyto najmniejszej wielkości efektu z tego zakresu, d = 0,38. Analizę mocy przeprowadzono dla dwustronnego testu t dla prób niezależnych przy użyciu pakietu pwr w R, ze standardowym poziomem istotności (α) 0,05 i pożądaną mocą (1-β) 0,80. Wyniki wskazały, że wymagane jest minimum 110 uczestników na grupę. Uwzględniając potencjalną 20% stopę rezygnacji, minimalny cel rekrutacji to około 130 uczestników na ramię. Zespół badawczy zaokrąglił liczbę do 150 uczestników na ramię, z łączną liczbą 300 uczestników do rekrutacji.

Plany statystyczne i analityczne:

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS/Stata/R. Normalność danych będzie sprawdzana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Różnice między zmiennymi będą testowane za pomocą testu t i testu U Manna-Whitneya dla normalnych i nienormalnych zmiennych ciągłych, odpowiednio, oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Związki z poprawą wyników będą analizowane za pomocą regresji wielozmiennowej. Wartość p <0,05 będzie wskazywać na istotność statystyczną.