- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07400081
지역사회 기반 중재 프로그램이 노인 복지 증진에 미치는 효과
지역사회 기반 개입 프로그램이 노년층의 웰빙 증진에 미치는 효과
이 연구는 우울증 증상이 있는 55세 이상 노인의 웰빙, 고통 수준 및 고독감 개선에 대한 지역사회 개입 프로그램의 효과성을 평가하기 위해 수행됩니다.
사회복지기관(SSA)은 지역사회를 위한 웰빙에 관한 포컬 토크를 진행합니다. 포컬 토크의 일환으로 공중보건 설문지-9(PHQ-9)가 실시됩니다. PHQ-9 점수가 1-9점인 참석자는 연구 참여에 초대됩니다. 최대 300명의 참가자가 모집되어 2개 그룹(대조군 150명, 중재군 150명)으로 무작위 배정됩니다.
중재군 참가자는 웰빙에 관한 4회의 세션과 건강 동반자와의 지속적인 후속 조치를 포함하는 8주간의 지역사회 개입 프로그램을 진행합니다. 대조군 참가자는 연구에 모집된 후 8주 후에 사회복지기관에서 진행하는 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 대조군에 제공되는 프로그램은 이 연구와 독립적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
대조군: 대조군에 무작위 배정된 참가자는 연구에 참여한 후 8주 동안 어떠한 프로그램도 제공받지 않습니다. 8주 후, 사회복지기관(SSA)의 직원들이 연구와 무관한 중재 프로그램을 참가자에게 제공합니다.
중재군: 중재군에 속한 참가자는 8주 동안 격주로 진행되는 4회의 대면 집단 정신교육 세션에 참여합니다. 이 세션에서는 참가자에게 웰빙에 대해 교육하고, 웰빙을 향상시키기 위한 전략을 공유합니다. 사회복지기관(SSA)의 건강 동반자들은 전화로 참가자들과 정기적으로 연락하며, 그들에게 가까운 지역에서 진행되는 일부 활동을 추천할 것입니다.
방법 및 평가:
모든 참가자를 대상으로 기초선 및 종료점에서 6항목 De Jong Gierveld 외로움 척도, Warwick-Edinburgh 정신적 웰빙 척도, Patient Health Questionnaire-9, 일반화된 불안 장애-7을 포함한 설문지를 실시합니다.
예상되는 위험:
설문지 작성 과정에서 참가자는 불편함이나 불쾌감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문 중 어떤 것에도 답변을 거부하거나, 설문지 작성 중 언제든지 휴식을 취할 수 있습니다.
중재군에 속한 참가자는 중재 프로그램 참여 중 불편함, 불안 또는 고통을 느낄 수 있습니다. 참가자는 연구 참여를 중단하거나, 임상적 후속 조치에 참석하거나, 사회복지기관의 지역사회 중재팀(COMIT)에 연락하도록 권고받을 수 있습니다.
안전성 검토 계획:
본 연구는 어떠한 침습적 절차도 포함하지 않으므로, 연구팀은 연구와 관련된 어떠한 부작용도 예상하지 않습니다.
데이터 품질 보증:
주연구자 또는 연구팀 구성원은 모든 데이터 수집 시점 이후, 데이터의 완전성, 정확성 및 연구 계획서 준수 여부를 지속적으로 검토하기 위해 모든 데이터 수집 양식을 검토할 것입니다.
데이터 입력 및 저장:
서면 데이터의 경우, 허가된 연구 인력만 접근할 수 있는 지정된 잠금 장치가 있는 캐비닛 또는 방에 보관됩니다. 전자 데이터의 경우, 비밀번호로 보호된 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터베이스에는 대상자 식별 정보가 포함되지 않으며, 대상자 식별 정보와 대상자 식별 코드를 연결하는 데이터는 별도로 저장됩니다.
표본 크기 계산:
중재군과 대조군 간의 주요 결과 변수인 Warwick-Edinburgh 정신적 웰빙 척도(WEMWBS)에서 통계적으로 유의미한 차이를 검출하는 데 필요한 표본 크기를 결정하기 위해 사전 검정력 분석을 수행했습니다. 이 계산을 위한 표준화된 평균 차이(SMD)에 기반한 효과 크기는 Blodgett 외(2022)의 포괄적인 체계적 문헌고찰을 참고하였으며, 해당 연구에서는 다양한 연구에서 선택된 중재 주제 및 하위 주제에 대해 중간에서 큰 범위의 SMD(0.38~0.72)를 보고했습니다. 연구가 보수적인 추정치에 대해 충분한 검정력을 갖도록 하기 위해, 이 범위에서 가장 작은 효과 크기인 d = 0.38을 계산에 사용했습니다. 검정력 분석은 R의 pwr 패키지를 사용하여 양측 독립 표본 t-검정을 위해 수행되었으며, 표준 유의 수준(α)은 0.05, 원하는 검정력(1-β)은 0.80으로 설정했습니다. 결과는 그룹당 최소 110명의 참가자가 필요함을 나타냈습니다. 잠재적인 20%의 탈락률을 고려하여, 군당 최소 모집 목표는 약 130명입니다. 연구팀은 이 수치를 군당 150명, 총 300명의 참가자를 모집하는 것으로 반올림했습니다.
통계 및 분석 계획:
데이터는 SPSS/Stata/R을 사용하여 분석됩니다. 데이터의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 확인됩니다. 변수 간의 차이는 정규 분포를 따르는 연속 변수와 비정규 분포를 따르는 연속 변수에 대해 각각 t-검정과 Mann-Whitney U 검정으로, 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 검정됩니다. 점수 향상과의 연관성은 다변량 회귀 분석을 통해 분석됩니다. P 값 <0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eugene YC Chua
- 전화번호: +6563553000
- 이메일: eugene.yc.chua@nhghealth.com.sg
연구 장소
-
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 308205
- National Healthcare Group Polyclinics
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연락하다:
- Eugene YC Chua
- 전화번호: +6563553000
- 이메일: eugene.yc.chua@nhghealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- PHQ-9 설문지 점수 1-9점
- 영어, 중국어 또는 말레이어를 말하고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 통신을 위해 일반적인 기술(예: 전화 통화, SMS/WhatsApp을 통한 문자 메시지) 사용에 동의함
제외 기준:
- PHQ-9 점수 0점
- PHQ-9 점수 10점 이상
- 정신 건강 전문가의 적극적인 추적 관찰 중
- 정신과 약물 복용 중이거나 심리 치료를 받고 있음
- 다른 정신 장애가 있거나 자살 경향이 있음
- 활동 참여를 방해할 수 있는 신체적 어려움, 인지 장애 또는 언어, 시력, 청력 또는 이동성에 어려움이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어
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다른: 중재
지역사회 기반 중재
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정신교육 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙
기간: 8주
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Warwick-Edinburgh 정신적 웰빙 척도(WEMWBS)로 측정 최소 점수: 7 최대 점수: 35 점수가 높을수록 긍정적인 정신적 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다 (더 나은 결과).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 8주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정 최소 점수: 0 최대 점수: 27 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 구체적으로, 0-4점은 없음에서 최소 수준의 우울증 심각도를 나타내며, 5-9점은 경미한 우울증 심각도, 10-14점은 중등도 우울증, 15-19점은 중등도에서 중증 우울증, 20-27점은 중증 우울증을 나타냅니다. |
8주
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불안 증상
기간: 8주
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일반화된 불안 장애-7(GAD-7)로 측정 최소 점수: 0 최대 점수: 21 높은 점수는 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 구체적으로, 0-4점은 최소한의 불안을 나타내며; 5-9점은 경미한 불안을 나타내며; 10-14점은 중등도의 불안을 나타내며; 15-21점은 심각한 불안을 나타냅니다. |
8주
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외로움
기간: 8주
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De Jong Gierveld 외로움 척도로 측정됨 최소 점수: 0 최대 점수: 6 높은 점수는 외로움의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
구체적으로, 0-2점은 낮은 수준의 외로움을 나타내며; 3-4점은 중간 수준의 외로움을 나타내며; 5-6점은 강한/심각한 수준의 외로움을 나타냅니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재의 수용성, 실행 가능성 및 만족도
기간: 8주
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질적 인터뷰를 통해 측정되며, 참여자의 중재 프로그램에 대한 수용성과 만족도, 그리고 중재 프로그램의 실행 가능성을 이해하기 위해 질적 데이터를 질적으로 분석합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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