Effektiviteten af et samfundsbaseret interventionsprogram til at fremme trivsel hos ældre voksne

Studieprocedure:

Kontrolgruppe: Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil ikke tilbydes nogen programmer i 8 uger efter deres rekruttering til studiet. Efter 8 uger vil SSAs tilbyde deltagerne et interventionsprogram, der er uafhængigt af studiet.

Interventionsgruppe: Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå 4 ansigt-til-ansigt, gruppepsykoedukationssessioner, afholdt hver fjortende dag over en periode på 8 uger. Sessionerne vil lære deltagerne om trivsel og dele strategier med dem for at forbedre deres trivsel. Sundhedsfæller fra SSAs vil foretage tjek-op med deltagerne over telefonen og anbefale nogle nærliggende aktiviteter til dem.

Metoder og vurderinger:

Spørgeskemaer, herunder De Jong Gierveld Ensomhedsskala med 6 emner, Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, Patient Health Questionnaire-9 og Generalised Anxiety Disorder-7 ved baseline og slutpunkt for alle deltagere.

Forventede risici:

Under udfyldelsen af spørgeskemaerne kan deltagerne føle sig ubehagelige eller oprørte. Deltagere kan vælge at nægte at besvare nogen af spørgsmålene eller tage en pause til enhver tid under udfyldelsen af spørgeskemaet.

Deltagere i interventionsgruppen kan føle ubehag, angst eller nød under gennemførelsen af interventionsprogrammet. Deltagere kan ophøre med deres tilmelding til studiet eller blive opfordret til at deltage i kliniske opfølgninger eller kontakte Social Service Agencies' Community Intervention Team (COMIT).

Sikkerhedsgennemgangsplan:

Da dette studie ikke involverer nogen invasive procedurer, forventer studieteamet ikke nogen uønskede hændelser relateret til studiet.

Datakvalitetssikring:

PI eller studieteammedlem vil gennemgå alle dataindsamlingsformularer løbende for datakomplethed, nøjagtighed og protokolfølgesomhed efter hvert dataindsamlingstidspunkt.

Dataregistrering og -opbevaring:

For hardcopy-data vil de blive opbevaret i udpegede låste skabe eller rum, der kun er tilgængelige for autoriseret studiepersonale. For elektroniske data vil de blive opbevaret på en sikret computer, der er adgangskodebeskyttet. Databaserne vil ikke indeholde subjektidentifikatorer, og data, der forbinder subjektidentifikatorer og subjektidentifikationskoder, vil blive opbevaret separat.

Stikprøvestørrelsesberegning:

En a priori effektanalyse blev udført for at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse for at opdage en statistisk signifikant forskel i det primære resultat, Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), mellem interventions- og kontrolgrupperne. Effektstørrelsen baseret på standardiserede middelforskelle (SMD) for denne beregning blev informeret af en omfattende systematisk gennemgang af Blodgett et al. (2022), som rapporterede en mellem til stor rækkevidde af SMD fra 0,38 til 0,72 for udvalgte temaer og undertemaer af intervention på tværs af studier. For at sikre, at studiet er tilstrækkeligt kraftfuldt for et konservativt estimat, blev den mindste effektstørrelse fra dette interval, d = 0,38, brugt til beregningen. Effektanalysen blev udført for en tohaledet uafhængig stikprøve t-test ved hjælp af pwr-pakken i R, med et standard signifikansniveau (α) på 0,05 og en ønsket effekt (1-β) på 0,80. Resultaterne indikerede, at et minimum på 110 deltagere pr. gruppe er nødvendigt. For at tage højde for en potentiel 20% frafaldsrate er det mindste rekrutteringsmål omkring 130 deltagere pr. gruppe. Studieteamet rundede tallet op til 150 deltagere pr. gruppe, med i alt 300 deltagere, der skal rekrutteres.

Statistiske og analytiske planer:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS/Stata/R. Normaliteten af dataene vil blive kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskelle mellem variable vil blive testet med t-test og Mann-Whitney U-test for henholdsvis normale og ikke-normale kontinuerte variable og chi-square test eller Fisher-exact test for kategoriske variable. Sammenhænge med forbedringen i scoringer vil blive analyseret via multivariable regressioner. P-værdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.