Eficacia de un Programa de Intervención Basado en la Comunidad para Promover el Bienestar en Adultos Mayores

Procedimientos del estudio:

Brazo de control: Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control no recibirán ningún programa durante las 8 semanas posteriores a su reclutamiento en el estudio. Después de 8 semanas, las SSAs ofrecerán a los participantes un programa de intervención independiente del estudio.

Brazo de intervención: Los participantes en el brazo de intervención realizarán 4 sesiones de psicoeducación grupal presenciales, realizadas quincenalmente durante un período de 8 semanas. Las sesiones enseñarán a los participantes sobre el bienestar y compartirán con ellos estrategias para mejorarlo. Los Acompañantes de Salud de las SSAs realizarán seguimientos con los participantes por teléfono y recomendarán algunas actividades cercanas para ellos.

Métodos y evaluaciones:

Cuestionarios que incluyen la Escala de Soledad de De Jong Gierveld de 6 ítems, la Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 en el punto de partida y final para todos los participantes.

Riesgos esperados:

Durante la administración de los cuestionarios, los participantes pueden sentirse incómodos o molestos. Los participantes pueden optar por negarse a responder cualquiera de las preguntas o tomar un descanso en cualquier momento durante la administración del cuestionario.

Los participantes en el brazo de intervención pueden sentir incomodidad, ansiedad o angustia mientras realizan el programa de intervención. Los participantes pueden cesar su inscripción en el estudio o se les animará a asistir a seguimientos clínicos o contactar con el Equipo de Intervención Comunitaria (COMIT) de las Agencias de Servicios Sociales.

Plan de Revisión de Seguridad:

Dado que este estudio no involucra ningún procedimiento invasivo, el equipo de estudio no prevé ningún evento adverso relacionado con el estudio.

Garantía de Calidad de los Datos:

El investigador principal o un miembro del equipo de estudio revisará todos los formularios de recopilación de datos de manera continua para verificar la integridad, precisión y cumplimiento del protocolo, después de cada punto de tiempo de recopilación de datos.

Entrada y almacenamiento de datos:

Para los datos en papel, se almacenarán en armarios o habitaciones designadas con cerradura, accesibles solo para el personal autorizado del estudio. Para los datos electrónicos, se almacenarán en una computadora segura protegida con contraseña. Las bases de datos no contendrán identificadores de sujetos y los datos que vinculan identificadores de sujetos con los códigos de identificación de sujetos se almacenarán por separado.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se realizó un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño de muestra necesario para detectar una diferencia estadísticamente significativa en el resultado principal, la Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS), entre los brazos de intervención y control. El tamaño del efecto basado en diferencias de medias estandarizadas (SMD) para este cálculo se basó en una revisión sistemática integral de Blodgett et al. (2022), que reportó un rango de SMD de medio a grande de 0.38 a 0.72 para temas y subtemas seleccionados de intervención entre estudios. Para asegurar que el estudio tenga suficiente potencia para una estimación conservadora, se utilizó el tamaño del efecto más pequeño de este rango, d = 0.38, para el cálculo. El análisis de potencia se realizó para una prueba t de muestras independientes de dos colas utilizando el paquete pwr en R, con un nivel de significancia estándar (α) de 0.05 y una potencia deseada (1-β) de 0.80. Los resultados indicaron que se requiere un mínimo de 110 participantes por grupo. Para tener en cuenta una posible tasa de deserción del 20%, el objetivo mínimo de reclutamiento es de aproximadamente 130 participantes por brazo. El equipo de estudio redondeó el número a 150 participantes por brazo, con un total de 300 participantes a reclutar.

Planes estadísticos y analíticos:

Los datos se analizarán utilizando SPSS/Stata/R. La normalidad de los datos se verificará utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias entre variables se probarán mediante la prueba t y la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas normales y no normales, respectivamente, y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Las asociaciones con la mejora en las puntuaciones se analizarán mediante regresiones multivariables. Un valor p <0.05 indicará significancia estadística.