Efficacia di un Programma di Intervento Basato sulla Comunità per Promuovere il Benessere negli Anziani

Procedure dello studio:

Braccio di controllo: I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno alcun programma per 8 settimane dopo il loro reclutamento nello studio. Dopo 8 settimane, gli SSAs offriranno ai partecipanti un programma di intervento indipendente dallo studio.

Braccio di intervento: I partecipanti nel braccio di intervento parteciperanno a 4 sessioni di psicoeducazione di gruppo in presenza, condotte ogni due settimane per un periodo di 8 settimane. Le sessioni insegneranno ai partecipanti il benessere e condivideranno con loro strategie per migliorare il proprio benessere. I Compagni di Salute degli SSAs effettueranno check-in con i partecipanti via telefono e consiglieranno alcune attività nelle vicinanze per loro.

Metodi e valutazioni:

Questionari inclusi la Scala di Solitudine di De Jong Gierveld a 6 item, la Scala di Benessere Mentale Warwick-Edinburgh, il Questionario sulla Salute del Paziente-9 e il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 al basale e al termine per tutti i partecipanti.

Rischi previsti:

Durante la somministrazione dei questionari, i partecipanti potrebbero sentirsi a disagio o turbati. I partecipanti possono scegliere di rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda o fare una pausa in qualsiasi momento durante la somministrazione del questionario.

I partecipanti nel braccio di intervento potrebbero provare disagio, ansia o angoscia durante il programma di intervento. I partecipanti possono interrompere la loro iscrizione allo studio o essere incoraggiati a partecipare a follow-up clinici o a contattare il Team di Intervento Comunitario (COMIT) delle Agenzie di Servizio Sociale.

Piano di Revisione della Sicurezza:

Poiché questo studio non coinvolge procedure invasive, il team di studio non prevede eventi avversi correlati allo studio.

Garanzia della Qualità dei Dati:

Il PI o un membro del team di studio esaminerà tutti i moduli di raccolta dati su base continuativa per completezza, accuratezza e conformità al protocollo, dopo ogni punto temporale di raccolta dati.

Inserimento e archiviazione dei dati:

Per i dati cartacei, saranno conservati in armadietti o stanze designate e chiusi a chiave, accessibili solo al personale autorizzato dello studio. Per i dati elettronici, saranno archiviati in un computer protetto da password. I database non conterranno identificatori dei soggetti e i dati che collegano gli identificatori dei soggetti e i codici di identificazione dei soggetti saranno archiviati separatamente.

Calcolo della dimensione del campione:

È stata condotta un'analisi di potenza a priori per determinare la dimensione del campione necessaria per rilevare una differenza statisticamente significativa nell'esito primario, la Scala di Benessere Mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS), tra i bracci di intervento e controllo. La dimensione dell'effetto basata sulle differenze medie standardizzate (SMD) per questo calcolo è stata informata da una revisione sistematica completa di Blodgett et al. (2022), che ha riportato un intervallo da medio a grande di SMD da 0,38 a 0,72 per temi e sottotemi selezionati di intervento tra gli studi. Per garantire che lo studio sia adeguatamente potenziato per una stima conservativa, la dimensione dell'effetto più piccola di questo intervallo, d = 0,38, è stata utilizzata per il calcolo. L'analisi di potenza è stata eseguita per un t-test a due code per campioni indipendenti utilizzando il pacchetto pwr in R, con un livello di significatività standard (α) di 0,05 e una potenza desiderata (1-β) di 0,80. I risultati hanno indicato che è richiesto un minimo di 110 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 20%, l'obiettivo minimo di reclutamento è di circa 130 partecipanti per braccio. Il team di studio ha arrotondato il numero a 150 partecipanti per braccio, con un totale di 300 partecipanti da reclutare.

Piani statistici e analitici:

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS/Stata/R. La normalità dei dati sarà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze tra le variabili saranno testate con il t-test e il test U di Mann-Whitney per variabili continue normali e non normali, rispettivamente, e con il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriali. Le associazioni con il miglioramento dei punteggi saranno analizzate tramite regressioni multivariabili. Un valore P <0,05 indicherà significatività statistica.